- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01701778
Dexmedetomidina caudale contro endovenosa per l'integrazione dell'analgesia caudale nei bambini
Studio controllato randomizzato in doppio cieco della dexmedetomidina caudale rispetto a quella endovenosa per l'integrazione dell'analgesia caudale nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco epidurale caudale a colpo singolo è una delle tecniche più diffuse per la gestione del dolore pediatrico dopo procedure chirurgiche infraombelicali. Tuttavia, in una percentuale significativa di pazienti, nonostante la buona analgesia iniziale da un blocco caudale con anestetico locale, il dolore si sviluppa dopo che il blocco si è risolto.
La dexmedetomidina è sempre più utilizzata nella pratica dell'anestesia pediatrica per prolungare la durata dell'azione del blocco caudale con un agente anestetico locale. Ma resta sconosciuta quale via di somministrazione della clonidina sia la più vantaggiosa.
I ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per confrontare gli effetti della dexmedetomidina caudale con dexmedetomidina per via endovenosa sull'analgesia postoperatoria dopo levobupivacaina caudale per erniorrafia inguinale o chirurgia orchidopessi.
In questo studio sono stati inclusi 90 bambini (ASAⅠ o Ⅱ, di età compresa tra 2 e 5 anni) sottoposti a orchiopessia unilaterale o erniorrafia inguinale. L'anestesia è stata indotta con sevoflurano tramite una maschera facciale, seguita dal posizionamento di una maschera laringea. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano 2-3% in ossigeno-aria. Quindi è stato applicato il blocco caudale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi. Gruppo Cau-DEX (n = 30): Levobupivacaina caudale 0,25% 1 ml/kg più dexmedetomidina 1 µg/kg e 10 ml di soluzione fisiologica e.v.; Gruppo IV-DEX (n = 30): Levobupivacaina 0,25% 1 ml/kg e dexmedetomidina 1 µg/kg (10 ml)i.v.;Gruppo Placebo(n = 30): Levobupivacaina 0,25% e 10 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ASA I-II
- età 2-5 anni
- Sottoposto a riparazione unilaterale di orchiopessia/ernia inguinale
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a qualsiasi anestetico locale
- Il paziente ha una storia di allergia, intolleranza o reazione alla dexmedetomidina
- Infezioni nei siti di puntura
- Diatesi sanguinante
- Malattia neurologica preesistente
- Diabete mellito
- Bambini con lesioni cardiache non corrette
- Bambini con blocco cardiaco o insufficienza epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dexmedetomidina caudale
Caudale: Levobupivacaina 0,25% 1ml/kg e dexmedetomidina 1µg/kg Per via endovenosa: 10 ml di soluzione fisiologica normale L'anestesia è stata indotta e mantenuta con sevoflurano |
Caudale: Levobupivacaina 0,25% 1ml/kg e dexmedetomidina 1µg/kg Per via endovenosa: 10 ml di soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
Induzione e mantenimento dell'anestesia
|
|
Sperimentale: Dexmedetomidina per via endovenosa
Caudale: Levobupivacaina 0,25% 1ml/kg Per via endovenosa: dexmedetomidina 1 µg/kg L'anestesia è stata indotta e mantenuta con sevoflurano |
Induzione e mantenimento dell'anestesia
Caudale: Levobupivacaina 0,25% 1ml/kg Per via endovenosa: dexmedetomidina 1 µg/kg
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Caudale: Levobupivacaina 0,25% 1ml/kg Per via endovenosa: 10 ml di soluzione fisiologica normale L'anestesia è stata indotta e mantenuta con sevoflurano |
Induzione e mantenimento dell'anestesia
Caudale: Levobupivacaina 0,25% 1ml/kg Per via endovenosa: 10 ml di soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di salvare i primi farmaci
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del blocco caudale alla prima registrazione di un punteggio CHIPPS≥4, valutato fino a 24h
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la scala del dolore postoperatorio per bambini e neonati (CHIPPS)
|
Dalla somministrazione del blocco caudale alla prima registrazione di un punteggio CHIPPS≥4, valutato fino a 24h
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il numero di pazienti che non necessitano di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, fino a 24 ore
|
la qualità del controllo del dolore postoperatorio
|
Dopo l'intervento chirurgico, fino a 24 ore
|
|
il punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, ogni 15 minuti per le prime 2 ore, ogni 30 minuti per le successive 2 ore, ogni ora per le successive 4 ore
|
la sedazione è stata valutata utilizzando il punteggio di sedazione di Ramsay modificato
|
Dopo l'intervento, ogni 15 minuti per le prime 2 ore, ogni 30 minuti per le successive 2 ore, ogni ora per le successive 4 ore
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Blocco motore residuo
Lasso di tempo: Dopo il risveglio, i partecipanti saranno seguiti ogni 30 minuti per le prime 2 ore, ogni ora per le successive 4 ore
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il grado di blocco motorio è stato valutato utilizzando una scala di Bromage modificata
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Dopo il risveglio, i partecipanti saranno seguiti ogni 30 minuti per le prime 2 ore, ogni ora per le successive 4 ore
|
|
l'incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 2 ore
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L'incidenza dell'agitazione all'emergenza è stata valutata dalla Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED)
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 2 ore
|
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del blocco caudale fino alla fine del periodo di studio, valutato fino alle 24 ore postoperatorie
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effetti collaterali tra cui bradicardia, ipotensione, ipossiemia, nausea, vomito e ritenzione urinaria
|
Dalla somministrazione del blocco caudale fino alla fine del periodo di studio, valutato fino alle 24 ore postoperatorie
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico, 30 minuti per le prime 4 ore, ogni ora per le successive 4 ore e successivamente ogni 2 ore, valutato fino a 24 ore
|
I partecipanti saranno valutati con la scala del dolore postoperatorio per bambini e neonati (CHIPPS)
|
dopo l'intervento chirurgico, 30 minuti per le prime 4 ore, ogni ora per le successive 4 ore e successivamente ogni 2 ore, valutato fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yanqing Chen, M.D., Fujian Provicial Hospital
- Direttore dello studio: Jin Liu, M.D., West China Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie testicolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Criptorchidismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Anestetici, Inalazione
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FujianPH
- FujianPH-TRC-121002 (Identificatore di registro: Fujian Provicial Hospital)
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