Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MEDI2070 bij patiënten met actieve, matige tot ernstige ziekte van Crohn.
7 mei 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase 2a-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MEDI2070 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn die gefaald hebben of intolerant zijn voor antitumornecrosefactor-alfa-therapie
De studie is opgezet om de klinische werkzaamheid en veiligheid van MEDI2070 te evalueren in vergelijking met placebo.
Onderzoeksproduct zal worden toegediend als intraveneuze infusie in dubbelblinde periode en als subcutane injectie in open-label periode
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweedelig fase 2a-onderzoek bestaande uit een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode, gevolgd door een 100 weken durende, open-label behandelingsperiode om de werkzaamheid op korte termijn te evalueren, en de korte en lange veiligheid op lange termijn van MEDI2070 bij proefpersonen met matige tot ernstige, actieve CD die gefaald hebben of intolerant zijn voor anti-TNFα-therapie zoals bepaald door de onderzoeker.
Ongeveer 120 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om aanvankelijk een vaste intraveneuze dosis MEDI2070 of placebo te krijgen op week 0 (dag 1) en week 4 (dag 29) tijdens de 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, behandelperiode.
Na voltooiing van de dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode (week 12) hebben proefpersonen de mogelijkheid om een open-label behandelingsperiode van 100 weken in te gaan waarin ze open-label MEDI2070 (SC) Q4W zullen ontvangen (Week 12 tot en met week 112).
Proefpersonen zullen voor de veiligheid worden gevolgd bij 3 bezoeken gedurende 28 weken na hun laatste dosis IP.
Om veiligheidsredenen zullen de proefpersonen 36 weken na hun laatste dosis IP ook telefonisch worden gecontacteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Research Site
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Research Site
-
Munchen, Duitsland, 80331
- Research Site
-
Potsdam, Duitsland, 14482
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk, 88054
- Research Site
-
Clichy, Frankrijk, 92210
- Research Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Research Site
-
Rouen, Frankrijk, F-76031 CE
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1081
- Research Site
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
- Research Site
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Research Site
-
Firenze, Italië, 50141
- Research Site
-
Milano, Italië, 20100
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Research Site
-
Roma, Italië, 133
- Research Site
-
Roma, Italië, 196
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Research Site
-
Opole, Polen, 45-061
- Research Site
-
Rzeszow, Polen, 35-301
- Research Site
-
Sopot, Polen, 81-756
- Research Site
-
Sosnowiec, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-333
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8025
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8916
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 8907
- Research Site
-
Sabadell(Barcelona), Spanje, 8208
- Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
- Research Site
-
Litomerice, Tsjechië, 412 01
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 53
- Research Site
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Research Site
-
Praha 7, Tsjechië, 170 04
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 45242
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
- Research Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Research Site
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Research Site
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Research Site
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Verenigde Staten, 64012
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Research Site
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45806
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde ileum-, ileo-colon- of colon-CD ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Mannen of vrouwen van 18 - 65 jaar op het moment van screening.
- Matig ernstige actieve ziekte van Crohn (CD), gedefinieerd door een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score hoger of gelijk aan 220 en lager of gelijk aan 450 op dag 1.
- Geen bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc).
- Kreeg ten minste één anti-TNFα-middel voor de behandeling van CD en reageerde aanvankelijk niet.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Aanwezigheid van ileostoma en/of colostoma.
- Syndroom van de korte darm.
- Darmperforatie of -obstructie.
- Geschiedenis van kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
MEDI2070 iv infusie
|
1 iv infusie in week 0 en week 4
|
|
Placebo-vergelijker: 2
placebo iv infusie
|
1 iv infusie in week 0 en week 4
|
|
Experimenteel: open label
MEDI2070 sc-injectie; open-label-arm is beschikbaar voor alle proefpersonen na voltooiing van de eerste placebogecontroleerde behandelperiode
|
1 iv infusie in week 0 en week 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met respons op de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Een CDAI is een instrument met meerdere items dat de ernst van de actieve ziekte van Crohn meet, gevolgd gedurende 7 dagen, inclusief door de patiënt gerapporteerde symptomen, door een arts beoordeelde tekenen en laboratoriummarkers.
CDAI-score = Som van gewogen scores voor subjectieve items (aantal vloeibare/zachte ontlasting, mate van buikpijn, algemeen welzijn); en objectieve items (bijbehorende symptomen, gebruik van medicijnen tegen diarree, buikmassa, hematocriet, dagelijkse ochtendtemperatuur, lichaamsgewicht).
