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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di MEDI2070 in pazienti con malattia di Crohn attiva, da moderata a grave.

7 maggio 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI2070 in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia con fattore di necrosi antitumorale alfa

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di MEDI2070 rispetto al placebo. Il prodotto sperimentale sarà somministrato come infusione endovenosa nel periodo in doppio cieco e come iniezione sottocutanea nel periodo in aperto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a in due parti che compromette un periodo di trattamento di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un periodo di trattamento di 100 settimane, in aperto, per valutare l'efficacia a breve termine e il periodo di trattamento a breve e lungo sicurezza a lungo termine di MEDI2070 in soggetti con MC attiva da moderata a grave che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia anti-TNFα come determinato dallo sperimentatore. Circa 120 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere inizialmente una dose endovenosa fissa di MEDI2070 o placebo alla Settimana 0 (Giorno 1) e alla Settimana 4 (Giorno 29) durante le 12 settimane, in doppio cieco, controllate con placebo, periodo di trattamento. Al completamento del periodo di trattamento in doppio cieco, controllato con placebo (settimana 12), i soggetti avranno la possibilità di entrare in un periodo di trattamento in aperto di 100 settimane in cui riceveranno MEDI2070 (SC) in aperto Q4W (dalla settimana 12 alla settimana 112). I soggetti saranno seguiti per la sicurezza a 3 visite nell'arco di 28 settimane dopo l'ultima dose di IP. I soggetti saranno anche contattati telefonicamente 36 settimane dopo la loro ultima dose di IP per sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Research Site
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Research Site
      • Litomerice, Cechia, 412 01
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 53
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 7, Cechia, 170 04
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 88054
        • Research Site
      • Clichy, Francia, 92210
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Rouen, Francia, F-76031 CE
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Research Site
      • Munchen, Germania, 80331
        • Research Site
      • Potsdam, Germania, 14482
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20100
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italia, 133
        • Research Site
      • Roma, Italia, 196
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-301
        • Research Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-333
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8916
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 8907
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Spagna, 8208
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Research Site
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Research Site
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45806
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1081
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Research Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CD ileale, ileo-colonico o del colon diagnosticato almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening.
  • Malattia di Crohn (MC) moderatamente grave attiva, definita da un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) superiore o uguale a 220 e inferiore o uguale a 450 al giorno 1.
  • Nessuna storia nota di tubercolosi attiva (TB).
  • Ricevuto almeno un agente anti-TNFα per il trattamento della CD e inizialmente non ha risposto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Presenza di ileostomia e/o colostomia.
  • Sindrome dell'intestino corto.
  • Perforazione o ostruzione intestinale.
  • Storia del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
MEDI2070 infusione endovenosa
Droga: MEDI2070
1 infusione ev alla settimana 0 e alla settimana 4
Comparatore placebo: 2
infusione ev di placebo
Droga: placebo
1 infusione ev alla settimana 0 e alla settimana 4
Sperimentale: etichetta aperta
MEDI2070 sc iniezione; il braccio in aperto è disponibile per tutti i soggetti al completamento del primo periodo di trattamento controllato con placebo
Droga: MEDI2070
1 infusione ev alla settimana 0 e alla settimana 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Un CDAI è uno strumento multi-item che misura la gravità della malattia di Crohn attiva monitorata per 7 giorni include i sintomi riportati dal soggetto, i segni valutati dal medico e i marcatori di laboratorio. Punteggio CDAI = somma dei punteggi ponderati per gli elementi soggettivi (numero di feci liquide/molli, grado di dolore addominale, benessere generale); e item oggettivi (segni associati, uso di farmaci antidiarroici, massa addominale, ematocrito, temperatura giornaliera mattutina, peso corporeo). I punteggi CDAI vanno approssimativamente da 0 a 600, i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. La risposta CDAI alla settimana 8 è definita come punteggio CDAI inferiore a (<)150 o riduzione CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti, dove il basale era l'ultima osservazione non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Per questo end point è stata analizzata la popolazione intent-to-treat modificata (mITT), che includeva tutti i soggetti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio in un periodo in doppio cieco.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento del punto CDAI-70 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il CDAI è uno strumento multi-item che misura la gravità della malattia di Crohn attiva monitorata per 7 giorni e include i sintomi riferiti dal soggetto, i segni valutati dal medico e i marcatori di laboratorio. Il punteggio CDAI viene calcolato sommando i punteggi ponderati per gli elementi soggettivi (numero di feci liquide o molto molli, il grado di dolore addominale nell'arco di una settimana e il benessere generale; e gli elementi oggettivi (segni associati, uso di farmaci antidiarroici, massa, ematocrito, temperatura giornaliera mattutina e peso corporeo). I punteggi CDAI vanno approssimativamente da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Il miglioramento CDAI di 70 punti è definito come una riduzione rispetto al basale del punteggio CDAI di almeno 70 punti/punteggi, dove il basale era l'ultima osservazione non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio. I soggetti nella popolazione mITT sono stati analizzati per questo punto finale.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con risposta CDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CDAI è uno strumento multi-item che misura la gravità della malattia di Crohn attiva monitorata per 7 giorni e include i sintomi riferiti dal soggetto, i segni valutati dal medico e i marcatori di laboratorio. Il punteggio CDAI viene calcolato sommando i punteggi ponderati per gli elementi soggettivi (numero di feci liquide o molto molli, il grado di dolore addominale nell'arco di una settimana e il benessere generale; e gli elementi oggettivi (segni associati, uso di farmaci antidiarroici, massa, ematocrito, temperatura giornaliera mattutina e peso corporeo). I punteggi CDAI vanno approssimativamente da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. La risposta CDAI è definita da un punteggio CDAI <150 o da una riduzione CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti, dove il basale era l'ultima osservazione non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio. I soggetti nella popolazione mITT sono stati analizzati per questo punto finale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione CDAI alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il CDAI è uno strumento multi-item che misura la gravità della malattia di Crohn attiva monitorata per 7 giorni e include i sintomi riferiti dal soggetto, i segni valutati dal medico e i marcatori di laboratorio. Il punteggio CDAI viene calcolato sommando i punteggi ponderati per gli elementi soggettivi (numero di feci liquide o molto molli, il grado di dolore addominale nell'arco di una settimana e il benessere generale; e gli elementi oggettivi (segni associati, uso di farmaci antidiarroici, massa, ematocrito, temperatura giornaliera mattutina e peso corporeo). I punteggi CDAI vanno approssimativamente da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Il punteggio CDAI < 150 rappresenta la remissione CDAI. I soggetti nella popolazione mITT sono stati analizzati per questo punto finale.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con miglioramento di 100 punti CDAI alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il CDAI è uno strumento multi-item che misura la gravità della malattia di Crohn attiva monitorata per 7 giorni e include i sintomi riferiti dal soggetto, i segni valutati dal medico e i marcatori di laboratorio. Il punteggio CDAI viene calcolato sommando i punteggi ponderati per gli elementi soggettivi (numero di feci liquide o molto molli, il grado di dolore addominale nell'arco di una settimana e il benessere generale; e gli elementi oggettivi (segni associati, uso di farmaci antidiarroici, massa, ematocrito, temperatura giornaliera mattutina e peso corporeo). I punteggi CDAI vanno approssimativamente da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Il miglioramento CDAI di 100 punti è definito come una riduzione rispetto al basale del punteggio CDAI di almeno 100 punti/punteggi, dove il basale era l'ultima osservazione non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio. I soggetti nella popolazione mITT sono stati analizzati per questo punto finale.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CDAI alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il CDAI è uno strumento multi-item che misura la gravità della malattia di Crohn attiva monitorata per 7 giorni e include i sintomi riferiti dal soggetto, i segni valutati dal medico e i marcatori di laboratorio. Il punteggio CDAI viene calcolato sommando i punteggi ponderati per gli elementi soggettivi (numero di feci liquide o molto molli, il grado di dolore addominale nell'arco di una settimana e il benessere generale; e gli elementi oggettivi (segni associati, uso di farmaci antidiarroici, massa, ematocrito, temperatura giornaliera mattutina e peso corporeo). I punteggi CDAI vanno approssimativamente da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. I soggetti nella popolazione mITT sono stati analizzati per questo punto finale.
Settimana 8
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) Periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) a 36 settimane dopo l'ultima dose in cieco (fino a 48 settimane)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che ha provocato morte, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, pericolo di vita, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante. I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 36 settimane dopo il trattamento (circa 48 settimane). La popolazione di sicurezza è stata analizzata per questo endpoint, che includeva tutti i soggetti che hanno ricevuto qualsiasi quantità di farmaco in studio.
Dalla somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) a 36 settimane dopo l'ultima dose in cieco (fino a 48 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) a 36 settimane dopo l'ultima dose in cieco (fino a 48 settimane)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che ha provocato morte, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, pericolo di vita, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante. I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 36 settimane dopo il trattamento (circa 48 settimane). La popolazione di sicurezza è stata analizzata per questo endpoint, che includeva tutti i soggetti che hanno ricevuto qualsiasi quantità di farmaco in studio.
Dalla somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) a 36 settimane dopo l'ultima dose in cieco (fino a 48 settimane)
Numero di partecipanti con TEAE nel periodo in aperto
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione della dose in aperto (settimana 12) a 36 settimane dopo l'ultima dose (fino a 148 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco oggetto dello studio, considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio. Un SAE è qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, pericolo di vita, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante. I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 36 settimane dopo il trattamento (circa 148 settimane). Per questo endpoint è stata analizzata la popolazione in aperto, che includeva tutti i soggetti che erano stati arruolati nel periodo di trattamento in aperto di 100 settimane e avevano almeno una dose di trattamento SC in aperto con MEDI2070 210 mg.
Dalla prima somministrazione della dose in aperto (settimana 12) a 36 settimane dopo l'ultima dose (fino a 148 settimane)
Numero di partecipanti con TESAE nel periodo in aperto
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione della dose in aperto (settimana 12) a 36 settimane dopo l'ultima dose (fino a 148 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco oggetto dello studio, considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio. Un SAE è qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, pericolo di vita, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante. I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 36 settimane dopo il trattamento (circa 148 settimane). Per questo endpoint è stata analizzata la popolazione in aperto, che includeva tutti i soggetti che erano stati arruolati nel periodo di trattamento in aperto di 100 settimane e avevano almeno una dose di trattamento SC in aperto con MEDI2070 210 mg.
Dalla prima somministrazione della dose in aperto (settimana 12) a 36 settimane dopo l'ultima dose (fino a 148 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico come TEAE nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) a 36 settimane dopo l'ultima dose in cieco (fino a 48 settimane)
I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 36 settimane dopo il trattamento (fino a circa 48 settimane). I soggetti nella popolazione di sicurezza sono stati analizzati per questo punto finale.
Dalla somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) a 36 settimane dopo l'ultima dose in cieco (fino a 48 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico segnalate come TEAE nel periodo in aperto
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione della dose in aperto (settimana 12) a 36 settimane dopo l'ultima dose (fino a 148 settimane)
I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 36 settimane dopo il trattamento (fino a circa 148 settimane). Per questo endpoint è stata analizzata la popolazione in aperto, che includeva tutti i soggetti che erano stati arruolati nel periodo di trattamento in aperto di 100 settimane e avevano almeno una dose di trattamento SC in aperto con MEDI2070 210 mg.
Dalla prima somministrazione della dose in aperto (settimana 12) a 36 settimane dopo l'ultima dose (fino a 148 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali segnalati come TEAE nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) a 36 settimane dopo l'ultima dose in cieco (fino a 48 settimane)
I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 36 settimane dopo il trattamento (circa 48 settimane). I soggetti nella popolazione di sicurezza sono stati analizzati per questo punto finale.
Dalla somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) a 36 settimane dopo l'ultima dose in cieco (fino a 48 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali segnalati come TEAE nel periodo in aperto
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione della dose in aperto (settimana 12) a 36 settimane dopo l'ultima dose (fino a 148 settimane)
I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) fino a 36 settimane dopo il trattamento (circa 148 settimane). Per questo endpoint è stata analizzata la popolazione in aperto, che includeva tutti i soggetti che erano stati arruolati nel periodo di trattamento in aperto di 100 settimane e avevano almeno una dose di trattamento SC in aperto con MEDI2070 210 mg.
Dalla prima somministrazione della dose in aperto (settimana 12) a 36 settimane dopo l'ultima dose (fino a 148 settimane)
Concentrazione sierica media massima di MEDI2070 nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Post-dose alla settimana 0 (giorno 1); pre e post-dose alla settimana 4; pre-dose alla settimana 8
La popolazione farmacocinetica (PK) includeva tutti i soggetti che avevano ricevuto almeno una dose di MEDI2070 (sia in periodo in doppio cieco che in aperto) e avevano almeno un campione PK che era al di sopra del limite inferiore di quantificazione è stato considerato per questo fine punto. La concentrazione sierica di MEDI2070 per il soggetto nel braccio 'Placebo' non è applicabile per questo intervallo di tempo ed è riportata da un valore arbitrario (NA).
Post-dose alla settimana 0 (giorno 1); pre e post-dose alla settimana 4; pre-dose alla settimana 8
Concentrazione sierica media massima di MEDI2070 nel periodo in aperto
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 12, 24 e 112
La popolazione farmacocinetica comprendeva tutti i soggetti che avevano ricevuto almeno una dose di MEDI2070 (in un periodo in doppio cieco o in aperto) e avevano almeno un campione farmacocinetico che era al di sopra del limite inferiore di quantificazione considerato per questo punto finale. La concentrazione sierica di MEDI2070 per il soggetto nel braccio "Placebo" non è applicabile per il periodo di tempo della settimana 12 pre-dose ed è riportata da un valore arbitrario (NA).
Pre-dose alle settimane 12, 24 e 112
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) a MEDI2070 nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (Settimana0/Giorno 1) fino a 28 settimane dopo l'ultima dose (circa 40 settimane)
La popolazione farmacocinetica comprendeva tutti i soggetti che avevano ricevuto almeno una dose di MEDI2070 (in un periodo in doppio cieco o in aperto) e avevano almeno un campione farmacocinetico che era al di sopra del limite inferiore di quantificazione considerato per questo punto finale.
Basale (Settimana0/Giorno 1) fino a 28 settimane dopo l'ultima dose (circa 40 settimane)
Numero di partecipanti con ADA positivi a MEDI2070 nel periodo in aperto
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane dopo l'ultima dose (circa 140 settimane)
La popolazione farmacocinetica comprendeva tutti i soggetti che avevano ricevuto almeno una dose di MEDI2070 (in un periodo in doppio cieco o in aperto) e avevano almeno un campione farmacocinetico che era al di sopra del limite inferiore di quantificazione considerato per questo punto finale.
Fino a 28 settimane dopo l'ultima dose (circa 140 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

MedImmune Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5170C00001
  • EudraCT number: 2012-004098-26
  • 2012-004098-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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