MEDI2070:n tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on aktiivinen, keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti.
perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 2a tutkimus MEDI2070:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä antituumorinekroositekijä-alfa-hoitoa
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan MEDI2070:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimustuote annetaan suonensisäisenä infuusiona kaksoissokkojaksolla ja ihonalaisena injektiona avoimena jaksona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen vaiheen 2a tutkimus, jossa on kyse 12 viikon kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta hoitojaksosta, jota seuraa 100 viikon avoin hoitojakso lyhytaikaisen tehon arvioimiseksi sekä lyhyt- ja pitkäkestoisen - MEDI2070:n kestoturvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD ja jotka ovat epäonnistuneet anti-TNFα-hoidossa tai jotka eivät siedä sitä, tutkijan määrittämänä.
Noin 120 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan aluksi kiinteä IV-annos MEDI2070:tä tai lumelääkettä viikolla 0 (päivä 1) ja viikolla 4 (päivä 29) 12 viikon, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, hoitojakso.
Kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun hoitojakson (viikko 12) päätyttyä koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua 100 viikon avoimeen hoitojaksoon, jossa he saavat avoimen MEDI2070 (SC) Q4W (Viikko 12 - viikko 112).
Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi kolmella käynnillä 28 viikon aikana viimeisen IP-annoksen jälkeen.
Koehenkilöihin ollaan myös yhteydessä puhelimitse 36 viikkoa viimeisen IP-annoksen jälkeen turvallisuussyistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8916
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 8907
- Research Site
-
Sabadell(Barcelona), Espanja, 8208
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50141
- Research Site
-
Milano, Italia, 20100
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Roma, Italia, 133
- Research Site
-
Roma, Italia, 196
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Research Site
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
- Research Site
-
Opole, Puola, 45-061
- Research Site
-
Rzeszow, Puola, 35-301
- Research Site
-
Sopot, Puola, 81-756
- Research Site
-
Sosnowiec, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-333
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 88054
- Research Site
-
Clichy, Ranska, 92210
- Research Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Research Site
-
Rouen, Ranska, F-76031 CE
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Research Site
-
Munchen, Saksa, 80331
- Research Site
-
Potsdam, Saksa, 14482
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Research Site
-
Litomerice, Tšekki, 412 01
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 53
- Research Site
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Research Site
-
Praha 7, Tšekki, 170 04
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1062
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1081
- Research Site
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Research Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 45242
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Research Site
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Research Site
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Yhdysvallat, 64012
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45806
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu suolisuolen, paksusuolen tai paksusuolen CD vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Miehet tai naiset 18-65-vuotiaat seulontahetkellä.
- Keskivaikea-asteinen aktiivinen Crohnin tauti (CD), joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärällä, joka on vähintään 220 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 450 ensimmäisenä päivänä.
- Ei tunnettua aktiivista tuberkuloosia (TB).
- Sai ainakin yhden anti-TNFa-aineen CD-taudin hoitoon eikä reagoinut aluksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ileostomia ja/tai kolostomia.
- Lyhyen suolen oireyhtymä.
- Suolen perforaatio tai tukos.
- Syövän historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
MEDI2070 iv-infuusio
|
1 iv-infuusio viikolla 0 ja viikolla 4
|
|
Placebo Comparator: 2
lumelääke iv-infuusio
|
1 iv-infuusio viikolla 0 ja viikolla 4
|
|
Kokeellinen: avoin levy
MEDI2070 sc-injektio; avoin tutkimushaara on saatavilla kaikille koehenkilöille ensimmäisen lumekontrolloidun hoitojakson päätyttyä
|
1 iv-infuusio viikolla 0 ja viikolla 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) vaste viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
CDAI on moniosainen instrumentti, joka mittaa aktiivisen Crohnin taudin vaikeusastetta, jota seurataan 7 päivän ajan, mukaan lukien koehenkilön raportoimat oireet, lääkärin arvioimat merkit ja laboratoriomerkit.
CDAI-pisteet = subjektiivisten seikkojen (nestemäisten/pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun aste, yleinen hyvinvointi) painotettujen pisteiden summa; ja objektiiviset tiedot (liittyvät oireet, ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti, päivittäinen aamulämpötila, ruumiinpaino).
CDAI-pisteet vaihtelevat noin 0-600, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
CDAI-vaste viikolla 8 määritellään joko alle (<)150 CDAI-pisteeksi tai vähintään 100 pisteen CDAI-pisteen laskuna lähtötasosta, jolloin lähtötaso oli viimeinen ei-puuttuva havainto ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Modified Intent-to-treat (mITT) -populaatio analysoitiin tälle päätepisteelle, joka sisälsi kaikki koehenkilöt, jotka satunnaistettiin ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä kaksoissokkojaksolla.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAI-70 pisteen parannus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
CDAI on monitoimilaite, joka mittaa aktiivisen Crohnin taudin vakavuutta, jota seurataan 7 päivän ajan ja joka sisältää koehenkilön raportoimat oireet, lääkärin arvioimat merkit ja laboratoriomerkit.
CDAI-pistemäärä lasketaan summaamalla painotetut pisteet subjektiivisista seikoista (nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun aste viikon aikana ja yleinen hyvinvointi; ja objektiiviset pisteet (liittyvät merkit, ripulilääkkeiden käyttö, vatsaontelo). massa, hematokriitti, päivittäinen aamulämpötila ja ruumiinpaino).
CDAI-pisteet vaihtelevat noin 0-600, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
CDAI:n 70 pisteen parannus määritellään vähintään 70 pisteen/pistemäärän alenemisena lähtötasosta, jossa lähtötaso oli viimeisin ei-puuttuva havainto ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
MITT-populaation koehenkilöt analysoitiin tämän päätepisteen suhteen.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAI-vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CDAI on monitoimilaite, joka mittaa aktiivisen Crohnin taudin vakavuutta, jota seurataan 7 päivän ajan ja joka sisältää koehenkilön raportoimat oireet, lääkärin arvioimat merkit ja laboratoriomerkit.
CDAI-pistemäärä lasketaan summaamalla painotetut pisteet subjektiivisista seikoista (nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun aste viikon aikana ja yleinen hyvinvointi; ja objektiiviset pisteet (liittyvät merkit, ripulilääkkeiden käyttö, vatsaontelo). massa, hematokriitti, päivittäinen aamulämpötila ja ruumiinpaino).
CDAI-pisteet vaihtelevat noin 0-600, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
CDAI-vaste määritellään joko CDAI-pisteytyksenä < 150 tai CDAI:n alenemisena lähtötasosta vähintään 100 pistettä, jolloin lähtötaso oli viimeisin ei-puuttuva havainto ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
MITT-populaation koehenkilöt analysoitiin tämän päätepisteen suhteen.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAI-remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
CDAI on monitoimilaite, joka mittaa aktiivisen Crohnin taudin vakavuutta, jota seurataan 7 päivän ajan ja joka sisältää koehenkilön raportoimat oireet, lääkärin arvioimat merkit ja laboratoriomerkit.
CDAI-pistemäärä lasketaan summaamalla painotetut pisteet subjektiivisista seikoista (nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun aste viikon aikana ja yleinen hyvinvointi; ja objektiiviset pisteet (liittyvät merkit, ripulilääkkeiden käyttö, vatsaontelo). massa, hematokriitti, päivittäinen aamulämpötila ja ruumiinpaino).
CDAI-pisteet vaihtelevat noin 0-600, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
CDAI-pistemäärä < 150 edustaa CDAI-remissiota.
MITT-populaation koehenkilöt analysoitiin tämän päätepisteen suhteen.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAI-100 pisteen parannus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
CDAI on monitoimilaite, joka mittaa aktiivisen Crohnin taudin vakavuutta, jota seurataan 7 päivän ajan ja joka sisältää koehenkilön raportoimat oireet, lääkärin arvioimat merkit ja laboratoriomerkit.
CDAI-pistemäärä lasketaan summaamalla painotetut pisteet subjektiivisista seikoista (nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun aste viikon aikana ja yleinen hyvinvointi; ja objektiiviset pisteet (liittyvät merkit, ripulilääkkeiden käyttö, vatsaontelo). massa, hematokriitti, päivittäinen aamulämpötila ja ruumiinpaino).
CDAI-pisteet vaihtelevat noin 0-600, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
CDAI:n 100 pisteen paraneminen määritellään vähintään 100 pisteen/pistemäärän alenemisena lähtötasosta, jossa lähtötaso oli viimeisin ei-puuttuva havainto ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
MITT-populaation koehenkilöt analysoitiin tämän päätepisteen suhteen.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta CDAI-kokonaispisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
CDAI on monitoimilaite, joka mittaa aktiivisen Crohnin taudin vakavuutta, jota seurataan 7 päivän ajan ja joka sisältää koehenkilön raportoimat oireet, lääkärin arvioimat merkit ja laboratoriomerkit.
CDAI-pistemäärä lasketaan summaamalla painotetut pisteet subjektiivisista seikoista (nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä, vatsakivun aste viikon aikana ja yleinen hyvinvointi; ja objektiiviset pisteet (liittyvät merkit, ripulilääkkeiden käyttö, vatsaontelo). massa, hematokriitti, päivittäinen aamulämpötila ja ruumiinpaino).
CDAI-pisteet vaihtelevat noin 0-600, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
MITT-populaation koehenkilöt analysoitiin tämän päätepisteen suhteen.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa Emergent Adverse Events (TEAE) -kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) 36 viikkoon viimeisen sokkoannoksen jälkeen (jopa 48 viikkoa)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka on johtanut kuolemaan, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen, hengenvaaralliseen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai merkittävään lääketieteelliseen tapahtumaan.
TEAE-tapahtumat määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai lähtötilanteessa puuttuviksi tapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivä 1) 36 viikkoon hoidon jälkeen (noin 48 viikkoa).
