어린이의 꼬리 진통제 보충을 위한 꼬리 대 정맥 덱스메데토미딘
어린이의 꼬리 진통제 보충을 위한 꼬리 대 정맥 덱스메데토미딘의 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
단발성 미부 경막외 차단술은 제대하 수술 후 소아 통증 관리에 가장 널리 사용되는 기법 중 하나입니다.
덱스메데토미딘은 국소 마취제로 꼬리 차단 작용 기간을 연장하기 위해 소아 마취 실습에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 클로니딘의 어떤 투여 경로가 가장 유익한지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구자들은 사타구니 탈장술 또는 고환고정 수술을 위한 꼬리 레보부피바카인 후 수술 후 진통에 꼬리 덱스메데토미딘과 정맥 주사 덱스메데토미딘의 효과를 비교하기 위해 전향적 무작위 이중 맹검 연구를 수행했습니다.
편측 고환고정술 또는 서혜부 탈장술을 시행 중인 90명의 소아(ASAⅠ 또는 Ⅱ, 2-5세)가 본 연구에 포함되었다. 안면 마스크를 통해 세보플루란으로 마취를 유도한 후 후두 마스크 기도를 배치했습니다. 산소-공기 중 세보플루란 2-3%로 마취를 유지한 후, 꼬리 블록을 적용하였다. 환자는 세 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 그룹 Cau-DEX(n = 30): 꼬리 레보부피바카인 0.25% 1ml/kg + 덱스메데토미딘 1μg/kg 및 10ml 생리 식염수 정맥; 그룹 IV-DEX(n = 30): 레보부피바카인 0.25% 1ml/kg 및 덱스메데토미딘 1μg/kg (10 ml) i.v.; 그룹 위약(n = 30): 레보부피바카인 0.25% 및 10 ml 생리 식염수 정맥 주사.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 상태 I-II
- 2-5세
- 일방적 고환고정술/서혜부 탈장 수리 진행 중
제외 기준:
- 국소마취제에 대한 과민증
- 환자는 덱스메데토미딘에 대한 알레르기, 불내성 또는 반응의 병력이 있습니다.
- 펑크 부위의 감염
- 출혈 체질
- 기존 신경 질환
- 진성 당뇨병
- 교정되지 않은 심장 병변이 있는 어린이
- 심장 차단 또는 간 장애가 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 꼬리 덱스메데토미딘
꼬리: 레보부피바카인 0.25% 1ml/kg 및 덱스메데토미딘 1µg/kg 정맥 주사: 생리식염수 10ml sevoflurane으로 마취를 유도하고 유지했습니다. |
꼬리: 레보부피바카인 0.25% 1ml/kg 및 덱스메데토미딘 1µg/kg 정맥 주사: 생리식염수 10ml
다른 이름들:
마취 유도 및 유지
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실험적: 정맥 덱스메데토미딘
꼬리: 레보부피바카인 0.25% 1ml/kg 정맥 주사: 덱스메데토미딘 1µg/kg sevoflurane으로 마취를 유도하고 유지했습니다. |
마취 유도 및 유지
꼬리: 레보부피바카인 0.25% 1ml/kg 정맥 주사: 덱스메데토미딘 1µg/kg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
꼬리: 레보부피바카인 0.25% 1ml/kg 정맥 주사: 생리식염수 10ml sevoflurane으로 마취를 유도하고 유지했습니다. |
마취 유도 및 유지
꼬리: 레보부피바카인 0.25% 1ml/kg 정맥 주사: 생리식염수 10ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 구조 약물 시간
기간: 꼬리 블록 투여부터 CHIPPS 점수 ≥4의 첫 번째 등록까지, 최대 24시간 동안 평가됨
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아동 및 유아 수술 후 통증 척도(CHIPPS)
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꼬리 블록 투여부터 CHIPPS 점수 ≥4의 첫 번째 등록까지, 최대 24시간 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구제 진통제를 필요로 하지 않는 환자의 수
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 통증 조절의 질
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수술 후 최대 24시간
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진정 점수
기간: 수술 후 처음 2시간은 15분마다, 다음 2시간은 30분마다, 다음 4시간은 매시간
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진정 작용은 Modified Ramsay Sedation Score를 사용하여 평가했습니다.
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수술 후 처음 2시간은 15분마다, 다음 2시간은 30분마다, 다음 4시간은 매시간
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잔여 모터 블록
기간: 깨어난 후 참가자는 처음 2시간 동안 30분마다, 다음 4시간 동안 매시간 추적됩니다.
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운동 차단 정도는 수정된 Bromage 척도를 사용하여 평가했습니다.
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깨어난 후 참가자는 처음 2시간 동안 30분마다, 다음 4시간 동안 매시간 추적됩니다.
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출현 동요의 발생률
기간: 참가자는 PACU에 머무는 동안 평균 2시간이 예상됩니다.
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출현 초조의 발생률은 Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale(PAED)로 평가하였다.
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참가자는 PACU에 머무는 동안 평균 2시간이 예상됩니다.
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부작용
기간: 꼬리 블록 투여부터 연구 기간 종료까지, 수술 후 24시간까지 평가
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서맥, 저혈압, 저산소혈증, 메스꺼움, 구토 및 요폐를 포함한 부작용
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꼬리 블록 투여부터 연구 기간 종료까지, 수술 후 24시간까지 평가
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통증 강도
기간: 수술 후, 처음 4시간 동안 30분, 다음 4시간 동안 매시간, 이후 2시간마다, 최대 24시간 동안 평가
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참가자는 어린이 및 유아 수술 후 통증 척도(CHIPPS)로 평가됩니다.
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수술 후, 처음 4시간 동안 30분, 다음 4시간 동안 매시간, 이후 2시간마다, 최대 24시간 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yanqing Chen, M.D., Fujian Provicial Hospital
- 연구 책임자: Jin Liu, M.D., West China Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FujianPH
- FujianPH-TRC-121002 (레지스트리 식별자: Fujian Provicial Hospital)
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