Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каудальная анальгезия по сравнению с внутривенным введением дексмедетомидина для дополнения каудальной анальгезии у детей

13 ноября 2018 г. обновлено: Yao Yusheng

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование каудальной анальгезии по сравнению с внутривенным введением дексмедетомидина для дополнения каудальной анальгезии у детей

Целью данного исследования является сравнение эффектов каудального дексмедетомидина с внутривенным введением дексмедетомидина на каудальную левобупивакаиновую анальгезию у детей, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Однократная каудальная эпидуральная блокада является одним из наиболее распространенных методов обезболивания у детей после подпупочных хирургических вмешательств. Однако у значительной части пациентов, несмотря на хорошую начальную анальгезию от каудальной блокады местным анестетиком, боль развивается после разрешения блокады.

Дексмедетомидин все чаще используется в педиатрической анестезиологической практике для продления действия каудальной блокады местным анестетиком. Но какой путь введения клонидина является наиболее эффективным, остается неизвестным.

Исследователи провели проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, чтобы сравнить влияние дексмедетомидина в каудальной части с внутривенным введением дексмедетомидина на послеоперационную анальгезию после каудальной левобупивакаина при хирургии паховой грыжи или орхидопексии.

В это исследование были включены 90 детей (ASAⅠилиⅡ, в возрасте 2-5 лет), перенесших одностороннюю орхиопексию или паховую герниорафию. Анестезию индуцировали севофлюраном через лицевую маску с последующим размещением ларингеальной маски в дыхательных путях. Анестезию поддерживали севофлураном 2-3% в кислородно-воздушной смеси. Затем применяли каудальную блокаду. Пациенты были рандомизированы в три группы. Группа Cau-DEX (n = 30): каудальный левобупивакаин 0,25% 1 мл/кг плюс дексмедетомидин 1 мкг/кг и 10 мл физиологического раствора внутривенно; группа IV-DEX (n = 30): левобупивакаин 0,25% 1 мл/кг и дексмедетомидин 1 мкг/кг (10 мл) в/в; Группа плацебо (n = 30): Левобупивакаин 0,25% и 10 мл физиологического раствора внутривенно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Статус АСА I-II
  • в возрасте 2-5 лет
  • Односторонняя орхиопексия/пластика паховой грыжи

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к любым местным анестетикам
  • У пациента в анамнезе аллергия, непереносимость или реакция на дексмедетомидин.
  • Инфекции в местах проколов
  • Кровоточащий диатез
  • Ранее существовавшее неврологическое заболевание
  • Сахарный диабет
  • Дети с некорригированными пороками сердца
  • Дети с блокадой сердца или нарушением функции печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каудальный дексмедетомидин

Каудально: левобупивакаин 0,25% 1 мл/кг и дексмедетомидин 1 мкг/кг.

Внутривенно: 10 мл физиологического раствора

Анестезию вызывали и поддерживали севофлураном.
Лекарство: Каудальный дексмедетомидин

Каудально: левобупивакаин 0,25% 1 мл/кг и дексмедетомидин 1 мкг/кг.

Внутривенно: 10 мл физиологического раствора

Другие имена:
  • Прецедекс
Лекарство: севофлуран
Введение и поддержание анестезии
Экспериментальный: Дексмедетомидин внутривенно

Каудально: левобупивакаин 0,25% 1 мл/кг

Внутривенно: дексмедетомидин 1 мкг/кг.

Анестезию вызывали и поддерживали севофлураном.
Лекарство: севофлуран
Введение и поддержание анестезии
Лекарство: Дексмедетомидин внутривенно

Каудально: левобупивакаин 0,25% 1 мл/кг

Внутривенно: дексмедетомидин 1 мкг/кг.

Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: Плацебо

Каудально: левобупивакаин 0,25% 1 мл/кг

Внутривенно: 10 мл физиологического раствора

Анестезию вызывали и поддерживали севофлураном.
Лекарство: севофлуран
Введение и поддержание анестезии
Лекарство: Плацебо

Каудально: левобупивакаин 0,25% 1 мл/кг

Внутривенно: 10 мл физиологического раствора

Другие имена:
  • Левобупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого спасательного лекарства
Временное ограничение: От проведения каудальной блокады до первой регистрации баллов по шкале CHIPPS ≥4, по оценке до 24 часов
Шкала послеоперационной боли у детей и младенцев (CHIPPS)
От проведения каудальной блокады до первой регистрации баллов по шкале CHIPPS ≥4, по оценке до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов, не нуждающихся в реанимационной анальгезии
Временное ограничение: После операции до 24 часов
качество послеоперационного обезболивания
После операции до 24 часов
оценка седации
Временное ограничение: После операции каждые 15 минут в течение первых 2 часов, каждые 30 минут в течение следующих 2 часов, ежечасно в течение следующих 4 часов.
седативный эффект оценивали с использованием модифицированной шкалы седации Рамсея.
После операции каждые 15 минут в течение первых 2 часов, каждые 30 минут в течение следующих 2 часов, ежечасно в течение следующих 4 часов.
Остаточный моторный блок
Временное ограничение: После пробуждения за участниками будут следить каждые 30 минут в течение первых 2 часов, ежечасно в течение следующих 4 часов.
степень моторной блокады оценивали по модифицированной шкале Bromage.
После пробуждения за участниками будут следить каждые 30 минут в течение первых 2 часов, ежечасно в течение следующих 4 часов.
частота возникновения возбуждения
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в PACU, ожидаемое среднее время 2 часа.
Частота возникновения ажитации оценивалась по Шкале бреда при появлении анестезии у детей (PAED).
За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в PACU, ожидаемое среднее время 2 часа.
побочные эффекты
Временное ограничение: От введения каудального блока до конца периода исследования, оцененного до 24 часов после операции.
побочные эффекты, включая брадикардию, гипотензию, гипоксемию, тошноту, рвоту и задержку мочи
От введения каудального блока до конца периода исследования, оцененного до 24 часов после операции.
Интенсивность боли
Временное ограничение: после операции, 30 минут в течение первых 4 часов, ежечасно в течение следующих 4 часов, а затем каждые 2 часа, оценивается до 24 часов
Участники будут оцениваться по шкале послеоперационной боли у детей и младенцев (CHIPPS).
после операции, 30 минут в течение первых 4 часов, ежечасно в течение следующих 4 часов, а затем каждые 2 часа, оценивается до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yao Yusheng

Соавторы

West China Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yanqing Chen, M.D., Fujian Provicial Hospital
  • Директор по исследованиям: Jin Liu, M.D., West China Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FujianPH
  • FujianPH-TRC-121002 (Идентификатор реестра: Fujian Provicial Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться