Hodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI2070 u pacientů s aktivní, středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou.
7. května 2021 aktualizováno: AstraZeneca
Studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI2070 u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou, kteří selhali nebo jsou netolerantní k léčbě protinádorovým nekrotickým faktorem-alfa
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost a bezpečnost MEDI2070 ve srovnání s placebem.
Zkoušený přípravek bude podáván jako intravenózní infuze ve dvojitě zaslepeném období a jako subkutánní injekce v otevřeném období
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvoudílnou studii fáze 2a zahrnující 12týdenní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou periodu, po níž následuje 100týdenní, otevřená, léčebná perioda pro hodnocení krátkodobé účinnosti a krátkodobé a dlouhodobé -dlouhodobou bezpečnost MEDI2070 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní CD, u kterých selhala nebo netolerují anti-TNFα terapii, jak stanovil zkoušející.
Přibližně 120 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1, aby zpočátku dostávali fixní IV dávku MEDI2070 nebo placeba v týdnu 0 (den 1) a týdnu 4 (den 29) během 12týdenního, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného, období léčby.
Po dokončení dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného léčebného období (12. týden) budou mít subjekty možnost vstoupit do 100týdenního, otevřeného léčebného období, kde budou dostávat otevřený MEDI2070 (SC) Q4W (12. týden až 112. týden).
Jedinci budou sledováni pro bezpečnost při 3 návštěvách během 28 týdnů po jejich poslední dávce IP.
Subjekty budou také z důvodu bezpečnosti kontaktovány telefonicky 36 týdnů po jejich poslední dávce IP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 88054
- Research Site
-
Clichy, Francie, 92210
- Research Site
-
Pessac, Francie, 33604
- Research Site
-
Rouen, Francie, F-76031 CE
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Research Site
-
Firenze, Itálie, 50141
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20100
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Roma, Itálie, 133
- Research Site
-
Roma, Itálie, 196
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Research Site
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1081
- Research Site
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- Research Site
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20249
- Research Site
-
Munchen, Německo, 80331
- Research Site
-
Potsdam, Německo, 14482
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-681
- Research Site
-
Opole, Polsko, 45-061
- Research Site
-
Rzeszow, Polsko, 35-301
- Research Site
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Research Site
-
Sosnowiec, Polsko
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-333
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 45242
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Research Site
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Research Site
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Research Site
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45806
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 01
- Research Site
-
Hradec Kralove, Česko, 500 12
- Research Site
-
Litomerice, Česko, 412 01
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 53
- Research Site
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Research Site
-
Praha 7, Česko, 170 04
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8916
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 8907
- Research Site
-
Sabadell(Barcelona), Španělsko, 8208
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná CD ilea, ileokolonice nebo tlustého střeva nejméně 6 měsíců před screeningem.
- Muži nebo ženy ve věku 18 - 65 let v době screeningu.
- Středně těžká aktivní Crohnova choroba (CD), definovaná skórem indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) vyšším nebo rovným 220 a nižším nebo rovným 450 v den 1.
- Žádná známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TB).
- Dostal alespoň jedno anti-TNFa činidlo pro léčbu CD a zpočátku nereagoval.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Přítomnost ileostomie a/nebo kolostomie.
- Syndrom krátkého střeva.
- Perforace nebo obstrukce střeva.
- Historie rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
MEDI2070 iv infuze
|
1 iv infuze v týdnu 0 a týdnu 4
|
|
Komparátor placeba: 2
placebo iv infuze
|
1 iv infuze v týdnu 0 a týdnu 4
|
|
Experimentální: otevřený
MEDI2070 sc injekce; otevřené rameno je dostupné pro všechny subjekty po dokončení prvního placebem kontrolovaného léčebného období
|
1 iv infuze v týdnu 0 a týdnu 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
CDAI je vícepoložkový nástroj, který měří závažnost aktivní Crohnovy choroby monitorované po dobu 7 dnů, zahrnuje symptomy hlášené subjektem, příznaky hodnocené lékařem a laboratorní markery.
CDAI skóre = součet vážených skóre pro subjektivní položky (počet tekuté/měkké stolice, stupeň bolesti břicha, celková pohoda); a objektivní položky (přidružené příznaky, užívání léků proti průjmu, břišní masa, hematokrit, denní ranní teplota, tělesná hmotnost).
Skóre CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
CDAI odpověď v týdnu 8 je definována buď jako skóre CDAI nižší než (<)150, nebo snížení CDAI od výchozí hodnoty alespoň o 100 bodů, kde výchozí hodnota byla posledním nevynechaným pozorováním před prvním podáním studovaného léčiva.
Pro tento koncový bod byla analyzována modifikovaná populace s úmyslem léčit (mITT), která zahrnovala všechny subjekty, které byly randomizovány a dostali alespoň 1 dávku studovaného léčiva ve dvojitě zaslepeném období.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením CDAI-70 bodů v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
CDAI je vícepoložkový nástroj, který měří závažnost aktivní Crohnovy choroby monitorované po dobu 7 dnů a zahrnuje symptomy hlášené subjektem, příznaky hodnocené lékařem a laboratorní markery.
Skóre CDAI se vypočítá součtem vážených skóre pro subjektivní položky (počet tekuté nebo velmi měkké stolice, stupeň bolesti břicha za týden a celkový dobrý pocit; a objektivní položky (přidružené příznaky, užívání léků proti průjmu, břišní hmotnost, hematokrit, denní ranní teplota a tělesná hmotnost).
Skóre CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
CDAI 70-bodové zlepšení je definováno jako snížení CDAI skóre od výchozí hodnoty alespoň o 70 bodů/skóre, kde výchozí hodnota byla posledním nevynechaným pozorováním před prvním podáním studovaného léku.
Subjekty v mITT populaci byly analyzovány pro tento koncový bod.
|
8. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí CDAI ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
CDAI je vícepoložkový nástroj, který měří závažnost aktivní Crohnovy choroby monitorované po dobu 7 dnů a zahrnuje symptomy hlášené subjektem, příznaky hodnocené lékařem a laboratorní markery.
Skóre CDAI se vypočítá součtem vážených skóre pro subjektivní položky (počet tekuté nebo velmi měkké stolice, stupeň bolesti břicha za týden a celkový dobrý pocit; a objektivní položky (přidružené příznaky, užívání léků proti průjmu, břišní hmotnost, hematokrit, denní ranní teplota a tělesná hmotnost).
Skóre CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Odpověď CDAI je definována buď skóre CDAI < 150, nebo snížením CDAI od výchozí hodnoty alespoň o 100 bodů, kde výchozí hodnota byla posledním nevynechaným pozorováním před prvním podáním studovaného léku.
Subjekty v mITT populaci byly analyzovány pro tento koncový bod.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s remisí CDAI v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
CDAI je vícepoložkový nástroj, který měří závažnost aktivní Crohnovy choroby monitorované po dobu 7 dnů a zahrnuje symptomy hlášené subjektem, příznaky hodnocené lékařem a laboratorní markery.
Skóre CDAI se vypočítá součtem vážených skóre pro subjektivní položky (počet tekuté nebo velmi měkké stolice, stupeň bolesti břicha za týden a celkový dobrý pocit; a objektivní položky (přidružené příznaky, užívání léků proti průjmu, břišní hmotnost, hematokrit, denní ranní teplota a tělesná hmotnost).
Skóre CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Skóre CDAI < 150 představuje remisi CDAI.
Subjekty v mITT populaci byly analyzovány pro tento koncový bod.
|
8. týden
|
|
Procento účastníků se zlepšením CDAI-100 bodů v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
CDAI je vícepoložkový nástroj, který měří závažnost aktivní Crohnovy choroby monitorované po dobu 7 dnů a zahrnuje symptomy hlášené subjektem, příznaky hodnocené lékařem a laboratorní markery.
Skóre CDAI se vypočítá součtem vážených skóre pro subjektivní položky (počet tekuté nebo velmi měkké stolice, stupeň bolesti břicha za týden a celkový dobrý pocit; a objektivní položky (přidružené příznaky, užívání léků proti průjmu, břišní hmotnost, hematokrit, denní ranní teplota a tělesná hmotnost).
Skóre CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
100bodové zlepšení CDAI je definováno jako snížení skóre CDAI od výchozí hodnoty alespoň o 100 bodů/skóre, kde výchozí hodnota byla posledním nevynechaným pozorováním před prvním podáním studovaného léku.
Subjekty v mITT populaci byly analyzovány pro tento koncový bod.
|
8. týden
|
|
Změna celkového skóre CDAI od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
CDAI je vícepoložkový nástroj, který měří závažnost aktivní Crohnovy choroby monitorované po dobu 7 dnů a zahrnuje symptomy hlášené subjektem, příznaky hodnocené lékařem a laboratorní markery.
Skóre CDAI se vypočítá součtem vážených skóre pro subjektivní položky (počet tekuté nebo velmi měkké stolice, stupeň bolesti břicha za týden a celkový dobrý pocit; a objektivní položky (přidružené příznaky, užívání léků proti průjmu, břišní hmotnost, hematokrit, denní ranní teplota a tělesná hmotnost).
Skóre CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Subjekty v mITT populaci byly analyzovány pro tento koncový bod.
|
8. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) Dvojitě zaslepené období
Časové okno: Od podání studovaného léku (1. den) do 36 týdnů po poslední zaslepené dávce (až 48 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už jsou považovány za související se studovaným lékem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE, která měla za následek smrt, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, ohrožení života, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost.
TEAE jsou definovány jako AE přítomné na začátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na začátku, které se objevily po podání studovaného léčiva (den 1) do 36 týdnů po léčbě (přibližně 48 týdnů).
Pro tento koncový bod byla analyzována bezpečnostní populace, která zahrnovala všechny subjekty, které dostaly jakékoli množství studovaného léku.
|
Od podání studovaného léku (1. den) do 36 týdnů po poslední zaslepené dávce (až 48 týdnů)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TESAE) ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Od podání studovaného léku (1. den) do 36 týdnů po poslední zaslepené dávce (až 48 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už jsou považovány za související se studovaným lékem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE, která měla za následek smrt, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, ohrožení života, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost.
TEAE jsou definovány jako AE přítomné na začátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na začátku, které se objevily po podání studovaného léčiva (den 1) do 36 týdnů po léčbě (přibližně 48 týdnů).
Pro tento koncový bod byla analyzována bezpečnostní populace, která zahrnovala všechny subjekty, které dostaly jakékoli množství studovaného léku.
|
Od podání studovaného léku (1. den) do 36 týdnů po poslední zaslepené dávce (až 48 týdnů)
|
|
Počet účastníků s TEAE v období Open-label
Časové okno: Od podání první otevřené dávky (12. týden) do 36 týdnů po poslední dávce (až 148 týdnů)
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už jsou považovány za související se studovaným lékem či nikoli.
SAE je jakákoli AE, která měla za následek smrt, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, život ohrožující, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost.
TEAE jsou definovány jako AE přítomné ve výchozím stavu, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné ve výchozím stavu, které se objevily po podání studovaného léčiva (den 1) do 36 týdnů po léčbě (přibližně 148 týdnů).
Pro tento cílový bod byla analyzována otevřená populace, která zahrnovala všechny subjekty, které byly zařazeny do 100týdenního, otevřeného léčebného období a podstoupily alespoň jednu dávku otevřeného MEDI2070 210 mg SC.
|
Od podání první otevřené dávky (12. týden) do 36 týdnů po poslední dávce (až 148 týdnů)
|
|
Počet účastníků s TESAE v otevřeném období
Časové okno: Od podání první otevřené dávky (12. týden) do 36 týdnů po poslední dávce (až 148 týdnů)
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už jsou považovány za související se studovaným lékem či nikoli.
SAE je jakákoli AE, která měla za následek smrt, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, život ohrožující, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost.
TEAE jsou definovány jako AE přítomné ve výchozím stavu, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné ve výchozím stavu, které se objevily po podání studovaného léčiva (den 1) do 36 týdnů po léčbě (přibližně 148 týdnů).
Pro tento cílový bod byla analyzována otevřená populace, která zahrnovala všechny subjekty, které byly zařazeny do 100týdenního, otevřeného léčebného období a podstoupily alespoň jednu dávku otevřeného MEDI2070 210 mg SC.
|
Od podání první otevřené dávky (12. týden) do 36 týdnů po poslední dávce (až 148 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami jako TEAE ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Od podání studovaného léku (1. den) do 36 týdnů po poslední zaslepené dávce (až 48 týdnů)
|
TEAE jsou definovány jako AE přítomné na začátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na začátku, které se objevily po podání studovaného léčiva (den 1) do 36 týdnů po léčbě (až přibližně 48 týdnů).
Pro tento koncový bod byly analyzovány subjekty v bezpečnostní populaci.
|
Od podání studovaného léku (1. den) do 36 týdnů po poslední zaslepené dávce (až 48 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami hlášenými jako TEAE v otevřeném období
Časové okno: Od podání první otevřené dávky (12. týden) do 36 týdnů po poslední dávce (až 148 týdnů)
|
TEAE jsou definovány jako AE přítomné na počátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva (den 1) až 36 týdnů po léčbě (až přibližně 148 týdnů).
