- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01701778
Dexmedetomidina caudal versus intravenosa para la suplementación de la analgesia caudal en niños
Ensayo controlado aleatorizado doble ciego de dexmedetomidina caudal frente a intravenosa para complementar la analgesia caudal en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo epidural caudal de un solo disparo es una de las técnicas más extendidas para el tratamiento del dolor pediátrico después de procedimientos quirúrgicos infraumbilicales. Sin embargo, en una proporción significativa de pacientes, a pesar de la buena analgesia inicial del bloqueo caudal con anestésico local, el dolor se desarrolla después de que se resuelve el bloqueo.
La dexmedetomidina se usa cada vez más en la práctica de la anestesia pediátrica para prolongar la duración de la acción del bloqueo caudal con un agente anestésico local. Pero aún se desconoce qué vía de administración de la clonidina es la más beneficiosa.
Los investigadores realizaron un estudio doble ciego aleatorio prospectivo para comparar los efectos de la dexmedetomidina caudal con la dexmedetomidina intravenosa en la analgesia posoperatoria después de la levobupivacaína caudal para la cirugía de herniorrafia inguinal u orquidopexia.
En este estudio se incluyeron 90 niños (ASAⅠ o Ⅱ, de 2 a 5 años de edad) sometidos a orquidopexia unilateral o herniorrafia inguinal. La anestesia se indujo con sevoflurano a través de una máscara facial, seguida de la colocación de una vía aérea con máscara laríngea. Se mantuvo la anestesia con sevoflurano al 2-3% en oxígeno-aire. Posteriormente se aplicó bloqueo caudal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en tres grupos. Grupo Cau-DEX (n = 30): Levobupivacaína caudal 0,25 % 1 ml/kg más dexmedetomidina 1 µg/kg y 10 ml de solución salina normal i.v.; Grupo IV-DEX (n = 30): Levobupivacaína 0,25 % 1 ml/kg y dexmedetomidina 1 µg/kg (10 ml) i.v.;Grupo Placebo (n = 30): Levobupivacaína al 0,25 % y 10 ml de solución salina normal por vía intravenosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA I-II
- de 2 a 5 años
- Someterse a orquidopexia unilateral/reparación de hernia inguinal
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquier anestésico local.
- El paciente tiene antecedentes de alergia, intolerancia o reacción a la dexmedetomidina
- Infecciones en los sitios de punción
- diátesis hemorrágica
- Enfermedad neurológica preexistente
- Diabetes mellitus
- Niños con lesiones cardíacas no corregidas
- Niños con bloqueo cardíaco o insuficiencia hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dexmedetomidina caudal
Caudal: Levobupivacaína 0,25% 1ml/kg y dexmedetomidina 1µg/kg Intravenosa: 10 ml de solución salina normal La anestesia fue inducida y mantenida con sevoflurano |
Caudal: Levobupivacaína 0,25% 1ml/kg y dexmedetomidina 1µg/kg Intravenosa: 10 ml de solución salina normal
Otros nombres:
Inducción y mantenimiento de la anestesia
|
Experimental: Dexmedetomidina intravenosa
Caudal: Levobupivacaína 0,25% 1ml/kg Intravenosa: dexmedetomidina 1µg/kg La anestesia fue inducida y mantenida con sevoflurano |
Inducción y mantenimiento de la anestesia
Caudal: Levobupivacaína 0,25% 1ml/kg Intravenosa: dexmedetomidina 1µg/kg
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Caudal: Levobupivacaína 0,25% 1ml/kg Intravenosa: 10 ml de solución salina normal La anestesia fue inducida y mantenida con sevoflurano |
Inducción y mantenimiento de la anestesia
Caudal: Levobupivacaína 0,25% 1ml/kg Intravenosa: 10 ml de solución salina normal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la primera medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde la administración del bloqueo caudal hasta el primer registro de un puntaje CHIPPS≥4, evaluado hasta las 24h
|
Escala de dolor posoperatorio para niños y bebés (CHIPPS)
|
Desde la administración del bloqueo caudal hasta el primer registro de un puntaje CHIPPS≥4, evaluado hasta las 24h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el número de pacientes que no requieren analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, hasta 24h
|
la calidad del control del dolor postoperatorio
|
Después de la cirugía, hasta 24h
|
la puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, cada 15 min durante las primeras 2 h, cada 30 min durante las siguientes 2 h, cada hora durante las siguientes 4 h
|
la sedación se evaluó mediante el Modified Ramsay Sedation Score
|
Después de la cirugía, cada 15 min durante las primeras 2 h, cada 30 min durante las siguientes 2 h, cada hora durante las siguientes 4 h
|
Bloque motor residual
Periodo de tiempo: Después de despertar, los participantes serán seguidos cada 30 minutos durante las primeras 2 horas, cada hora durante las próximas 4 horas.
|
el grado de bloqueo motor se evaluó mediante una escala de Bromage modificada
|
Después de despertar, los participantes serán seguidos cada 30 minutos durante las primeras 2 horas, cada hora durante las próximas 4 horas.
|
la incidencia de la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 2 horas
|
La incidencia de agitación de emergencia se evaluó mediante la Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED)
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 2 horas
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la administración del bloqueo caudal hasta el final del periodo de estudio, valorado hasta las 24h postoperatorias
|
efectos secundarios que incluyen bradicardia, hipotensión, hipoxemia, náuseas, vómitos y retención urinaria
|
Desde la administración del bloqueo caudal hasta el final del periodo de estudio, valorado hasta las 24h postoperatorias
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: después de la cirugía, 30 min durante las primeras 4 h, cada hora durante las siguientes 4 h y luego cada 2 h, evaluado hasta las 24 h
|
Los participantes serán evaluados con la Escala de dolor posoperatorio para niños y bebés (CHIPPS)
|
después de la cirugía, 30 min durante las primeras 4 h, cada hora durante las siguientes 4 h y luego cada 2 h, evaluado hasta las 24 h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanqing Chen, M.D., Fujian Provicial Hospital
- Director de estudio: Jin Liu, M.D., West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades testiculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Criptorquidia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Anestésicos, Inhalación
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- FujianPH
- FujianPH-TRC-121002 (Identificador de registro: Fujian Provicial Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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