CDAI-scores variëren ongeveer van 0 tot 600, hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit.
De CDAI-respons in week 8 wordt gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan (<) 150 of een CDAI-reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 100 punten, waarbij de uitgangswaarde de laatste niet-ontbrekende waarneming was voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gemodificeerde Intent-to-treat (mITT)-populatie werd geanalyseerd voor dit eindpunt, waaronder alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen in een dubbelblinde periode.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met CDAI-70 puntenverbetering in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De CDAI is een instrument met meerdere items dat de ernst van de actieve ziekte van Crohn meet, gevolgd gedurende 7 dagen en omvat door de patiënt gerapporteerde symptomen, door een arts beoordeelde tekenen en laboratoriummarkers.
De CDAI-score wordt berekend door gewogen scores op te tellen voor subjectieve items (aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, de mate van buikpijn gedurende een week en algemeen welzijn); en objectieve items (gerelateerde symptomen, gebruik van medicijnen tegen diarree, abdominale lichaamsmassa, hematocriet, dagelijkse ochtendtemperatuur en lichaamsgewicht).
De CDAI-scores variëren van ongeveer 0 tot 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
Verbetering van CDAI met 70 punten wordt gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde met ten minste 70 punten/scores, waarbij de uitgangswaarde de laatste niet-ontbrekende waarneming was voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Proefpersonen in de mITT-populatie werden geanalyseerd voor dit eindpunt.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers met CDAI-respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De CDAI is een instrument met meerdere items dat de ernst van de actieve ziekte van Crohn meet, gevolgd gedurende 7 dagen en omvat door de patiënt gerapporteerde symptomen, door een arts beoordeelde tekenen en laboratoriummarkers.
De CDAI-score wordt berekend door gewogen scores op te tellen voor subjectieve items (aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, de mate van buikpijn gedurende een week en algemeen welzijn); en objectieve items (gerelateerde symptomen, gebruik van medicijnen tegen diarree, abdominale lichaamsmassa, hematocriet, dagelijkse ochtendtemperatuur en lichaamsgewicht).
De CDAI-scores variëren van ongeveer 0 tot 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
De CDAI-respons wordt gedefinieerd door een CDAI-score van < 150 of een CDAI-reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 100 punten, waarbij de uitgangswaarde de laatste niet-ontbrekende waarneming was voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Proefpersonen in de mITT-populatie werden geanalyseerd voor dit eindpunt.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met CDAI-remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De CDAI is een instrument met meerdere items dat de ernst van de actieve ziekte van Crohn meet, gevolgd gedurende 7 dagen en omvat door de patiënt gerapporteerde symptomen, door een arts beoordeelde tekenen en laboratoriummarkers.
De CDAI-score wordt berekend door gewogen scores op te tellen voor subjectieve items (aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, de mate van buikpijn gedurende een week en algemeen welzijn); en objectieve items (gerelateerde symptomen, gebruik van medicijnen tegen diarree, abdominale lichaamsmassa, hematocriet, dagelijkse ochtendtemperatuur en lichaamsgewicht).
De CDAI-scores variëren van ongeveer 0 tot 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
De CDAI-score van <150 vertegenwoordigt CDAI-remissie.
Proefpersonen in de mITT-populatie werden geanalyseerd voor dit eindpunt.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers met CDAI-100 puntenverbetering in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De CDAI is een instrument met meerdere items dat de ernst van de actieve ziekte van Crohn meet, gevolgd gedurende 7 dagen en omvat door de patiënt gerapporteerde symptomen, door een arts beoordeelde tekenen en laboratoriummarkers.
De CDAI-score wordt berekend door gewogen scores op te tellen voor subjectieve items (aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, de mate van buikpijn gedurende een week en algemeen welzijn); en objectieve items (gerelateerde symptomen, gebruik van medicijnen tegen diarree, abdominale lichaamsmassa, hematocriet, dagelijkse ochtendtemperatuur en lichaamsgewicht).
De CDAI-scores variëren van ongeveer 0 tot 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
Verbetering van CDAI met 100 punten wordt gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde met ten minste 100 punten/scores, waarbij de uitgangswaarde de laatste niet-ontbrekende waarneming was voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Proefpersonen in de mITT-populatie werden geanalyseerd voor dit eindpunt.
|
Week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-totaalscore in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De CDAI is een instrument met meerdere items dat de ernst van de actieve ziekte van Crohn meet, gevolgd gedurende 7 dagen en omvat door de patiënt gerapporteerde symptomen, door een arts beoordeelde tekenen en laboratoriummarkers.
De CDAI-score wordt berekend door gewogen scores op te tellen voor subjectieve items (aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, de mate van buikpijn gedurende een week en algemeen welzijn); en objectieve items (gerelateerde symptomen, gebruik van medicijnen tegen diarree, abdominale lichaamsmassa, hematocriet, dagelijkse ochtendtemperatuur en lichaamsgewicht).
De CDAI-scores variëren van ongeveer 0 tot 600, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
Proefpersonen in de mITT-populatie werden geanalyseerd voor dit eindpunt.
|
Week 8
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's) Dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 36 weken na de laatste geblindeerde dosis (tot 48 weken)
|
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elke bijwerking die heeft geleid tot overlijden, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, levensbedreigend, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis.
De TEAE's worden gedefinieerd als bij baseline aanwezige bijwerkingen die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 36 weken na de behandeling (ongeveer 48 weken).
De veiligheidspopulatie werd geanalyseerd voor dit eindpunt, dat alle proefpersonen omvatte die een hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel kregen.
|
Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 36 weken na de laatste geblindeerde dosis (tot 48 weken)
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's) in dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 36 weken na de laatste geblindeerde dosis (tot 48 weken)
|
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elke bijwerking die heeft geleid tot overlijden, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, levensbedreigend, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis.
De TEAE's worden gedefinieerd als bij baseline aanwezige bijwerkingen die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 36 weken na de behandeling (ongeveer 48 weken).
De veiligheidspopulatie werd geanalyseerd voor dit eindpunt, dat alle proefpersonen omvatte die een hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel kregen.
|
Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 36 weken na de laatste geblindeerde dosis (tot 48 weken)
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's in open-labelperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van een open-label dosis (week 12) tot 36 weken na de laatste dosis (tot 148 weken)
|
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Een SAE is elke AE die heeft geleid tot overlijden, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, levensbedreigend, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis.
De TEAE's worden gedefinieerd als bij baseline aanwezige bijwerkingen die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 36 weken na de behandeling (ongeveer 148 weken).
Voor dit eindpunt werd een open-label populatie geanalyseerd, die alle proefpersonen omvatte die deelnamen aan de open-label behandelingsperiode van 100 weken en ten minste één dosis open-label MEDI2070 210 mg subcutane behandeling kregen.
|
Vanaf de eerste toediening van een open-label dosis (week 12) tot 36 weken na de laatste dosis (tot 148 weken)
|
|
Aantal deelnemers met TESAE's in open-labelperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van een open-label dosis (week 12) tot 36 weken na de laatste dosis (tot 148 weken)
|
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Een SAE is elke AE die heeft geleid tot overlijden, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, levensbedreigend, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis.
De TEAE's worden gedefinieerd als bij baseline aanwezige bijwerkingen die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 36 weken na de behandeling (ongeveer 148 weken).
Voor dit eindpunt werd een open-label populatie geanalyseerd, die alle proefpersonen omvatte die deelnamen aan de open-label behandelingsperiode van 100 weken en ten minste één dosis open-label MEDI2070 210 mg subcutane behandeling kregen.
|
Vanaf de eerste toediening van een open-label dosis (week 12) tot 36 weken na de laatste dosis (tot 148 weken)
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen als TEAE's in dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 36 weken na de laatste geblindeerde dosis (tot 48 weken)
|
De TEAE's worden gedefinieerd als bij baseline aanwezige bijwerkingen die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 36 weken na de behandeling (tot ongeveer 48 weken).
Proefpersonen in de veiligheidspopulatie werden geanalyseerd voor dit eindpunt.
|
Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 36 weken na de laatste geblindeerde dosis (tot 48 weken)
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen gerapporteerd als TEAE's in open-labelperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van een open-label dosis (week 12) tot 36 weken na de laatste dosis (tot 148 weken)
|
De TEAE's worden gedefinieerd als bij baseline aanwezige bijwerkingen die in intensiteit verslechterden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 36 weken na de behandeling (tot ongeveer 148 weken).
