尾部与静脉内右美托咪定对儿童尾部镇痛的补充
尾部与静脉注射右美托咪定补充儿童尾部镇痛的双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
单次注射尾部硬膜外阻滞是脐下手术后小儿疼痛管理最广泛的技术之一。然而，在相当大比例的患者中，尽管局部麻醉的尾部阻滞具有良好的初始镇痛效果，但在阻滞消退后仍会出现疼痛。
右美托咪定越来越多地用于小儿麻醉实践，以延长局部麻醉剂尾部阻滞的作用时间。但可乐定的哪种给药途径最有益尚不清楚。
研究者进行了前瞻性随机双盲研究，比较尾部右美托咪定与静脉注射右美托咪定对腹股沟疝修补术或睾丸固定术尾部左布比卡因尾部术后镇痛的影响。
90名接受单侧睾丸固定术或腹股沟疝修补术的儿童（ASAⅠ或Ⅱ，年龄2-5岁）被纳入本研究。 通过面罩用七氟醚诱导麻醉，然后放置喉罩气道。 七氟烷2-3%氧气-空气维持麻醉。然后施加尾部阻滞。 患者被随机分配到三组。 Cau-DEX 组（n = 30）：尾部左旋布比卡因 0.25% 1ml/kg 加右美托咪定 1µg/kg 和 10 ml 生理盐水静脉注射；IV-DEX 组（n = 30）：左旋布比卡因 0.25% 1ml/kg 和右美托咪定 1µg/kg (10 ml) i.v.；安慰剂组 (n = 30)：左旋布比卡因 0.25% 和 10 ml 生理盐水静脉注射。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA 状态 I-II
- 2-5岁
- 接受单侧睾丸固定术/腹股沟疝修补术
排除标准：
- 对任何局部麻醉剂过敏
- 患者对右美托咪定有过敏史、不耐受史或反应史
- 穿刺部位感染
- 出血素质
- 先前存在的神经系统疾病
- 糖尿病
- 心脏病变未矫正的儿童
- 患有心脏传导阻滞或肝功能损害的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尾端右美托咪定
尾部：左旋布比卡因 0.25% 1ml/kg 和右美托咪定 1µg/kg 静脉注射：10毫升生理盐水 用七氟烷诱导和维持麻醉 |
尾部：左旋布比卡因 0.25% 1ml/kg 和右美托咪定 1µg/kg 静脉注射：10毫升生理盐水
其他名称：
诱导和维持麻醉
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实验性的：静脉注射右美托咪定
尾部：左旋布比卡因 0.25% 1ml/kg 静脉注射：右美托咪定 1µg/kg 用七氟烷诱导和维持麻醉 |
诱导和维持麻醉
尾部：左旋布比卡因 0.25% 1ml/kg 静脉注射：右美托咪定 1µg/kg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
尾部：左旋布比卡因 0.25% 1ml/kg 静脉注射：10毫升生理盐水 用七氟烷诱导和维持麻醉 |
诱导和维持麻醉
尾部：左旋布比卡因 0.25% 1ml/kg 静脉注射：10毫升生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次抢救药物的时间
大体时间：从施用尾部阻滞到首次登记 CHIPPS 评分≥4，评估长达 24 小时
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儿童和婴儿术后疼痛量表 (CHIPPS)
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从施用尾部阻滞到首次登记 CHIPPS 评分≥4，评估长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不需要抢救镇痛的患者人数
大体时间：手术后，最多24小时
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术后疼痛控制的质量
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手术后，最多24小时
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镇静评分
大体时间：手术后，前 2 小时每 15 分钟一次，接下来的 2 小时每 30 分钟一次，接下来的 4 小时每小时一次
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使用改良的拉姆齐镇静评分评估镇静
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手术后，前 2 小时每 15 分钟一次，接下来的 2 小时每 30 分钟一次，接下来的 4 小时每小时一次
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残留电机块
大体时间：醒来后，参与者将在前 2 小时内每 30 分钟跟踪一次，接下来的 4 小时内每小时跟踪一次
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使用改良的 Bromage 量表评估运动阻滞程度
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醒来后，参与者将在前 2 小时内每 30 分钟跟踪一次，接下来的 4 小时内每小时跟踪一次
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出现躁动的发生率
大体时间：将在 PACU 停留期间跟踪参与者，预计平均 2 小时
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苏醒期躁动的发生率通过小儿麻醉苏醒期谵妄量表 (PAED) 进行评估
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将在 PACU 停留期间跟踪参与者，预计平均 2 小时
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副作用
大体时间：从施用尾部阻滞到研究期结束，评估到术后 24 小时
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副作用包括心动过缓、低血压、低氧血症、恶心、呕吐和尿潴留
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从施用尾部阻滞到研究期结束，评估到术后 24 小时
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疼痛强度
大体时间：手术后，前 4 小时 30 分钟，接下来的 4 小时每小时，之后每 2 小时，评估长达 24 小时
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参与者将使用儿童和婴儿术后疼痛量表 (CHIPPS) 进行评估
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手术后，前 4 小时 30 分钟，接下来的 4 小时每小时，之后每 2 小时，评估长达 24 小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yanqing Chen, M.D.、Fujian Provicial Hospital
- 研究主任：Jin Liu, M.D.、West China hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FujianPH
- FujianPH-TRC-121002 (注册表标识符：Fujian Provicial Hospital)
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