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活動性の中等度から重度のクローン病患者におけるMEDI2070の有効性と安全性の評価。

2021年5月7日 更新者：AstraZeneca

抗腫瘍壊死因子アルファ療法に失敗した、または不耐性の中等度から重度のクローン病患者における MEDI2070 の有効性と安全性を評価する第 2a 相試験

この研究は、MEDI2070 の臨床的有効性と安全性をプラセボと比較して評価するように設計されています。 治験薬は二重盲検期は点滴静注、非盲検期は皮下注射で投与

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 2 部構成の第 2a 相試験であり、12 週間の二重盲検プラセボ対照治療期間と、それに続く 100 週間の非盲検治療期間で短期の有効性を評価し、短期および長期の有効性を評価します。治験責任医師によって決定された、抗TNFα療法に失敗したか、または不耐性である中等度から重度の活動性CD患者におけるMEDI2070の長期安全性。 約 120 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、12 週間の二重盲検プラセボ対照試験において、0 週目 (1 日目) および 4 週目 (29 日目) に MEDI2070 またはプラセボの固定 IV 用量を最初に投与されます。治療期間。 二重盲検プラセボ対照治療期間（12週目）の完了時に、被験者は100週間の非盲検治療期間に入り、非盲検MEDI2070（SC）Q4Wを受け取るオプションがあります。 （12週目から112週目まで）。 被験者は、IPの最終投与後28週間にわたって3回の訪問で安全性を追跡されます。 安全のために、IP の最後の投与から 36 週間後に、被験者にも電話で連絡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、45242
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Research Site
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Research Site
    • Missouri
      • Belton、Missouri、アメリカ、64012
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
      • Lima、Ohio、アメリカ、45806
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Firenze、イタリア、50141
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20100
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Roma、イタリア、133
        • Research Site
      • Roma、イタリア、196
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 3R3
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Research Site
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8025
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8916
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、8907
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona)、スペイン、8208
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
  • チェコ
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Research Site
      • Litomerice、チェコ、412 01
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 53
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Research Site
      • Praha 7、チェコ、170 04
        • Research Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Research Site
      • Munchen、ドイツ、80331
        • Research Site
      • Potsdam、ドイツ、14482
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1081
        • Research Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Research Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Research Site
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス、88054
        • Research Site
      • Clichy、フランス、92210
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Research Site
      • Rouen、フランス、F-76031 CE
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • Research Site
      • Opole、ポーランド、45-061
        • Research Site
      • Rzeszow、ポーランド、35-301
        • Research Site
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Research Site
      • Sosnowiec、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-333
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニングの少なくとも6か月前に回腸、回腸結腸、または結腸のCDと診断された。
  • スクリーニング時の年齢が18〜65歳の男性または女性。
  • -中等度から重度のアクティブなクローン病（CD）、クローン病活動指数（CDAI）によって定義されます 1日目で220以上および450以下のスコア。
  • 活動性結核（TB）の既知の病歴はありません。
  • -CD の治療のために少なくとも 1 つの抗 TNFα 薬を投与されましたが、最初は反応しませんでした。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 回腸造瘻術および/または人工肛門造設術の存在。
  • 短腸症候群。
  • 腸の穿孔または閉塞。
  • がんの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
MEDI2070 点滴静注
薬：MEDI2070
0 週目と 4 週目に 1 回の静脈内注入
プラセボコンパレーター：2
プラセボ静注
薬：プラセボ
0 週目と 4 週目に 1 回の静脈内注入
実験的：オープンラベル
MEDI2070 皮下注射;非盲検群は、最初のプラセボ対照治療期間の完了時にすべての被験者に利用可能です
薬：MEDI2070
0 週目と 4 週目に 1 回の静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目にクローン病活動指数（CDAI）が反応した参加者の割合
時間枠：8週目
CDAI は、被験者が報告した症状、医師が評価した徴候、および実験室マーカーを含む、7 日間にわたって監視されるアクティブなクローン病の重症度を測定する複数項目の手段です。 CDAI スコア = 主観的項目 (液体/軟便の数、腹痛の程度、一般的な健康状態) の加重スコアの合計。および客観的な項目（関連する徴候、下痢止め薬の使用、腹部の質量、ヘマトクリット、毎日の朝の体温、体重）。 CDAI スコアはおよそ 0 ～ 600 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 8 週目の CDAI 応答は、CDAI スコアが 150 未満 (<) であるか、ベースラインからの CDAI が 100 ポイント以上減少したものとして定義されます。 無作為化され、二重盲検期間に治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者を含む、修正された治療目的 (mITT) 集団をこのエンドポイントについて分析しました。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目にCDAI-70ポイントが改善した参加者の割合
時間枠：8週目
CDAI は、7 日間にわたって監視されたアクティブなクローン病の重症度を測定する複数項目の手段であり、被験者が報告した症状、医師が評価した徴候、検査マーカーが含まれます。 CDAI スコアは、主観的項目 (液体または非常に柔らかい便の数、1 週間にわたる腹痛の程度、および一般的な健康状態) と客観的項目 (関連する徴候、下痢止め薬の使用、腹部の不快感) の加重スコアを合計して計算されます。質量、ヘマトクリット、毎日の朝の温度、および体重)。 CDAI スコアは約 0 ～ 600 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 CDAI 70 ポイントの改善は、少なくとも 70 ポイント/スコアの CDAI スコアのベースラインからの減少として定義されます。ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最新の非欠損観察でした。 mITT集団の被験者は、このエンドポイントについて分析されました。
8週目
12週目にCDAI反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
CDAI は、7 日間にわたって監視されたアクティブなクローン病の重症度を測定する複数項目の手段であり、被験者が報告した症状、医師が評価した徴候、検査マーカーが含まれます。 CDAI スコアは、主観的項目 (液体または非常に柔らかい便の数、1 週間にわたる腹痛の程度、および一般的な健康状態) と客観的項目 (関連する徴候、下痢止め薬の使用、腹部の不快感) の加重スコアを合計して計算されます。質量、ヘマトクリット、毎日の朝の温度、および体重)。 CDAI スコアは約 0 ～ 600 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 CDAI 応答は、CDAI スコアが 150 未満、またはベースラインから少なくとも 100 ポイントの CDAI 減少のいずれかによって定義されます。ここで、ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最新の非欠損観察でした。 mITT集団の被験者は、このエンドポイントについて分析されました。
第12週
8週目にCDAIが寛解した参加者の割合
時間枠：8週目
CDAI は、7 日間にわたって監視されたアクティブなクローン病の重症度を測定する複数項目の手段であり、被験者が報告した症状、医師が評価した徴候、検査マーカーが含まれます。 CDAI スコアは、主観的項目 (液体または非常に柔らかい便の数、1 週間にわたる腹痛の程度、および一般的な健康状態) と客観的項目 (関連する徴候、下痢止め薬の使用、腹部の不快感) の加重スコアを合計して計算されます。質量、ヘマトクリット、毎日の朝の温度、および体重)。 CDAI スコアは約 0 ～ 600 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 150 未満の CDAI スコアは、CDAI 寛解を表します。 mITT集団の被験者は、このエンドポイントについて分析されました。
8週目
8週目にCDAI-100ポイントが改善した参加者の割合
時間枠：8週目