Voor dit eindpunt werd een open-label populatie geanalyseerd, die alle proefpersonen omvatte die deelnamen aan de open-label behandelingsperiode van 100 weken en ten minste één dosis open-label MEDI2070 210 mg subcutane behandeling kregen.
|
Vanaf de eerste toediening van een open-label dosis (week 12) tot 36 weken na de laatste dosis (tot 148 weken)
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies gerapporteerd als TEAE's in dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 36 weken na de laatste geblindeerde dosis (tot 48 weken)
|
De TEAE's worden gedefinieerd als bij baseline aanwezige bijwerkingen die in intensiteit verslechterden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 36 weken na de behandeling (ongeveer 48 weken).
Proefpersonen in de veiligheidspopulatie werden geanalyseerd voor dit eindpunt.
|
Van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 36 weken na de laatste geblindeerde dosis (tot 48 weken)
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies gerapporteerd als TEAE's in open-labelperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van een open-label dosis (week 12) tot 36 weken na de laatste dosis (tot 148 weken)
|
De TEAE's worden gedefinieerd als bij baseline aanwezige bijwerkingen die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 36 weken na de behandeling (ongeveer 148 weken).
Voor dit eindpunt werd een open-label populatie geanalyseerd, die alle proefpersonen omvatte die deelnamen aan de open-label behandelingsperiode van 100 weken en ten minste één dosis open-label MEDI2070 210 mg subcutane behandeling kregen.
|
Vanaf de eerste toediening van een open-label dosis (week 12) tot 36 weken na de laatste dosis (tot 148 weken)
|
|
Maximale gemiddelde serumconcentratie van MEDI2070 in dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Na de dosis op week 0 (dag 1); voor en na de dosis in week 4; pre-dosis in week 8
|
De farmacokinetische (PK) populatie omvatte alle proefpersonen die ten minste één dosis MEDI2070 kregen (hetzij in de dubbelblinde periode of in de open-labelperiode) en die ten minste één PK-monster hadden dat boven de ondergrens van kwantificering lag, werd voor dit doel overwogen punt.
Serumconcentratie van MEDI2070 voor proefpersoon in 'Placebo'-arm is niet van toepassing voor dit tijdsbestek en wordt gerapporteerd door een willekeurige waarde (NA).
|
Na de dosis op week 0 (dag 1); voor en na de dosis in week 4; pre-dosis in week 8
|
|
Maximale gemiddelde serumconcentratie van MEDI2070 in open-labelperiode
Tijdsspanne: Pre-dosis op week 12, 24 en 112
|
De farmacokinetische populatie omvatte alle proefpersonen die ten minste één dosis MEDI2070 kregen (hetzij in de dubbelblinde periode, hetzij in de open-labelperiode) en die ten minste één farmacokinetisch monster hadden dat boven de ondergrens van kwantificering lag, werd voor dit eindpunt in aanmerking genomen.
De serumconcentratie van MEDI2070 voor de proefpersoon in de 'Placebo'-arm is niet van toepassing op het tijdsbestek vóór toediening in week 12 en wordt gerapporteerd door middel van een willekeurige waarde (NA).
|
Pre-dosis op week 12, 24 en 112
|
|
Aantal deelnemers met positief antidrugsantilichaam (ADA) voor MEDI2070 in dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn (week 0/dag 1) tot 28 weken na de laatste dosis (ongeveer 40 weken)
|
De farmacokinetische populatie omvatte alle proefpersonen die ten minste één dosis MEDI2070 kregen (hetzij in de dubbelblinde periode, hetzij in de open-labelperiode) en die ten minste één farmacokinetisch monster hadden dat boven de ondergrens van kwantificering lag, werd voor dit eindpunt in aanmerking genomen.
|
Basislijn (week 0/dag 1) tot 28 weken na de laatste dosis (ongeveer 40 weken)
|
|
Aantal deelnemers met ADA positief voor MEDI2070 in open-labelperiode
Tijdsspanne: Tot 28 weken na de laatste dosis (ongeveer 140 weken)
|
De farmacokinetische populatie omvatte alle proefpersonen die ten minste één dosis MEDI2070 kregen (hetzij in de dubbelblinde periode, hetzij in de open-labelperiode) en die ten minste één farmacokinetisch monster hadden dat boven de ondergrens van kwantificering lag, werd voor dit eindpunt in aanmerking genomen.
|
Tot 28 weken na de laatste dosis (ongeveer 140 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5170C00001
- EudraCT number: 2012-004098-26
- 2012-004098-26 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .