Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D, choroby układu krążenia i Afroamerykanie

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Witamina D i wczesne markery chorób sercowo-naczyniowych u Afroamerykanów

Afroamerykanie mają wyższe wskaźniki zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia, a także niedoboru witaminy D. Liczne badania obserwacyjne wykazały zwiększone ryzyko niedoboru witaminy D u Afroamerykanów z cukrzycą typu 2 oraz korelację między chorobami układu krążenia a poziomem witaminy D; brakuje jednak badań interwencyjnych badających ten związek. Celem tej propozycji jest odniesienie się do hipotezy, że leczenie niedoboru witaminy D u Afroamerykanów z cukrzycą typu 2 poprawi subkliniczne markery chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną suplementacji witaminy D3, 4000 jednostek międzynarodowych dziennie w porównaniu z 600 jednostkami międzynarodowymi dziennie, przez rok, w celu określenia wpływu na markery subklinicznej choroby sercowo-naczyniowej u Afroamerykanów z cukrzycą typu 2 i witaminami niedobór D. Ocena wyniku będzie koncentrować się na zmianach grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT - ultrasonografia grubości naczyń krwionośnych szyi), a także na markerach ogólnoustrojowego stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanie obu płci
  • Wiek 50-70 lat
  • Cukrzyca typu 2 (A1C < 9,0%), stabilna terapia lekami doustnymi, insuliną lub ich połączeniem
  • poziom 25(OH)D < 20 ng/ml
  • ciśnienie krwi < 140/90 mmHg; LDL < 140 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Przewlekła choroba nerek stopnia 3 lub gorszego
  • Wysokie stężenie wapnia w moczu lub surowicy lub historia nawracających kamieni nerkowych
  • Niestabilne stany medyczne lub poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D 4000 j.m
PO codziennie
Suplement diety: Witamina D3
Multiwitamina zawierająca cholekalcyferol 4000 jednostek doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Suplement diety: Witamina D3
Multiwitamina zawierająca cholekalcyferol 600 jednostek doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Suplement diety: Węglan wapnia
500 mg doustnie dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Witamina D 600 j.m
PO codziennie
Suplement diety: Witamina D3
Multiwitamina zawierająca cholekalcyferol 4000 jednostek doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Suplement diety: Witamina D3
Multiwitamina zawierająca cholekalcyferol 600 jednostek doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Suplement diety: Węglan wapnia
500 mg doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
0, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
0, 6 i 12 miesięcy
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
0, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wapń w moczu
Ramy czasowe: 0, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
0, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Bernal-Mizrachi, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201102160

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj