Evaluación de la eficacia y seguridad de MEDI2070 en pacientes con enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave.
7 de mayo de 2021 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 2a para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI2070 en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que han fracasado o son intolerantes a la terapia con factor de necrosis antitumoral alfa
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de MEDI2070 en comparación con el placebo.
El producto en investigación se administrará como infusión intravenosa en un período doble ciego y como inyección subcutánea en un período abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2a de dos partes que compromete un período de tratamiento de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, seguido de un período de tratamiento abierto de 100 semanas para evaluar la eficacia a corto plazo, y el período de tratamiento a corto y largo plazo. Seguridad a largo plazo de MEDI2070 en sujetos con EC activa de moderada a grave que han fallado o son intolerantes a la terapia anti-TNFα según lo determine el investigador.
Aproximadamente 120 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir inicialmente una dosis IV fija de MEDI2070 o un placebo en la Semana 0 (Día 1) y la Semana 4 (Día 29) durante el estudio de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, período de tratamiento.
Al finalizar el período de tratamiento doble ciego, controlado con placebo (semana 12), los sujetos tendrán la opción de ingresar a un período de tratamiento abierto de 100 semanas en el que recibirán MEDI2070 (SC) de etiqueta abierta Q4W (Semana 12 a Semana 112).
Los sujetos serán seguidos por seguridad en 3 visitas durante 28 semanas después de su última dosis de IP.
Los sujetos también serán contactados por teléfono 36 semanas después de su última dosis de IP por seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20249
- Research Site
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Munchen, Alemania, 80331
- Research Site
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Potsdam, Alemania, 14482
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Research Site
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Research Site
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Research Site
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Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
- Research Site
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Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Research Site
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Litomerice, Chequia, 412 01
- Research Site
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708 53
- Research Site
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Research Site
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Praha 7, Chequia, 170 04
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Barcelona, España, 8025
- Research Site
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Barcelona, España, 8916
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 8907
- Research Site
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Sabadell(Barcelona), España, 8208
- Research Site
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Sevilla, España, 41014
- Research Site
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Sevilla, España, 41071
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 45242
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Research Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Research Site
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Research Site
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Missouri
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Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Research Site
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Amiens Cedex 1, Francia, 88054
- Research Site
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Clichy, Francia, 92210
- Research Site
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Pessac, Francia, 33604
- Research Site
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Rouen, Francia, F-76031 CE
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1125
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1062
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1081
- Research Site
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Research Site
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Szombathely, Hungría, 9700
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Firenze, Italia, 50141
- Research Site
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Milano, Italia, 20100
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Roma, Italia, 133
- Research Site
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Roma, Italia, 196
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Research Site
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Opole, Polonia, 45-061
- Research Site
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Rzeszow, Polonia, 35-301
- Research Site
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Sopot, Polonia, 81-756
- Research Site
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Sosnowiec, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 53-333
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EC ileal, ileo-colónica o colónica diagnosticada al menos 6 meses antes de la selección.
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años en el momento de la selección.
- Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (CD), definida por una puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) superior o igual a 220 e inferior o igual a 450 en el día 1.
- Sin antecedentes conocidos de tuberculosis (TB) activa.
- Recibió al menos un agente anti-TNFα para el tratamiento de EC y no respondió inicialmente.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Presencia de ileostomía y/o colostomía.
- Síndrome del intestino corto.
- Perforación u obstrucción intestinal.
- Historia del cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Infusión iv MEDI2070
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1 infusión iv en la semana 0 y la semana 4
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Comparador de placebos: 2
infusión intravenosa de placebo
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1 infusión iv en la semana 0 y la semana 4
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Experimental: abierto
Inyección MEDI2070 sc; el brazo de etiqueta abierta está disponible para todos los sujetos al finalizar el primer período de tratamiento controlado con placebo
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1 infusión iv en la semana 0 y la semana 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Un CDAI es un instrumento de múltiples elementos que mide la gravedad de la enfermedad de Crohn activa monitoreada durante 7 días e incluye síntomas informados por el sujeto, signos evaluados por médicos y marcadores de laboratorio.
Puntaje CDAI = Suma de puntajes ponderados para ítems subjetivos (número de heces líquidas/blandas, grado de dolor abdominal, bienestar general); e ítems objetivos (signos asociados, uso de medicación antidiarreica, masa abdominal, hematocrito, temperatura matinal diaria, peso corporal).
Las puntuaciones de CDAI oscilan aproximadamente entre 0 y 600; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
La respuesta de CDAI en la Semana 8 se define como una puntuación de CDAI de menos de (<) 150 o una reducción de CDAI desde el valor inicial de al menos 100 puntos, donde el valor inicial fue la última observación no perdida antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Se analizó la población con intención de tratar modificada (mITT) para este punto final, que incluyó a todos los sujetos que fueron aleatorizados y recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio en un período doble ciego.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con mejora de puntos CDAI-70 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El CDAI es un instrumento de múltiples elementos que mide la gravedad de la enfermedad de Crohn activa monitoreada durante 7 días e incluye síntomas informados por el sujeto, signos evaluados por médicos y marcadores de laboratorio.
La puntuación CDAI se calcula sumando las puntuaciones ponderadas de los ítems subjetivos (número de heces líquidas o muy blandas, el grado de dolor abdominal durante una semana y bienestar general) y los ítems objetivos (signos asociados, uso de medicamentos antidiarreicos, dolor abdominal). masa corporal, hematocrito, temperatura matinal diaria y peso corporal).
Los puntajes de CDAI varían aproximadamente de 0 a 600, y los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
La mejora de 70 puntos de CDAI se define como una reducción desde el valor inicial en la puntuación de CDAI de al menos 70 puntos/puntuaciones, donde el valor inicial era la última observación no perdida antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Los sujetos de la población mITT se analizaron para este criterio de valoración.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes con respuesta de CDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El CDAI es un instrumento de múltiples elementos que mide la gravedad de la enfermedad de Crohn activa monitoreada durante 7 días e incluye síntomas informados por el sujeto, signos evaluados por médicos y marcadores de laboratorio.
La puntuación CDAI se calcula sumando las puntuaciones ponderadas de los ítems subjetivos (número de heces líquidas o muy blandas, el grado de dolor abdominal durante una semana y bienestar general) y los ítems objetivos (signos asociados, uso de medicamentos antidiarreicos, dolor abdominal). masa corporal, hematocrito, temperatura matinal diaria y peso corporal).
Los puntajes de CDAI varían aproximadamente de 0 a 600, y los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
La respuesta de CDAI se define por una puntuación de CDAI de < 150 o una reducción de CDAI desde el valor inicial de al menos 100 puntos, donde el valor inicial fue la última observación no perdida antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Los sujetos de la población mITT se analizaron para este criterio de valoración.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión de CDAI en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El CDAI es un instrumento de múltiples elementos que mide la gravedad de la enfermedad de Crohn activa monitoreada durante 7 días e incluye síntomas informados por el sujeto, signos evaluados por médicos y marcadores de laboratorio.
La puntuación CDAI se calcula sumando las puntuaciones ponderadas de los ítems subjetivos (número de heces líquidas o muy blandas, el grado de dolor abdominal durante una semana y bienestar general) y los ítems objetivos (signos asociados, uso de medicamentos antidiarreicos, dolor abdominal). masa corporal, hematocrito, temperatura matinal diaria y peso corporal).
Los puntajes de CDAI varían aproximadamente de 0 a 600, y los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación de CDAI de < 150 representa la remisión de CDAI.
Los sujetos de la población mITT se analizaron para este criterio de valoración.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes con mejora de puntos CDAI-100 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El CDAI es un instrumento de múltiples elementos que mide la gravedad de la enfermedad de Crohn activa monitoreada durante 7 días e incluye síntomas informados por el sujeto, signos evaluados por médicos y marcadores de laboratorio.
La puntuación CDAI se calcula sumando las puntuaciones ponderadas de los ítems subjetivos (número de heces líquidas o muy blandas, el grado de dolor abdominal durante una semana y bienestar general) y los ítems objetivos (signos asociados, uso de medicamentos antidiarreicos, dolor abdominal). masa corporal, hematocrito, temperatura matinal diaria y peso corporal).
