Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudale versus intraveneuze dexmedetomidine voor suppletie van caudale analgesie bij kinderen

13 november 2018 bijgewerkt door: Yao Yusheng

Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van caudale versus intraveneuze dexmedetomidine voor suppletie van caudale analgesie bij kinderen

Het doel van deze studie is om de effecten van caudale dexmedetomidine te vergelijken met intraveneuze dexmedetomidine op caudale levobupivacaïne-analgesie bij kinderen die een onderbuikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een enkelvoudige caudale epidurale blokkade is een van de meest wijdverspreide technieken voor pediatrische pijnbestrijding na infraumbilicale chirurgische ingrepen. Bij een aanzienlijk deel van de patiënten ontwikkelt zich echter pijn nadat de blokkade is verdwenen, ondanks goede initiële analgesie van een caudale blokkade met lokaal anestheticum.

Dexmedetomidine wordt steeds vaker gebruikt in de praktijk van pediatrische anesthesie om de werkingsduur van caudale blokkade met een lokaal anestheticum te verlengen. Maar welke toedieningsweg van clonidine het gunstigst is, blijft onbekend.

De onderzoekers voerden een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie uit om de effecten van caudale dexmedetomidine te vergelijken met intraveneuze dexmedetomidine op postoperatieve analgesie na caudale levobupivacaïne voor liesbreuk of orchidopexie-chirurgie.

90 kinderen (ASAⅠofⅡ, leeftijd 2-5 jaar) die eenzijdige orchidopexie of liesbreuk ondergingen, werden in deze studie opgenomen. Anesthesie werd geïnduceerd met sevofluraan via een gezichtsmasker, gevolgd door plaatsing van een larynxmaskerluchtweg. De anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan 2-3% in zuurstof-lucht. Vervolgens werd een caudaal blok toegepast. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in drie groepen. Groep Cau-DEX (n = 30): Caudale levobupivacaïne 0,25% 1 ml/kg plus dexmedetomidine 1 µg/kg en 10 ml normale zoutoplossing i.v. Groep IV-DEX (n = 30): Levobupivacaïne 0,25 % 1 ml/kg en dexmedetomidine 1 µg/kg (10 ml) i.v.; Groep Placebo (n = 30): Levobupivacaïne 0,25% en 10 ml normale zoutoplossing intraveneus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-status I-II
  • leeftijd 2-5 jr
  • Eenzijdige orchiopexy / liesbreukherstel ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie, intolerantie of reactie op dexmedetomidine
  • Infecties op prikplaatsen
  • Bloedingsdiathese
  • Reeds bestaande neurologische aandoening
  • Suikerziekte
  • Kinderen met ongecorrigeerde cardiale laesies
  • Kinderen met hartblokkade of leverfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Caudale dexmedetomidine

Caudaal: Levobupivacaïne 0,25% 1 ml/kg en dexmedetomidine 1 µg/kg

Intraveneus: 10 ml normale zoutoplossing

Anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden met sevofluraan

Caudaal: Levobupivacaïne 0,25% 1 ml/kg en dexmedetomidine 1 µg/kg

Intraveneus: 10 ml normale zoutoplossing

Andere namen:
  • Precedex
Inductie en onderhouden anesthesie
Experimenteel: Intraveneuze dexmedetomidine

Caudaal: Levobupivacaïne 0,25% 1ml/kg

Intraveneus: dexmedetomidine 1 µg/kg

Anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden met sevofluraan

Inductie en onderhouden anesthesie

Caudaal: Levobupivacaïne 0,25% 1ml/kg

Intraveneus: dexmedetomidine 1 µg/kg

Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: Placebo

Caudaal: Levobupivacaïne 0,25% 1ml/kg

Intraveneus: 10 ml normale zoutoplossing

Anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden met sevofluraan

Inductie en onderhouden anesthesie

Caudaal: Levobupivacaïne 0,25% 1ml/kg

Intraveneus: 10 ml normale zoutoplossing

Andere namen:
  • Levobupivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om eerst medicijnen te redden
Tijdsspanne: Van de toediening van het caudale blok tot de eerste registratie van een CHIPPS-score ≥4, beoordeeld tot 24 uur
de postoperatieve pijnschaal voor kinderen en zuigelingen (CHIPPS)
Van de toediening van het caudale blok tot de eerste registratie van een CHIPPS-score ≥4, beoordeeld tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal patiënten dat geen nood-analgesie nodig heeft
Tijdsspanne: Na de operatie, tot 24 uur
de kwaliteit van de postoperatieve pijnbestrijding
Na de operatie, tot 24 uur
de sedatiescore
Tijdsspanne: Na de operatie, elke 15 minuten gedurende de eerste 2 uur, elke 30 minuten gedurende de volgende 2 uur, elk uur gedurende de volgende 4 uur
sedatie werd beoordeeld met behulp van de Modified Ramsay Sedation Score
Na de operatie, elke 15 minuten gedurende de eerste 2 uur, elke 30 minuten gedurende de volgende 2 uur, elk uur gedurende de volgende 4 uur
Resterende motorblokkade
Tijdsspanne: Nadat ze wakker zijn, worden de deelnemers elke 30 minuten gevolgd gedurende de eerste 2 uur, elk uur gedurende de volgende 4 uur
de mate van motorblokkade werd beoordeeld met behulp van een aangepaste Bromage-schaal
Nadat ze wakker zijn, worden de deelnemers elke 30 minuten gevolgd gedurende de eerste 2 uur, elk uur gedurende de volgende 4 uur
de incidentie van agitatie bij het opkomen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het PACU-verblijf, naar verwachting gemiddeld 2 uur
De incidentie van agitatie bij het opkomen werd geëvalueerd door de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED)
Deelnemers worden gevolgd gedurende het PACU-verblijf, naar verwachting gemiddeld 2 uur
bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het caudale blok tot het einde van de studieperiode, beoordeeld tot 24 uur postoperatief
bijwerkingen waaronder bradycardie, hypotensie, hypoxemie, misselijkheid, braken en urineretentie
Vanaf de toediening van het caudale blok tot het einde van de studieperiode, beoordeeld tot 24 uur postoperatief
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: na de operatie, 30 min gedurende de eerste 4 uur, elk uur gedurende de volgende 4 uur en daarna elke 2 uur, beoordeeld tot 24 uur
Deelnemers worden beoordeeld met Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS)
na de operatie, 30 min gedurende de eerste 4 uur, elk uur gedurende de volgende 4 uur en daarna elke 2 uur, beoordeeld tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanqing Chen, M.D., Fujian Provicial Hospital
  • Studie directeur: Jin Liu, M.D., West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren