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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI2070 bei Patienten mit aktivem, mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.

7. Mai 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI2070 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, bei denen die Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Therapie versagt hat oder die eine Intoleranz aufweisen

Die Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI2070 im Vergleich zu Placebo bewerten. Das Prüfprodukt wird in der doppelblinden Phase als intravenöse Infusion und in der Open-Label-Phase als subkutane Injektion verabreicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Phase-2a-Studie, die eine 12-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Behandlungsphase umfasst, gefolgt von einer 100-wöchigen, unverblindeten Behandlungsphase zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit sowie der Kurz- und Langzeitbehandlung -Terminsicherheit von MEDI2070 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, bei denen die Anti-TNFα-Therapie nach Feststellung des Prüfarztes versagt hat oder die eine Anti-TNFα-Therapie nicht vertragen. Ungefähr 120 Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten zunächst in Woche 0 (Tag 1) und Woche 4 (Tag 29) während der 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten, intravenösen Dosis MEDI2070 oder Placebo. Behandlungsdauer. Nach Abschluss des doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungszeitraums (Woche 12) haben die Probanden die Möglichkeit, an einem 100-wöchigen, unverblindeten Behandlungszeitraum teilzunehmen, in dem sie offen MEDI2070 (SC) Q4W erhalten (Woche 12 bis Woche 112). Die Probanden werden aus Sicherheitsgründen bei 3 Besuchen über 28 Wochen nach ihrer letzten IP-Dosis nachbeobachtet. Die Probanden werden aus Sicherheitsgründen auch 36 Wochen nach ihrer letzten IP-Dosis telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland, 80331
        • Research Site
      • Potsdam, Deutschland, 14482
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 88054
        • Research Site
      • Clichy, Frankreich, 92210
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, F-76031 CE
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20100
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 133
        • Research Site
      • Roma, Italien, 196
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Research Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8907
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Spanien, 8208
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Research Site
      • Litomerice, Tschechien, 412 01
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 53
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Research Site
      • Praha 7, Tschechien, 170 04
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1081
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Research Site
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Research Site
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45806
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Ileum-, Ileokolon- oder Kolon-CD mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Mittelschwerer aktiver Morbus Crohn (CD), definiert durch einen Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score von höher oder gleich 220 und niedriger oder gleich 450 am Tag 1.
  • Keine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB).
  • Erhielt mindestens ein Anti-TNFα-Mittel zur Behandlung von Zöliakie und reagierte zunächst nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorhandensein einer Ileostomie und/oder Kolostomie.
  • Kurzdarmsyndrom.
  • Darmperforation oder -obstruktion.
  • Geschichte von Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MEDI2070 iv-Infusion
Arzneimittel: MEDI2070
1 iv-Infusion in Woche 0 und Woche 4
Placebo-Komparator: 2
Placebo iv-Infusion
Arzneimittel: Placebo
1 iv-Infusion in Woche 0 und Woche 4
Experimental: offen
MEDI2070 sc Injektion; Der offene Arm ist für alle Probanden nach Abschluss der ersten Placebo-kontrollierten Behandlungsphase verfügbar
Arzneimittel: MEDI2070