Los puntajes de CDAI varían aproximadamente de 0 a 600, y los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
La mejora de 100 puntos de CDAI se define como una reducción desde el valor inicial en la puntuación de CDAI de al menos 100 puntos/puntuaciones, donde el valor inicial era la última observación no perdida antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Los sujetos de la población mITT se analizaron para este criterio de valoración.
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Semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de CDAI en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El CDAI es un instrumento de múltiples elementos que mide la gravedad de la enfermedad de Crohn activa monitoreada durante 7 días e incluye síntomas informados por el sujeto, signos evaluados por médicos y marcadores de laboratorio.
La puntuación CDAI se calcula sumando las puntuaciones ponderadas de los ítems subjetivos (número de heces líquidas o muy blandas, el grado de dolor abdominal durante una semana y bienestar general) y los ítems objetivos (signos asociados, uso de medicamentos antidiarreicos, dolor abdominal). masa corporal, hematocrito, temperatura matinal diaria y peso corporal).
Los puntajes de CDAI varían aproximadamente de 0 a 600, y los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
Los sujetos de la población mITT se analizaron para este criterio de valoración.
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Semana 8
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) Período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta 36 semanas después de la última dosis ciega (hasta 48 semanas)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que resultó en la muerte, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, peligro para la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante.
Los TEAE se definen como EA presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta 36 semanas después del tratamiento (aproximadamente 48 semanas).
Se analizó la población de seguridad para este criterio de valoración, que incluía a todos los sujetos que recibieron cualquier cantidad del fármaco del estudio.
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Desde la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta 36 semanas después de la última dosis ciega (hasta 48 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta 36 semanas después de la última dosis ciega (hasta 48 semanas)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que resultó en la muerte, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, peligro para la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante.
Los TEAE se definen como EA presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta 36 semanas después del tratamiento (aproximadamente 48 semanas).
Se analizó la población de seguridad para este criterio de valoración, que incluía a todos los sujetos que recibieron cualquier cantidad del fármaco del estudio.
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Desde la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta 36 semanas después de la última dosis ciega (hasta 48 semanas)
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Número de participantes con TEAE en el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis abierta (semana 12) hasta 36 semanas después de la última dosis (hasta 148 semanas)
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Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Un SAE es cualquier EA que resultó en la muerte, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una amenaza para la vida, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante.
Los TEAE se definen como EA presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio (Día 1) a las 36 semanas posteriores al tratamiento (aproximadamente 148 semanas).
Se analizó la población abierta para este criterio de valoración, que incluía a todos los sujetos que se inscribieron en el período de tratamiento abierto de 100 semanas y que tenían al menos una dosis de tratamiento abierto MEDI2070 210 mg SC.
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Desde la administración de la primera dosis abierta (semana 12) hasta 36 semanas después de la última dosis (hasta 148 semanas)
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Número de participantes con TESAE en período abierto
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis abierta (semana 12) hasta 36 semanas después de la última dosis (hasta 148 semanas)
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Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Un SAE es cualquier EA que resultó en la muerte, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una amenaza para la vida, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante.
Los TEAE se definen como EA presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio (Día 1) a las 36 semanas posteriores al tratamiento (aproximadamente 148 semanas).
Se analizó la población abierta para este criterio de valoración, que incluía a todos los sujetos que se inscribieron en el período de tratamiento abierto de 100 semanas y que tenían al menos una dosis de tratamiento abierto MEDI2070 210 mg SC.
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Desde la administración de la primera dosis abierta (semana 12) hasta 36 semanas después de la última dosis (hasta 148 semanas)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico como TEAE en período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta 36 semanas después de la última dosis ciega (hasta 48 semanas)
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Los TEAE se definen como EA presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta 36 semanas después del tratamiento (hasta aproximadamente 48 semanas).
Los sujetos en la población de seguridad fueron analizados para este criterio de valoración.