CDAI は、7 日間にわたって監視されたアクティブなクローン病の重症度を測定する複数項目の手段であり、被験者が報告した症状、医師が評価した徴候、検査マーカーが含まれます。 CDAI スコアは、主観的項目 (液体または非常に柔らかい便の数、1 週間にわたる腹痛の程度、および一般的な健康状態) と客観的項目 (関連する徴候、下痢止め薬の使用、腹部の不快感) の加重スコアを合計して計算されます。質量、ヘマトクリット、毎日の朝の温度、および体重)。 CDAI スコアは約 0 ～ 600 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 CDAI 100 ポイントの改善は、少なくとも 100 ポイント/スコアの CDAI スコアのベースラインからの減少として定義されます。ベースラインは、治験薬の最初の投与前の最新の非欠損観察でした。 mITT集団の被験者は、このエンドポイントについて分析されました。
8週目
8週目のCDAI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目
CDAI は、7 日間にわたって監視されたアクティブなクローン病の重症度を測定する複数項目の手段であり、被験者が報告した症状、医師が評価した徴候、検査マーカーが含まれます。 CDAI スコアは、主観的項目 (液体または非常に柔らかい便の数、1 週間にわたる腹痛の程度、および一般的な健康状態) と客観的項目 (関連する徴候、下痢止め薬の使用、腹部の不快感) の加重スコアを合計して計算されます。質量、ヘマトクリット、毎日の朝の温度、および体重)。 CDAI スコアは約 0 ～ 600 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 mITT集団の被験者は、このエンドポイントについて分析されました。
8週目
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数 二重盲検期間
時間枠：治験薬投与（1日目）から最終盲検投与後36週間（最大48週間）まで
有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患です。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、入院患者の入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害または不能、生命を脅かす、先天異常/先天性欠損症、または重要な医療事象をもたらしたあらゆる有害事象です。 TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の投与後 (1 日目) から治療後 36 週間 (約 48 週間) に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。 任意の量の治験薬を投与されたすべての被験者を含む、このエンドポイントについて安全集団を分析しました。
治験薬投与（1日目）から最終盲検投与後36週間（最大48週間）まで
二重盲検期間に緊急の重篤な有害事象（TESAE）を治療した参加者の数
時間枠：治験薬投与（1日目）から最終盲検投与後36週間（最大48週間）まで
有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患です。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、入院患者の入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害または不能、生命を脅かす、先天異常/先天性欠損症、または重要な医療事象をもたらしたあらゆる有害事象です。 TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の投与後 (1 日目) から治療後 36 週間 (約 48 週間) に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。 任意の量の治験薬を投与されたすべての被験者を含む、このエンドポイントについて安全集団を分析しました。
治験薬投与（1日目）から最終盲検投与後36週間（最大48週間）まで
非盲検期間における TEAE の参加者数
時間枠：最初の非盲検投与 (12 週) から最終投与後 36 週 (最大 148 週) まで
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患です。 SAE とは、死亡、入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害または不能、生命を脅かす、先天異常/先天性欠損症、または重要な医療事象をもたらした任意の AE です。 TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の投与後 (1 日目) から治療後 36 週間 (約 148 週間) に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。 このエンドポイントについて非盲検集団を分析しました。これには、100 週間の非盲検治療期間に登録され、非盲検 MEDI2070 210 mg SC 治療を少なくとも 1 回行ったすべての被験者が含まれます。
最初の非盲検投与 (12 週) から最終投与後 36 週 (最大 148 週) まで
非盲検期間における TESAE の参加者数
時間枠：最初の非盲検投与 (12 週) から最終投与後 36 週 (最大 148 週) まで
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患です。 SAE とは、死亡、入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害または不能、生命を脅かす、先天異常/先天性欠損症、または重要な医療事象をもたらした任意の AE です。 TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の投与後 (1 日目) から治療後 36 週間 (約 148 週間) に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。 このエンドポイントについて非盲検集団を分析しました。これには、100 週間の非盲検治療期間に登録され、非盲検 MEDI2070 210 mg SC 治療を少なくとも 1 回行ったすべての被験者が含まれます。
最初の非盲検投与 (12 週) から最終投与後 36 週 (最大 148 週) まで
二重盲検期間におけるTEAEとしての臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：治験薬投与（1日目）から最終盲検投与後36週間（最大48週間）まで
TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の投与後 (1 日目) から治療後 36 週間 (最大約 48 週間) に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。 安全集団の被験者は、このエンドポイントについて分析されました。
治験薬投与（1日目）から最終盲検投与後36週間（最大48週間）まで
非盲検期間に臨床検査値異常が TEAE として報告された参加者の数
時間枠：最初の非盲検投与 (12 週) から最終投与後 36 週 (最大 148 週) まで
TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の投与後 (1 日目) から治療後 36 週間 (最大約 148 週間) に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。 このエンドポイントについて非盲検集団を分析しました。これには、100 週間の非盲検治療期間に登録され、非盲検 MEDI2070 210 mg SC 治療を少なくとも 1 回行ったすべての被験者が含まれます。
最初の非盲検投与 (12 週) から最終投与後 36 週 (最大 148 週) まで
二重盲検期間にTEAEとして報告されたバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：治験薬投与（1日目）から最終盲検投与後36週間（最大48週間）まで
TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の投与後 (1 日目) から治療後 36 週間 (約 48 週間) に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。 安全集団の被験者は、このエンドポイントについて分析されました。
治験薬投与（1日目）から最終盲検投与後36週間（最大48週間）まで
非盲検期間にTEAEとして報告されたバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：最初の非盲検投与 (12 週) から最終投与後 36 週 (最大 148 週) まで
TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治験薬の投与後 (1 日目) から治療後 36 週間 (約 148 週間) に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。 このエンドポイントについて非盲検集団を分析しました。これには、100 週間の非盲検治療期間に登録され、非盲検 MEDI2070 210 mg SC 治療を少なくとも 1 回行ったすべての被験者が含まれます。
最初の非盲検投与 (12 週) から最終投与後 36 週 (最大 148 週) まで
二重盲検期間における MEDI2070 の最大平均血清濃度
時間枠：0週目（1日目）の投与後。 4週目の投与前後。 8週目の投与前
薬物動態 (PK) 集団には、MEDI2070 の少なくとも 1 回の投与 (二重盲検期間または非盲検期間のいずれか) を受け取り、定量化の下限を超える PK サンプルを少なくとも 1 つ持っていたすべての被験者が含まれていました。点。 「プラセボ」群の被験者の MEDI2070 の血清濃度は、この時間枠には適用されず、任意の値 (NA) で報告されます。
0週目（1日目）の投与後。 4週目の投与前後。 8週目の投与前
非盲検期間における MEDI2070 の最大平均血清濃度
時間枠：12、24、および 112 週目の投与前
PK集団には、MEDI2070の少なくとも1回の投与（二重盲検期間または非盲検期間のいずれか）を受け、定量化の下限を超えるPKサンプルが少なくとも1つあったすべての被験者が含まれ、このエンドポイントとして考慮されました。 「プラセボ」群の被験者の MEDI2070 の血清濃度は、投与前の第 12 週の時間枠には適用されず、任意の値 (NA) で報告されます。
12、24、および 112 週目の投与前
二重盲検期間におけるMEDI2070に対する抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数
時間枠：ベースライン (週 0/日 1) 最後の投与後 28 週まで (約 40 週)
PK集団には、MEDI2070の少なくとも1回の投与（二重盲検期間または非盲検期間のいずれか）を受け、定量化の下限を超えるPKサンプルが少なくとも1つあったすべての被験者が含まれ、このエンドポイントとして考慮されました。
ベースライン (週 0/日 1) 最後の投与後 28 週まで (約 40 週)
非盲検期間におけるMEDI2070に陽性のADAを有する参加者の数
時間枠：最後の投与後 28 週間まで (約 140 週間)
PK集団には、MEDI2070の少なくとも1回の投与（二重盲検期間または非盲検期間のいずれか）を受け、定量化の下限を超えるPKサンプルが少なくとも1つあったすべての被験者が含まれ、このエンドポイントとして考慮されました。
最後の投与後 28 週間まで (約 140 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

MedImmune Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年5月20日

研究の完了 (実際)

2016年12月14日

試験登録日

最初に提出

2012年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月7日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5170C00001
  • EudraCT number: 2012-004098-26
  • 2012-004098-26 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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