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Dexmedetomidina caudale contro endovenosa per l'integrazione dell'analgesia caudale nei bambini

13 novembre 2018 aggiornato da: Yao Yusheng

Studio controllato randomizzato in doppio cieco della dexmedetomidina caudale rispetto a quella endovenosa per l'integrazione dell'analgesia caudale nei bambini

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della dexmedetomidina caudale con la dexmedetomidina per via endovenosa sull'analgesia levobupivacaina caudale nei bambini sottoposti a interventi chirurgici addominali inferiori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco epidurale caudale a colpo singolo è una delle tecniche più diffuse per la gestione del dolore pediatrico dopo procedure chirurgiche infraombelicali. Tuttavia, in una percentuale significativa di pazienti, nonostante la buona analgesia iniziale da un blocco caudale con anestetico locale, il dolore si sviluppa dopo che il blocco si è risolto.

La dexmedetomidina è sempre più utilizzata nella pratica dell'anestesia pediatrica per prolungare la durata dell'azione del blocco caudale con un agente anestetico locale. Ma resta sconosciuta quale via di somministrazione della clonidina sia la più vantaggiosa.

I ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per confrontare gli effetti della dexmedetomidina caudale con dexmedetomidina per via endovenosa sull'analgesia postoperatoria dopo levobupivacaina caudale per erniorrafia inguinale o chirurgia orchidopessi.

In questo studio sono stati inclusi 90 bambini (ASAⅠ o Ⅱ, di età compresa tra 2 e 5 anni) sottoposti a orchiopessia unilaterale o erniorrafia inguinale. L'anestesia è stata indotta con sevoflurano tramite una maschera facciale, seguita dal posizionamento di una maschera laringea. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano 2-3% in ossigeno-aria. Quindi è stato applicato il blocco caudale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi. Gruppo Cau-DEX (n = 30): Levobupivacaina caudale 0,25% 1 ml/kg più dexmedetomidina 1 µg/kg e 10 ml di soluzione fisiologica e.v.; Gruppo IV-DEX (n = 30): Levobupivacaina 0,25% 1 ml/kg e dexmedetomidina 1 µg/kg (10 ml)i.v.;Gruppo Placebo(n = 30): Levobupivacaina 0,25% e 10 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA I-II
  • età 2-5 anni
  • Sottoposto a riparazione unilaterale di orchiopessia/ernia inguinale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a qualsiasi anestetico locale
  • Il paziente ha una storia di allergia, intolleranza o reazione alla dexmedetomidina
  • Infezioni nei siti di puntura
  • Diatesi sanguinante
  • Malattia neurologica preesistente
  • Diabete mellito
  • Bambini con lesioni cardiache non corrette
  • Bambini con blocco cardiaco o insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina caudale

Caudale: Levobupivacaina 0,25% 1ml/kg e dexmedetomidina 1µg/kg

Per via endovenosa: 10 ml di soluzione fisiologica normale

L'anestesia è stata indotta e mantenuta con sevoflurano

Caudale: Levobupivacaina 0,25% 1ml/kg e dexmedetomidina 1µg/kg

Per via endovenosa: 10 ml di soluzione fisiologica normale

Altri nomi:
  • Precedex
Induzione e mantenimento dell'anestesia
Sperimentale: Dexmedetomidina per via endovenosa

Caudale: Levobupivacaina 0,25% 1ml/kg

Per via endovenosa: dexmedetomidina 1 µg/kg

L'anestesia è stata indotta e mantenuta con sevoflurano

Induzione e mantenimento dell'anestesia

Caudale: Levobupivacaina 0,25% 1ml/kg

Per via endovenosa: dexmedetomidina 1 µg/kg

Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Placebo

Caudale: Levobupivacaina 0,25% 1ml/kg

Per via endovenosa: 10 ml di soluzione fisiologica normale

L'anestesia è stata indotta e mantenuta con sevoflurano

Induzione e mantenimento dell'anestesia

Caudale: Levobupivacaina 0,25% 1ml/kg

Per via endovenosa: 10 ml di soluzione fisiologica normale

Altri nomi:
  • Levobupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di salvare i primi farmaci
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del blocco caudale alla prima registrazione di un punteggio CHIPPS≥4, valutato fino a 24h
la scala del dolore postoperatorio per bambini e neonati (CHIPPS)
Dalla somministrazione del blocco caudale alla prima registrazione di un punteggio CHIPPS≥4, valutato fino a 24h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di pazienti che non necessitano di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, fino a 24 ore
la qualità del controllo del dolore postoperatorio
Dopo l'intervento chirurgico, fino a 24 ore
il punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, ogni 15 minuti per le prime 2 ore, ogni 30 minuti per le successive 2 ore, ogni ora per le successive 4 ore
la sedazione è stata valutata utilizzando il punteggio di sedazione di Ramsay modificato
Dopo l'intervento, ogni 15 minuti per le prime 2 ore, ogni 30 minuti per le successive 2 ore, ogni ora per le successive 4 ore
Blocco motore residuo
Lasso di tempo: Dopo il risveglio, i partecipanti saranno seguiti ogni 30 minuti per le prime 2 ore, ogni ora per le successive 4 ore
il grado di blocco motorio è stato valutato utilizzando una scala di Bromage modificata
Dopo il risveglio, i partecipanti saranno seguiti ogni 30 minuti per le prime 2 ore, ogni ora per le successive 4 ore
l'incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 2 ore
L'incidenza dell'agitazione all'emergenza è stata valutata dalla Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 2 ore
effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del blocco caudale fino alla fine del periodo di studio, valutato fino alle 24 ore postoperatorie
effetti collaterali tra cui bradicardia, ipotensione, ipossiemia, nausea, vomito e ritenzione urinaria
Dalla somministrazione del blocco caudale fino alla fine del periodo di studio, valutato fino alle 24 ore postoperatorie
Intensità del dolore
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico, 30 minuti per le prime 4 ore, ogni ora per le successive 4 ore e successivamente ogni 2 ore, valutato fino a 24 ore
I partecipanti saranno valutati con la scala del dolore postoperatorio per bambini e neonati (CHIPPS)
dopo l'intervento chirurgico, 30 minuti per le prime 4 ore, ogni ora per le successive 4 ore e successivamente ogni 2 ore, valutato fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanqing Chen, M.D., Fujian Provicial Hospital
  • Direttore dello studio: Jin Liu, M.D., West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale

Prove cliniche su Dexmedetomidina caudale

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