Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caudal versus intravenøs dexmedetomidin for tilskudd av kaudal analgesi hos barn

13. november 2018 oppdatert av: Yao Yusheng

Dobbeltblind randomisert kontrollert studie av kaudal versus intravenøs dexmedetomidin for tilskudd av kaudal analgesi hos barn

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av caudal dexmedetomidin med intravenøs dexmedetomidin på caudal levobupivakain-analgesi hos barn som gjennomgår nedre abdominale operasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Enkeltskudd caudal epidural blokkering er en av de mest utbredte teknikkene for pediatrisk smertebehandling etter infraumbilical kirurgiske prosedyrer. Men hos en betydelig andel av pasientene, til tross for god initial analgesi fra en kaudal blokk med lokalbedøvelse, utvikler smerten seg etter at blokkeringen har forsvunnet.

Dexmedetomidin brukes i økende grad i pediatrisk anestesi for å forlenge virkningsvarigheten av kaudal blokkering med et lokalbedøvelsesmiddel. Men hvilken administrasjonsmåte for klonidin som er mest fordelaktig er fortsatt ukjent.

Forskerne utførte en prospektiv randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne effekten av kaudal dexmedetomidin med intravenøs dexmedetomidin på postoperativ analgesi etter kaudal levobupivakain for inguinal herniorrhaphy eller orchidopoxy kirurgi.

90 barn (ASAⅠ ellerⅡ, i alderen 2-5 år) som gjennomgikk unilateral orchiopexy eller inguinal herniorrhaphy ble inkludert i denne studien. Anestesi ble indusert med sevofluran via en ansiktsmaske, etterfulgt av plassering av en larynxmaske i luftveiene. Anestesi ble opprettholdt med sevofluran 2-3 % i oksygen-luft. Deretter ble kaudal blokkering påført. Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper. Gruppe Cau-DEX (n = 30): Caudal Levobupivakain 0,25 % 1 ml/kg pluss deksmedetomidin 1 µg/kg og 10 ml normal saltvann i.v.; Gruppe IV-DEX (n = 30): Levobupivakain 0,25 % 1 ml/kg/kg og dexmedin (10 ml)i.v.;Gruppeplacebo(n = 30): Levobupivakain 0,25 % og 10 ml normalt saltvann intravenøst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA status I-II
  • i alderen 2-5 år
  • Gjennomgår unilateral orchiopexy/inguinal brokk reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor eventuelle lokalbedøvelsesmidler
  • Pasienten har en historie med allergi, intoleranse eller reaksjon på dexmedetomidin
  • Infeksjoner på stikksteder
  • Blødende diatese
  • Eksisterende nevrologisk sykdom
  • Sukkersyke
  • Barn med ukorrigerte kardiale lesjoner
  • Barn med hjerteblokk eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Caudal dexmedetomidin

Caudal: Levobupivakain 0,25 % 1ml/kg og dexmedetomidin 1µg/kg

Intravenøs: 10 ml vanlig saltvann

Anestesi ble indusert og opprettholdt med sevofluran

Caudal: Levobupivakain 0,25 % 1ml/kg og dexmedetomidin 1µg/kg

Intravenøs: 10 ml vanlig saltvann

Andre navn:
  • Precedex
Induksjon og opprettholde anestesi
Eksperimentell: Intravenøs dexmedetomidin

Caudal: Levobupivakain 0,25 % 1ml/kg

Intravenøs: dexmedetomidin 1 µg/kg

Anestesi ble indusert og opprettholdt med sevofluran

Induksjon og opprettholde anestesi

Caudal: Levobupivakain 0,25 % 1ml/kg

Intravenøs: dexmedetomidin 1 µg/kg

Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo

Caudal: Levobupivakain 0,25 % 1ml/kg

Intravenøs: 10 ml vanlig saltvann

Anestesi ble indusert og opprettholdt med sevofluran

Induksjon og opprettholde anestesi

Caudal: Levobupivakain 0,25 % 1ml/kg

Intravenøs: 10 ml vanlig saltvann

Andre navn:
  • Levobupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redningsmedisin
Tidsramme: Fra administrasjonen av kaudalblokken til den første registreringen av en CHIPPS-score≥4, vurdert opp til 24 timer
Barn og spedbarn postoperativ smerteskala (CHIPPS)
Fra administrasjonen av kaudalblokken til den første registreringen av en CHIPPS-score≥4, vurdert opp til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter som ikke trenger redningsanalgesi
Tidsramme: Etter operasjonen, opptil 24 timer
kvaliteten på postoperativ smertekontroll
Etter operasjonen, opptil 24 timer
sedasjonsresultatet
Tidsramme: Etter operasjonen, hvert 15. minutt de første 2 timene, hvert 30. minutt de neste 2 timene, hver time de neste 4 timene
sedasjon ble vurdert ved å bruke Modified Ramsay Sedation Score
Etter operasjonen, hvert 15. minutt de første 2 timene, hvert 30. minutt de neste 2 timene, hver time de neste 4 timene
Resterende motorblokk
Tidsramme: Etter oppvåkning vil deltakerne bli fulgt hvert 30. minutt de første 2 timene, hver time de neste 4 timene
graden av motorisk blokade ble vurdert ved hjelp av en modifisert Bromage-skala
Etter oppvåkning vil deltakerne bli fulgt hvert 30. minutt de første 2 timene, hver time de neste 4 timene
forekomsten av fremvekst agitasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Forekomsten av emergence agitation ble evaluert av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED)
Deltakerne vil bli fulgt under PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
bivirkninger
Tidsramme: Fra administrering av kaudalblokken til slutten av studieperioden, vurdert opp til postoperativ 24 timer
bivirkninger inkludert bradykardi, hypotensjon, hypoksemi, kvalme, oppkast og urinretensjon
Fra administrering av kaudalblokken til slutten av studieperioden, vurdert opp til postoperativ 24 timer
Smerteintensitet
Tidsramme: etter operasjonen, 30 minutter de første 4 timene, hver time de neste 4 timene og deretter hver 2. time, vurdert opp til 24 timer
Deltakerne vil bli vurdert med Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS)
etter operasjonen, 30 minutter de første 4 timene, hver time de neste 4 timene og deretter hver 2. time, vurdert opp til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanqing Chen, M.D., Fujian Provicial Hospital
  • Studieleder: Jin Liu, M.D., West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på Caudal dexmedetomidin

3
Abonnere