1 iv-Infusion in Woche 0 und Woche 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Ein CDAI ist ein Multi-Item-Instrument, das den Schweregrad des aktiven Morbus Crohn misst, der über 7 Tage überwacht wird, einschließlich der vom Probanden gemeldeten Symptome, vom Arzt beurteilten Anzeichen und Labormarker. CDAI-Score = Summe der gewichteten Scores für subjektive Items (Anzahl flüssiger/weicher Stuhlgang, Grad der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden); und objektive Items (assoziierte Symptome, Einnahme von Antidiarrhoika, Abdominalmasse, Hämatokrit, tägliche Morgentemperatur, Körpergewicht). Die CDAI-Scores reichen ungefähr von 0 bis 600, wobei höhere Scores eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Das CDAI-Ansprechen in Woche 8 ist entweder als CDAI-Score von weniger als (<) 150 oder als CDAI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 100 Punkten definiert, wobei der Ausgangswert die letzte nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments war. Für diesen Endpunkt wurde die modifizierte Intent-to-treat (mITT)-Population analysiert, die alle Patienten umfasste, die randomisiert wurden und mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments in einem doppelblinden Zeitraum erhielten.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI-70-Punktverbesserung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der CDAI ist ein Multi-Item-Instrument, das den Schweregrad des aktiven Morbus Crohn misst, der über 7 Tage überwacht wird, und umfasst vom Probanden gemeldete Symptome, vom Arzt beurteilte Anzeichen und Labormarker. Der CDAI-Score wird berechnet, indem gewichtete Scores für subjektive Items (Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stuhlgang, Grad der Bauchschmerzen über eine Woche und allgemeines Wohlbefinden) und objektive Items (assoziierte Symptome, Einnahme von Antidiarrhoika, Bauchschmerzen) summiert werden Masse, Hämatokrit, tägliche Morgentemperatur und Körpergewicht). Die CDAI-Werte reichen ungefähr von 0 bis 600, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine CDAI-70-Punkte-Verbesserung ist definiert als eine Verringerung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 70 Punkte/Scores, wobei der Ausgangswert die letzte nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments war. Probanden in der mITT-Population wurden auf diesen Endpunkt hin analysiert.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI-Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der CDAI ist ein Multi-Item-Instrument, das den Schweregrad des aktiven Morbus Crohn misst, der über 7 Tage überwacht wird, und umfasst vom Probanden gemeldete Symptome, vom Arzt beurteilte Anzeichen und Labormarker. Der CDAI-Score wird berechnet, indem gewichtete Scores für subjektive Items (Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stuhlgang, Grad der Bauchschmerzen über eine Woche und allgemeines Wohlbefinden) und objektive Items (assoziierte Symptome, Einnahme von Antidiarrhoika, Bauchschmerzen) summiert werden Masse, Hämatokrit, tägliche Morgentemperatur und Körpergewicht). Die CDAI-Werte reichen ungefähr von 0 bis 600, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Das CDAI-Ansprechen wird entweder durch einen CDAI-Score von < 150 oder eine CDAI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 100 Punkten definiert, wobei der Ausgangswert die letzte nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments war. Probanden in der mITT-Population wurden auf diesen Endpunkt hin analysiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI-Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der CDAI ist ein Multi-Item-Instrument, das den Schweregrad des aktiven Morbus Crohn misst, der über 7 Tage überwacht wird, und umfasst vom Probanden gemeldete Symptome, vom Arzt beurteilte Anzeichen und Labormarker. Der CDAI-Score wird berechnet, indem gewichtete Scores für subjektive Items (Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stuhlgang, Grad der Bauchschmerzen über eine Woche und allgemeines Wohlbefinden) und objektive Items (assoziierte Symptome, Einnahme von Antidiarrhoika, Bauchschmerzen) summiert werden Masse, Hämatokrit, tägliche Morgentemperatur und Körpergewicht). Die CDAI-Werte reichen ungefähr von 0 bis 600, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Der CDAI-Score von < 150 steht für eine CDAI-Remission. Probanden in der mITT-Population wurden auf diesen Endpunkt hin analysiert.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI-100-Punkteverbesserung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der CDAI ist ein Multi-Item-Instrument, das den Schweregrad des aktiven Morbus Crohn misst, der über 7 Tage überwacht wird, und umfasst vom Probanden gemeldete Symptome, vom Arzt beurteilte Anzeichen und Labormarker. Der CDAI-Score wird berechnet, indem gewichtete Scores für subjektive Items (Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stuhlgang, Grad der Bauchschmerzen über eine Woche und allgemeines Wohlbefinden) und objektive Items (assoziierte Symptome, Einnahme von Antidiarrhoika, Bauchschmerzen) summiert werden Masse, Hämatokrit, tägliche Morgentemperatur und Körpergewicht). Die CDAI-Werte reichen ungefähr von 0 bis 600, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine CDAI-100-Punkte-Verbesserung ist definiert als eine Verringerung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 100 Punkte/Scores, wobei der Ausgangswert die letzte nicht fehlende Beobachtung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments war. Probanden in der mITT-Population wurden auf diesen Endpunkt hin analysiert.
Woche 8
Veränderung des CDAI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der CDAI ist ein Multi-Item-Instrument, das den Schweregrad des aktiven Morbus Crohn misst, der über 7 Tage überwacht wird, und umfasst vom Probanden gemeldete Symptome, vom Arzt beurteilte Anzeichen und Labormarker. Der CDAI-Score wird berechnet, indem gewichtete Scores für subjektive Items (Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stuhlgang, Grad der Bauchschmerzen über eine Woche und allgemeines Wohlbefinden) und objektive Items (assoziierte Symptome, Einnahme von Antidiarrhoika, Bauchschmerzen) summiert werden Masse, Hämatokrit, tägliche Morgentemperatur und Körpergewicht). Die CDAI-Werte reichen ungefähr von 0 bis 600, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Probanden in der mITT-Population wurden auf diesen Endpunkt hin analysiert.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) Doppelblindperiode
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 36 Wochen nach der letzten verblindeten Dosis (bis zu 48 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes AE, das zum Tod, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, lebensbedrohlich, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis geführt hat. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 36 Wochen nach der Behandlung (ca. 48 Wochen) auftraten. Die Sicherheitspopulation wurde für diesen Endpunkt analysiert, die alle Probanden umfasste, die eine beliebige Menge des Studienmedikaments erhielten.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 36 Wochen nach der letzten verblindeten Dosis (bis zu 48 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) in der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 36 Wochen nach der letzten verblindeten Dosis (bis zu 48 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes AE, das zum Tod, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, lebensbedrohlich, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis geführt hat. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 36 Wochen nach der Behandlung (ca. 48 Wochen) auftraten. Die Sicherheitspopulation wurde für diesen Endpunkt analysiert, die alle Probanden umfasste, die eine beliebige Menge des Studienmedikaments erhielten.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 36 Wochen nach der letzten verblindeten Dosis (bis zu 48 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Open-Label-Zeitraum
Zeitfenster: Von der ersten unverblindeten Dosisverabreichung (Woche 12) bis 36 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 148 Wochen)
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist jedes AE, das zum Tod, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, Lebensgefahr, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis geführt hat. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 36 Wochen nach der Behandlung (ca. 148 Wochen) auftraten. Für diesen Endpunkt wurde eine Open-Label-Population analysiert, die alle Probanden umfasste, die in den 100-wöchigen Open-Label-Behandlungszeitraum aufgenommen wurden und mindestens eine Dosis einer Open-Label-Behandlung mit MEDI2070 210 mg SC erhalten haben.
Von der ersten unverblindeten Dosisverabreichung (Woche 12) bis 36 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 148 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit TESAEs im Open-Label-Zeitraum
Zeitfenster: Von der ersten unverblindeten Dosisverabreichung (Woche 12) bis 36 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 148 Wochen)
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist jedes AE, das zum Tod, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, Lebensgefahr, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis geführt hat. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 36 Wochen nach der Behandlung (ca. 148 Wochen) auftraten. Für diesen Endpunkt wurde eine Open-Label-Population analysiert, die alle Probanden umfasste, die in den 100-wöchigen Open-Label-Behandlungszeitraum aufgenommen wurden und mindestens eine Dosis einer Open-Label-Behandlung mit MEDI2070 210 mg SC erhalten haben.
Von der ersten unverblindeten Dosisverabreichung (Woche 12) bis 36 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 148 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien als TEAEs in der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 36 Wochen nach der letzten verblindeten Dosis (bis zu 48 Wochen)
Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 36 Wochen nach der Behandlung (bis zu etwa 48 Wochen) auftraten. Probanden in der Sicherheitspopulation wurden für diesen Endpunkt analysiert.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 36 Wochen nach der letzten verblindeten Dosis (bis zu 48 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die als TEAEs im Open-Label-Zeitraum gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten unverblindeten Dosisverabreichung (Woche 12) bis 36 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 148 Wochen)
Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 36 Wochen nach der Behandlung (bis zu etwa 148 Wochen) auftraten. Für diesen Endpunkt wurde eine Open-Label-Population analysiert, die alle Probanden umfasste, die in den 100-wöchigen Open-Label-Behandlungszeitraum aufgenommen wurden und mindestens eine Dosis einer Open-Label-Behandlung mit MEDI2070 210 mg SC erhalten haben.
Von der ersten unverblindeten Dosisverabreichung (Woche 12) bis 36 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 148 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, die in der Doppelblindphase als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 36 Wochen nach der letzten verblindeten Dosis (bis zu 48 Wochen)
Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 36 Wochen nach der Behandlung (ungefähr 48 Wochen) auftraten. Probanden in der Sicherheitspopulation wurden für diesen Endpunkt analysiert.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 36 Wochen nach der letzten verblindeten Dosis (bis zu 48 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, die in der Open-Label-Periode als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten unverblindeten Dosisverabreichung (Woche 12) bis 36 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 148 Wochen)
Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs, die sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis 36 Wochen nach der Behandlung (ca. 148 Wochen) auftraten. Für diesen Endpunkt wurde eine Open-Label-Population analysiert, die alle Probanden umfasste, die in den 100-wöchigen Open-Label-Behandlungszeitraum aufgenommen wurden und mindestens eine Dosis einer Open-Label-Behandlung mit MEDI2070 210 mg SC erhalten haben.
Von der ersten unverblindeten Dosisverabreichung (Woche 12) bis 36 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 148 Wochen)
Maximale mittlere Serumkonzentration von MEDI2070 in der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Post-Dosis in Woche 0 (Tag 1); vor und nach der Dosis in Woche 4; Vordosierung in Woche 8
Die pharmakokinetische (PK)-Population umfasste alle Probanden, die mindestens eine Dosis MEDI2070 (entweder in einer doppelblinden Phase oder in einer Open-Label-Phase) erhielten und mindestens eine PK-Probe hatten, die über der unteren Quantifizierungsgrenze lag, die für diesen Zweck berücksichtigt wurde Punkt. Die Serumkonzentration von MEDI2070 für Probanden im „Placebo“-Arm ist für diesen Zeitrahmen nicht anwendbar und wird als willkürlicher Wert (NA) angegeben.
Post-Dosis in Woche 0 (Tag 1); vor und nach der Dosis in Woche 4; Vordosierung in Woche 8
Maximale mittlere Serumkonzentration von MEDI2070 im Open-Label-Zeitraum
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 12, 24 und 112
Die PK-Population umfasste alle Probanden, die mindestens eine Dosis MEDI2070 erhielten (entweder in einem doppelblinden Zeitraum oder in einem Open-Label-Zeitraum) und bei denen mindestens eine PK-Probe über der unteren Quantifizierungsgrenze lag, die für diesen Endpunkt berücksichtigt wurde. Die Serumkonzentration von MEDI2070 für Probanden im „Placebo“-Arm ist für den Zeitrahmen vor der Verabreichung in Woche 12 nicht anwendbar und wird als willkürlicher Wert (NA) angegeben.
Vordosierung in den Wochen 12, 24 und 112
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen MEDI2070 im Doppelblindzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1) bis zu 28 Wochen nach der letzten Dosis (ca. 40 Wochen)
Die PK-Population umfasste alle Probanden, die mindestens eine Dosis MEDI2070 erhielten (entweder in einem doppelblinden Zeitraum oder in einem Open-Label-Zeitraum) und bei denen mindestens eine PK-Probe über der unteren Quantifizierungsgrenze lag, die für diesen Endpunkt berücksichtigt wurde.
Baseline (Woche 0/Tag 1) bis zu 28 Wochen nach der letzten Dosis (ca. 40 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit ADA-positiv für MEDI2070 im Open-Label-Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen nach der letzten Dosis (ungefähr 140 Wochen)
Die PK-Population umfasste alle Probanden, die mindestens eine Dosis MEDI2070 erhielten (entweder in einem doppelblinden Zeitraum oder in einem Open-Label-Zeitraum) und bei denen mindestens eine PK-Probe über der unteren Quantifizierungsgrenze lag, die für diesen Endpunkt berücksichtigt wurde.
Bis zu 28 Wochen nach der letzten Dosis (ungefähr 140 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

MedImmune Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5170C00001
  • EudraCT number: 2012-004098-26
  • 2012-004098-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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