- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01701778
Caudale versus intraveneuze dexmedetomidine voor suppletie van caudale analgesie bij kinderen
Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van caudale versus intraveneuze dexmedetomidine voor suppletie van caudale analgesie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een enkelvoudige caudale epidurale blokkade is een van de meest wijdverspreide technieken voor pediatrische pijnbestrijding na infraumbilicale chirurgische ingrepen. Bij een aanzienlijk deel van de patiënten ontwikkelt zich echter pijn nadat de blokkade is verdwenen, ondanks goede initiële analgesie van een caudale blokkade met lokaal anestheticum.
Dexmedetomidine wordt steeds vaker gebruikt in de praktijk van pediatrische anesthesie om de werkingsduur van caudale blokkade met een lokaal anestheticum te verlengen. Maar welke toedieningsweg van clonidine het gunstigst is, blijft onbekend.
De onderzoekers voerden een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie uit om de effecten van caudale dexmedetomidine te vergelijken met intraveneuze dexmedetomidine op postoperatieve analgesie na caudale levobupivacaïne voor liesbreuk of orchidopexie-chirurgie.
90 kinderen (ASAⅠofⅡ, leeftijd 2-5 jaar) die eenzijdige orchidopexie of liesbreuk ondergingen, werden in deze studie opgenomen. Anesthesie werd geïnduceerd met sevofluraan via een gezichtsmasker, gevolgd door plaatsing van een larynxmaskerluchtweg. De anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan 2-3% in zuurstof-lucht. Vervolgens werd een caudaal blok toegepast. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in drie groepen. Groep Cau-DEX (n = 30): Caudale levobupivacaïne 0,25% 1 ml/kg plus dexmedetomidine 1 µg/kg en 10 ml normale zoutoplossing i.v. Groep IV-DEX (n = 30): Levobupivacaïne 0,25 % 1 ml/kg en dexmedetomidine 1 µg/kg (10 ml) i.v.; Groep Placebo (n = 30): Levobupivacaïne 0,25% en 10 ml normale zoutoplossing intraveneus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-status I-II
- leeftijd 2-5 jr
- Eenzijdige orchiopexy / liesbreukherstel ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie, intolerantie of reactie op dexmedetomidine
- Infecties op prikplaatsen
- Bloedingsdiathese
- Reeds bestaande neurologische aandoening
- Suikerziekte
- Kinderen met ongecorrigeerde cardiale laesies
- Kinderen met hartblokkade of leverfunctiestoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Caudale dexmedetomidine
Caudaal: Levobupivacaïne 0,25% 1 ml/kg en dexmedetomidine 1 µg/kg Intraveneus: 10 ml normale zoutoplossing Anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden met sevofluraan |
Caudaal: Levobupivacaïne 0,25% 1 ml/kg en dexmedetomidine 1 µg/kg Intraveneus: 10 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
Inductie en onderhouden anesthesie
|
|
Experimenteel: Intraveneuze dexmedetomidine
Caudaal: Levobupivacaïne 0,25% 1ml/kg Intraveneus: dexmedetomidine 1 µg/kg Anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden met sevofluraan |
Inductie en onderhouden anesthesie
Caudaal: Levobupivacaïne 0,25% 1ml/kg Intraveneus: dexmedetomidine 1 µg/kg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Caudaal: Levobupivacaïne 0,25% 1ml/kg Intraveneus: 10 ml normale zoutoplossing Anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden met sevofluraan |
Inductie en onderhouden anesthesie
Caudaal: Levobupivacaïne 0,25% 1ml/kg Intraveneus: 10 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om eerst medicijnen te redden
Tijdsspanne: Van de toediening van het caudale blok tot de eerste registratie van een CHIPPS-score ≥4, beoordeeld tot 24 uur
|
de postoperatieve pijnschaal voor kinderen en zuigelingen (CHIPPS)
|
Van de toediening van het caudale blok tot de eerste registratie van een CHIPPS-score ≥4, beoordeeld tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal patiënten dat geen nood-analgesie nodig heeft
Tijdsspanne: Na de operatie, tot 24 uur
|
de kwaliteit van de postoperatieve pijnbestrijding
|
Na de operatie, tot 24 uur
|
|
de sedatiescore
Tijdsspanne: Na de operatie, elke 15 minuten gedurende de eerste 2 uur, elke 30 minuten gedurende de volgende 2 uur, elk uur gedurende de volgende 4 uur
|
sedatie werd beoordeeld met behulp van de Modified Ramsay Sedation Score
|
Na de operatie, elke 15 minuten gedurende de eerste 2 uur, elke 30 minuten gedurende de volgende 2 uur, elk uur gedurende de volgende 4 uur
|
|
Resterende motorblokkade
Tijdsspanne: Nadat ze wakker zijn, worden de deelnemers elke 30 minuten gevolgd gedurende de eerste 2 uur, elk uur gedurende de volgende 4 uur
|
de mate van motorblokkade werd beoordeeld met behulp van een aangepaste Bromage-schaal
|
Nadat ze wakker zijn, worden de deelnemers elke 30 minuten gevolgd gedurende de eerste 2 uur, elk uur gedurende de volgende 4 uur
|
|
de incidentie van agitatie bij het opkomen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het PACU-verblijf, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
De incidentie van agitatie bij het opkomen werd geëvalueerd door de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED)
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende het PACU-verblijf, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het caudale blok tot het einde van de studieperiode, beoordeeld tot 24 uur postoperatief
|
bijwerkingen waaronder bradycardie, hypotensie, hypoxemie, misselijkheid, braken en urineretentie
|
Vanaf de toediening van het caudale blok tot het einde van de studieperiode, beoordeeld tot 24 uur postoperatief
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: na de operatie, 30 min gedurende de eerste 4 uur, elk uur gedurende de volgende 4 uur en daarna elke 2 uur, beoordeeld tot 24 uur
|
Deelnemers worden beoordeeld met Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS)
|
na de operatie, 30 min gedurende de eerste 4 uur, elk uur gedurende de volgende 4 uur en daarna elke 2 uur, beoordeeld tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanqing Chen, M.D., Fujian Provicial Hospital
- Studie directeur: Jin Liu, M.D., West China Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Urogenitale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Testiculaire ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Hernia, lies
- Cryptorchisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Anesthesie, inademing
- Dexmedetomidine
- Sevofluraan
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- FujianPH
- FujianPH-TRC-121002 (Register-ID: Fujian Provicial Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .