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Dexmedetomidina caudal versus intravenosa para la suplementación de la analgesia caudal en niños

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Yao Yusheng

Ensayo controlado aleatorizado doble ciego de dexmedetomidina caudal frente a intravenosa para complementar la analgesia caudal en niños

El propósito de este estudio es comparar los efectos de la dexmedetomidina caudal con la dexmedetomidina intravenosa sobre la analgesia caudal de levobupivacaína en niños sometidos a cirugías abdominales bajas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El bloqueo epidural caudal de un solo disparo es una de las técnicas más extendidas para el tratamiento del dolor pediátrico después de procedimientos quirúrgicos infraumbilicales. Sin embargo, en una proporción significativa de pacientes, a pesar de la buena analgesia inicial del bloqueo caudal con anestésico local, el dolor se desarrolla después de que se resuelve el bloqueo.

La dexmedetomidina se usa cada vez más en la práctica de la anestesia pediátrica para prolongar la duración de la acción del bloqueo caudal con un agente anestésico local. Pero aún se desconoce qué vía de administración de la clonidina es la más beneficiosa.

Los investigadores realizaron un estudio doble ciego aleatorio prospectivo para comparar los efectos de la dexmedetomidina caudal con la dexmedetomidina intravenosa en la analgesia posoperatoria después de la levobupivacaína caudal para la cirugía de herniorrafia inguinal u orquidopexia.

En este estudio se incluyeron 90 niños (ASAⅠ o Ⅱ, de 2 a 5 años de edad) sometidos a orquidopexia unilateral o herniorrafia inguinal. La anestesia se indujo con sevoflurano a través de una máscara facial, seguida de la colocación de una vía aérea con máscara laríngea. Se mantuvo la anestesia con sevoflurano al 2-3% en oxígeno-aire. Posteriormente se aplicó bloqueo caudal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en tres grupos. Grupo Cau-DEX (n = 30): Levobupivacaína caudal 0,25 % 1 ml/kg más dexmedetomidina 1 µg/kg y 10 ml de solución salina normal i.v.; Grupo IV-DEX (n = 30): Levobupivacaína 0,25 % 1 ml/kg y dexmedetomidina 1 µg/kg (10 ml) i.v.;Grupo Placebo (n = 30): Levobupivacaína al 0,25 % y 10 ml de solución salina normal por vía intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ASA I-II
  • de 2 a 5 años
  • Someterse a orquidopexia unilateral/reparación de hernia inguinal

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a cualquier anestésico local.
  • El paciente tiene antecedentes de alergia, intolerancia o reacción a la dexmedetomidina
  • Infecciones en los sitios de punción
  • diátesis hemorrágica
  • Enfermedad neurológica preexistente
  • Diabetes mellitus
  • Niños con lesiones cardíacas no corregidas
  • Niños con bloqueo cardíaco o insuficiencia hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina caudal

Caudal: Levobupivacaína 0,25% 1ml/kg y dexmedetomidina 1µg/kg

Intravenosa: 10 ml de solución salina normal

La anestesia fue inducida y mantenida con sevoflurano

Caudal: Levobupivacaína 0,25% 1ml/kg y dexmedetomidina 1µg/kg

Intravenosa: 10 ml de solución salina normal

Otros nombres:
  • Precedente
Inducción y mantenimiento de la anestesia
Experimental: Dexmedetomidina intravenosa

Caudal: Levobupivacaína 0,25% 1ml/kg

Intravenosa: dexmedetomidina 1µg/kg

La anestesia fue inducida y mantenida con sevoflurano

Inducción y mantenimiento de la anestesia

Caudal: Levobupivacaína 0,25% 1ml/kg

Intravenosa: dexmedetomidina 1µg/kg

Otros nombres:
  • Precedente
Comparador de placebos: Placebo

Caudal: Levobupivacaína 0,25% 1ml/kg

Intravenosa: 10 ml de solución salina normal

La anestesia fue inducida y mantenida con sevoflurano

Inducción y mantenimiento de la anestesia

Caudal: Levobupivacaína 0,25% 1ml/kg

Intravenosa: 10 ml de solución salina normal

Otros nombres:
  • Levobupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde la administración del bloqueo caudal hasta el primer registro de un puntaje CHIPPS≥4, evaluado hasta las 24h
Escala de dolor posoperatorio para niños y bebés (CHIPPS)
Desde la administración del bloqueo caudal hasta el primer registro de un puntaje CHIPPS≥4, evaluado hasta las 24h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de pacientes que no requieren analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, hasta 24h
la calidad del control del dolor postoperatorio
Después de la cirugía, hasta 24h
la puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, cada 15 min durante las primeras 2 h, cada 30 min durante las siguientes 2 h, cada hora durante las siguientes 4 h
la sedación se evaluó mediante el Modified Ramsay Sedation Score
Después de la cirugía, cada 15 min durante las primeras 2 h, cada 30 min durante las siguientes 2 h, cada hora durante las siguientes 4 h
Bloque motor residual
Periodo de tiempo: Después de despertar, los participantes serán seguidos cada 30 minutos durante las primeras 2 horas, cada hora durante las próximas 4 horas.
el grado de bloqueo motor se evaluó mediante una escala de Bromage modificada
Después de despertar, los participantes serán seguidos cada 30 minutos durante las primeras 2 horas, cada hora durante las próximas 4 horas.
la incidencia de la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 2 horas
La incidencia de agitación de emergencia se evaluó mediante la Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 2 horas
efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la administración del bloqueo caudal hasta el final del periodo de estudio, valorado hasta las 24h postoperatorias
efectos secundarios que incluyen bradicardia, hipotensión, hipoxemia, náuseas, vómitos y retención urinaria
Desde la administración del bloqueo caudal hasta el final del periodo de estudio, valorado hasta las 24h postoperatorias
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: después de la cirugía, 30 min durante las primeras 4 h, cada hora durante las siguientes 4 h y luego cada 2 h, evaluado hasta las 24 h
Los participantes serán evaluados con la Escala de dolor posoperatorio para niños y bebés (CHIPPS)
después de la cirugía, 30 min durante las primeras 4 h, cada hora durante las siguientes 4 h y luego cada 2 h, evaluado hasta las 24 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yanqing Chen, M.D., Fujian Provicial Hospital
  • Director de estudio: Jin Liu, M.D., West China Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia inguinal

Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina caudal

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