Pro tento cílový bod byla analyzována otevřená populace, která zahrnovala všechny subjekty, které byly zařazeny do 100týdenního, otevřeného léčebného období a podstoupily alespoň jednu dávku otevřeného MEDI2070 210 mg SC.
|
Od podání první otevřené dávky (12. týden) do 36 týdnů po poslední dávce (až 148 týdnů)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí hlášenými jako TEAE ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Od podání studovaného léku (1. den) do 36 týdnů po poslední zaslepené dávce (až 48 týdnů)
|
TEAE jsou definovány jako AE přítomné ve výchozím stavu, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné ve výchozím stavu, které se objevily po podání studovaného léčiva (den 1) až 36 týdnů po léčbě (přibližně 48 týdnů).
Pro tento koncový bod byly analyzovány subjekty v bezpečnostní populaci.
|
Od podání studovaného léku (1. den) do 36 týdnů po poslední zaslepené dávce (až 48 týdnů)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí hlášenými jako TEAE v otevřeném období
Časové okno: Od podání první otevřené dávky (12. týden) do 36 týdnů po poslední dávce (až 148 týdnů)
|
TEAE jsou definovány jako AE přítomné ve výchozím stavu, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné ve výchozím stavu, které se objevily po podání studovaného léčiva (den 1) až 36 týdnů po léčbě (přibližně 148 týdnů).
Pro tento cílový bod byla analyzována otevřená populace, která zahrnovala všechny subjekty, které byly zařazeny do 100týdenního, otevřeného léčebného období a podstoupily alespoň jednu dávku otevřeného MEDI2070 210 mg SC.
|
Od podání první otevřené dávky (12. týden) do 36 týdnů po poslední dávce (až 148 týdnů)
|
|
Maximální střední sérová koncentrace MEDI2070 ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Po dávce v týdnu 0 (den 1); před a po dávce v týdnu 4; předdávkování v týdnu 8
|
Farmakokinetická (PK) populace zahrnovala všechny subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku MEDI2070 (buď ve dvojitě zaslepeném období nebo v otevřeném období) a měli alespoň jeden PK vzorek, který byl nad spodním limitem kvantifikace. směřovat.
Sérová koncentrace MEDI2070 pro subjekt v rameni 'Placebo' není pro tento časový rámec použitelná a je hlášena pomocí libovolné hodnoty (NA).
|
Po dávce v týdnu 0 (den 1); před a po dávce v týdnu 4; předdávkování v týdnu 8
|
|
Maximální střední sérová koncentrace MEDI2070 v otevřeném období
Časové okno: Předběžná dávka ve 12., 24. a 112. týdnu
|
Populace PK zahrnovala všechny subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku MEDI2070 (buď ve dvojitě zaslepeném období nebo v otevřeném období) a měli alespoň jeden vzorek PK, který byl nad spodním limitem kvantifikace, který byl zvažován pro tento koncový bod.
Sérová koncentrace MEDI2070 pro subjekt v rameni 'Placebo' není použitelná pro časový rámec 12. týdne před podáním dávky a je hlášena pomocí libovolné hodnoty (NA).
|
Předběžná dávka ve 12., 24. a 112. týdnu
|
|
Počet účastníků s pozitivní protilátkou proti drogám (ADA) na MEDI2070 ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Výchozí stav (0. týden/1. den) až 28 týdnů po poslední dávce (přibližně 40 týdnů)
|
Populace PK zahrnovala všechny subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku MEDI2070 (buď ve dvojitě zaslepeném období nebo v otevřeném období) a měli alespoň jeden vzorek PK, který byl nad spodním limitem kvantifikace, který byl zvažován pro tento koncový bod.
|
Výchozí stav (0. týden/1. den) až 28 týdnů po poslední dávce (přibližně 40 týdnů)
|
|
Počet účastníků s ADA pozitivní na MEDI2070 v období Open-label
Časové okno: Až 28 týdnů po poslední dávce (přibližně 140 týdnů)
|
Populace PK zahrnovala všechny subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku MEDI2070 (buď ve dvojitě zaslepeném období nebo v otevřeném období) a měli alespoň jeden vzorek PK, který byl nad spodním limitem kvantifikace, který byl zvažován pro tento koncový bod.
|
Až 28 týdnů po poslední dávce (přibližně 140 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5170C00001
- EudraCT number: 2012-004098-26
- 2012-004098-26 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na MEDI2070
-
AstraZenecaUkončenoCrohnova nemocSpojené státy, Francie, Itálie, Belgie, Austrálie, Kanada, Maďarsko, Ruská Federace, Španělsko, Německo, Holandsko, Izrael