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Desde la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta 36 semanas después de la última dosis ciega (hasta 48 semanas)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico notificadas como TEAE en el período abierto
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis abierta (semana 12) hasta 36 semanas después de la última dosis (hasta 148 semanas)
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Los TEAE se definen como EA presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta 36 semanas después del tratamiento (hasta aproximadamente 148 semanas).
Se analizó la población abierta para este criterio de valoración, que incluía a todos los sujetos que se inscribieron en el período de tratamiento abierto de 100 semanas y que tenían al menos una dosis de tratamiento abierto MEDI2070 210 mg SC.
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Desde la administración de la primera dosis abierta (semana 12) hasta 36 semanas después de la última dosis (hasta 148 semanas)
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales informados como TEAE en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta 36 semanas después de la última dosis ciega (hasta 48 semanas)
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Los TEAE se definen como EA presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio (Día 1) a 36 semanas posteriores al tratamiento (aproximadamente 48 semanas).
Los sujetos en la población de seguridad fueron analizados para este criterio de valoración.
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Desde la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta 36 semanas después de la última dosis ciega (hasta 48 semanas)
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales informados como TEAE en el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis abierta (semana 12) hasta 36 semanas después de la última dosis (hasta 148 semanas)
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Los TEAE se definen como EA presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio (Día 1) a las 36 semanas posteriores al tratamiento (aproximadamente 148 semanas).
Se analizó la población abierta para este criterio de valoración, que incluía a todos los sujetos que se inscribieron en el período de tratamiento abierto de 100 semanas y que tenían al menos una dosis de tratamiento abierto MEDI2070 210 mg SC.
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Desde la administración de la primera dosis abierta (semana 12) hasta 36 semanas después de la última dosis (hasta 148 semanas)
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Concentración media máxima en suero de MEDI2070 en período doble ciego
Periodo de tiempo: Posdosis en la Semana 0 (Día 1); antes y después de la dosis en la Semana 4; dosis previa en la semana 8
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La población farmacocinética (PK) incluyó a todos los sujetos que recibieron al menos una dosis de MEDI2070 (ya sea en un período doble ciego o en un período abierto) y tenían al menos una muestra PK que estaba por encima del límite inferior de cuantificación. punto.
La concentración sérica de MEDI2070 para sujetos en el brazo 'Placebo' no es aplicable para estos períodos de tiempo y se informa mediante un valor arbitrario (NA).
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Posdosis en la Semana 0 (Día 1); antes y después de la dosis en la Semana 4; dosis previa en la semana 8
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Concentración media máxima en suero de MEDI2070 en el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Dosis previa en las semanas 12, 24 y 112
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La población PK incluyó a todos los sujetos que recibieron al menos una dosis de MEDI2070 (ya sea en un período doble ciego o en un período abierto) y tenían al menos una muestra PK que estaba por encima del límite inferior de cuantificación que se consideró para este criterio de valoración.
La concentración sérica de MEDI2070 para el sujeto en el brazo 'Placebo' no es aplicable para el marco de tiempo de la semana 12 anterior a la dosis y se informa mediante un valor arbitrario (NA).
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Dosis previa en las semanas 12, 24 y 112
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para MEDI2070 en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0/Día 1) hasta 28 semanas después de la última dosis (aproximadamente 40 semanas)
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La población PK incluyó a todos los sujetos que recibieron al menos una dosis de MEDI2070 (ya sea en un período doble ciego o en un período abierto) y tenían al menos una muestra PK que estaba por encima del límite inferior de cuantificación que se consideró para este criterio de valoración.
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Línea de base (Semana 0/Día 1) hasta 28 semanas después de la última dosis (aproximadamente 40 semanas)
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Número de participantes con ADA positivo a MEDI2070 en el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas después de la última dosis (aproximadamente 140 semanas)
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La población PK incluyó a todos los sujetos que recibieron al menos una dosis de MEDI2070 (ya sea en un período doble ciego o en un período abierto) y tenían al menos una muestra PK que estaba por encima del límite inferior de cuantificación que se consideró para este criterio de valoración.
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Hasta 28 semanas después de la última dosis (aproximadamente 140 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5170C00001
- EudraCT number: 2012-004098-26
- 2012-004098-26 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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