- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01701778
Caudal versus intravenøs dexmedetomidin for tilskudd av kaudal analgesi hos barn
Dobbeltblind randomisert kontrollert studie av kaudal versus intravenøs dexmedetomidin for tilskudd av kaudal analgesi hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltskudd caudal epidural blokkering er en av de mest utbredte teknikkene for pediatrisk smertebehandling etter infraumbilical kirurgiske prosedyrer. Men hos en betydelig andel av pasientene, til tross for god initial analgesi fra en kaudal blokk med lokalbedøvelse, utvikler smerten seg etter at blokkeringen har forsvunnet.
Dexmedetomidin brukes i økende grad i pediatrisk anestesi for å forlenge virkningsvarigheten av kaudal blokkering med et lokalbedøvelsesmiddel. Men hvilken administrasjonsmåte for klonidin som er mest fordelaktig er fortsatt ukjent.
Forskerne utførte en prospektiv randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne effekten av kaudal dexmedetomidin med intravenøs dexmedetomidin på postoperativ analgesi etter kaudal levobupivakain for inguinal herniorrhaphy eller orchidopoxy kirurgi.
90 barn (ASAⅠ ellerⅡ, i alderen 2-5 år) som gjennomgikk unilateral orchiopexy eller inguinal herniorrhaphy ble inkludert i denne studien. Anestesi ble indusert med sevofluran via en ansiktsmaske, etterfulgt av plassering av en larynxmaske i luftveiene. Anestesi ble opprettholdt med sevofluran 2-3 % i oksygen-luft. Deretter ble kaudal blokkering påført. Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper. Gruppe Cau-DEX (n = 30): Caudal Levobupivakain 0,25 % 1 ml/kg pluss deksmedetomidin 1 µg/kg og 10 ml normal saltvann i.v.; Gruppe IV-DEX (n = 30): Levobupivakain 0,25 % 1 ml/kg/kg og dexmedin (10 ml)i.v.;Gruppeplacebo(n = 30): Levobupivakain 0,25 % og 10 ml normalt saltvann intravenøst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA status I-II
- i alderen 2-5 år
- Gjennomgår unilateral orchiopexy/inguinal brokk reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor eventuelle lokalbedøvelsesmidler
- Pasienten har en historie med allergi, intoleranse eller reaksjon på dexmedetomidin
- Infeksjoner på stikksteder
- Blødende diatese
- Eksisterende nevrologisk sykdom
- Sukkersyke
- Barn med ukorrigerte kardiale lesjoner
- Barn med hjerteblokk eller leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Caudal dexmedetomidin
Caudal: Levobupivakain 0,25 % 1ml/kg og dexmedetomidin 1µg/kg Intravenøs: 10 ml vanlig saltvann Anestesi ble indusert og opprettholdt med sevofluran |
Caudal: Levobupivakain 0,25 % 1ml/kg og dexmedetomidin 1µg/kg Intravenøs: 10 ml vanlig saltvann
Andre navn:
Induksjon og opprettholde anestesi
|
Eksperimentell: Intravenøs dexmedetomidin
Caudal: Levobupivakain 0,25 % 1ml/kg Intravenøs: dexmedetomidin 1 µg/kg Anestesi ble indusert og opprettholdt med sevofluran |
Induksjon og opprettholde anestesi
Caudal: Levobupivakain 0,25 % 1ml/kg Intravenøs: dexmedetomidin 1 µg/kg
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Caudal: Levobupivakain 0,25 % 1ml/kg Intravenøs: 10 ml vanlig saltvann Anestesi ble indusert og opprettholdt med sevofluran |
Induksjon og opprettholde anestesi
Caudal: Levobupivakain 0,25 % 1ml/kg Intravenøs: 10 ml vanlig saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for første redningsmedisin
Tidsramme: Fra administrasjonen av kaudalblokken til den første registreringen av en CHIPPS-score≥4, vurdert opp til 24 timer
|
Barn og spedbarn postoperativ smerteskala (CHIPPS)
|
Fra administrasjonen av kaudalblokken til den første registreringen av en CHIPPS-score≥4, vurdert opp til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall pasienter som ikke trenger redningsanalgesi
Tidsramme: Etter operasjonen, opptil 24 timer
|
kvaliteten på postoperativ smertekontroll
|
Etter operasjonen, opptil 24 timer
|
sedasjonsresultatet
Tidsramme: Etter operasjonen, hvert 15. minutt de første 2 timene, hvert 30. minutt de neste 2 timene, hver time de neste 4 timene
|
sedasjon ble vurdert ved å bruke Modified Ramsay Sedation Score
|
Etter operasjonen, hvert 15. minutt de første 2 timene, hvert 30. minutt de neste 2 timene, hver time de neste 4 timene
|
Resterende motorblokk
Tidsramme: Etter oppvåkning vil deltakerne bli fulgt hvert 30. minutt de første 2 timene, hver time de neste 4 timene
|
graden av motorisk blokade ble vurdert ved hjelp av en modifisert Bromage-skala
|
Etter oppvåkning vil deltakerne bli fulgt hvert 30. minutt de første 2 timene, hver time de neste 4 timene
|
forekomsten av fremvekst agitasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Forekomsten av emergence agitation ble evaluert av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED)
|
Deltakerne vil bli fulgt under PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
bivirkninger
Tidsramme: Fra administrering av kaudalblokken til slutten av studieperioden, vurdert opp til postoperativ 24 timer
|
bivirkninger inkludert bradykardi, hypotensjon, hypoksemi, kvalme, oppkast og urinretensjon
|
Fra administrering av kaudalblokken til slutten av studieperioden, vurdert opp til postoperativ 24 timer
|
Smerteintensitet
Tidsramme: etter operasjonen, 30 minutter de første 4 timene, hver time de neste 4 timene og deretter hver 2. time, vurdert opp til 24 timer
|
Deltakerne vil bli vurdert med Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS)
|
etter operasjonen, 30 minutter de første 4 timene, hver time de neste 4 timene og deretter hver 2. time, vurdert opp til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanqing Chen, M.D., Fujian Provicial Hospital
- Studieleder: Jin Liu, M.D., West China Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Testikkelsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Brokk, lyske
- Kryptorkisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Anestesimidler, innånding
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- FujianPH
- FujianPH-TRC-121002 (Registeridentifikator: Fujian Provicial Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel
Kliniske studier på Caudal dexmedetomidin
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...RekrutteringCaudal blokk | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Lumbal smertesyndromCanada
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenFullførtUltralyd | Pediatri | Anatomi | Anestesi, CaudalTyrkia
-
Assiut UniversityRekruttering
-
University of IoanninaFullførtSmerte | UførhetHellas
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrokk | Postoperativ smerteTyrkia
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullførtSmerte, kroniskTyrkia
-
Yonsei UniversityFullførtAmbulatorisk orchipeksiKorea, Republikken
-
National Cancer Institute, EgyptRekruttering
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Fullført