Turvallisuuspopulaatio analysoitiin tämän päätepisteen osalta, joka sisälsi kaikki koehenkilöt, jotka saivat minkä tahansa määrän tutkimuslääkettä.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) 36 viikkoon viimeisen sokkoannoksen jälkeen (jopa 48 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeneviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) 36 viikkoon viimeisen sokkoannoksen jälkeen (jopa 48 viikkoa)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka on johtanut kuolemaan, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen, hengenvaaralliseen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai merkittävään lääketieteelliseen tapahtumaan.
TEAE-tapahtumat määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai lähtötilanteessa puuttuviksi tapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivä 1) 36 viikkoon hoidon jälkeen (noin 48 viikkoa).
Turvallisuuspopulaatio analysoitiin tämän päätepisteen osalta, joka sisälsi kaikki koehenkilöt, jotka saivat minkä tahansa määrän tutkimuslääkettä.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) 36 viikkoon viimeisen sokkoannoksen jälkeen (jopa 48 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE avoimella kaudella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avoimesta annoksesta (viikko 12) 36 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (148 viikkoon asti)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa AE, joka on johtanut kuolemaan, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, hengenvaaralliseen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan.
TEAE-tapahtumat määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumina, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivä 1) 36 viikkoon hoidon jälkeen (noin 148 viikkoa).
Tämän päätetapahtuman osalta analysoitiin avoin populaatio, johon kuuluivat kaikki tutkittavat, jotka olivat mukana 100 viikon avoimessa hoitojaksossa ja jotka saivat vähintään yhden annoksen avointa MEDI2070 210 mg SC-hoitoa.
|
Ensimmäisestä avoimesta annoksesta (viikko 12) 36 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (148 viikkoon asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TESAE avoimella kaudella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avoimesta annoksesta (viikko 12) 36 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (148 viikkoon asti)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa AE, joka on johtanut kuolemaan, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, hengenvaaralliseen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan.
TEAE-tapahtumat määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumina, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivä 1) 36 viikkoon hoidon jälkeen (noin 148 viikkoa).
Tämän päätetapahtuman osalta analysoitiin avoin populaatio, johon kuuluivat kaikki tutkittavat, jotka olivat mukana 100 viikon avoimessa hoitojaksossa ja jotka saivat vähintään yhden annoksen avointa MEDI2070 210 mg SC-hoitoa.
|
Ensimmäisestä avoimesta annoksesta (viikko 12) 36 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (148 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia TEAE:na kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) 36 viikkoon viimeisen sokkoannoksen jälkeen (jopa 48 viikkoa)
|
TEAE-tapahtumat määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumina, joita ei esiintynyt lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivä 1) 36 viikkoon hoidon jälkeen (noin 48 viikkoon asti).
Turvallisuuspopulaatiossa olevat koehenkilöt analysoitiin tämän päätepisteen osalta.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) 36 viikkoon viimeisen sokkoannoksen jälkeen (jopa 48 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:na avoimella kaudella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avoimesta annoksesta (viikko 12) 36 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (148 viikkoon asti)
|
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumina, joita ei ollut lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivä 1) 36 viikkoon hoidon jälkeen (noin 148 viikkoon asti).
Tämän päätetapahtuman osalta analysoitiin avoin populaatio, johon kuuluivat kaikki tutkittavat, jotka olivat mukana 100 viikon avoimessa hoitojaksossa ja jotka saivat vähintään yhden annoksen avointa MEDI2070 210 mg SC-hoitoa.
|
Ensimmäisestä avoimesta annoksesta (viikko 12) 36 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (148 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) 36 viikkoon viimeisen sokkoannoksen jälkeen (jopa 48 viikkoa)
|
TEAE-tapahtumat määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumina, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivä 1) 36 viikkoon hoidon jälkeen (noin 48 viikkoa).
Turvallisuuspopulaatiossa olevat koehenkilöt analysoitiin tämän päätepisteen osalta.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) 36 viikkoon viimeisen sokkoannoksen jälkeen (jopa 48 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi avoimella kaudella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä avoimesta annoksesta (viikko 12) 36 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (148 viikkoon asti)
|
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumina, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivä 1) 36 viikkoon hoidon jälkeen (noin 148 viikkoa).
Tämän päätetapahtuman osalta analysoitiin avoin populaatio, johon kuuluivat kaikki tutkittavat, jotka olivat mukana 100 viikon avoimessa hoitojaksossa ja jotka saivat vähintään yhden annoksen avointa MEDI2070 210 mg SC-hoitoa.
|
Ensimmäisestä avoimesta annoksesta (viikko 12) 36 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (148 viikkoon asti)
|
|
MEDI2070:n enimmäiskeskimääräinen seerumipitoisuus kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen viikolla 0 (päivä 1); ennen annosta ja sen jälkeen viikolla 4; ennakkoannos viikolla 8
|
Farmakokineettiseen (PK) populaatioon sisältyivät kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen MEDI2070:tä (joko kaksoissokkojaksolla tai avoimella jaksolla) ja joilla oli vähintään yksi PK-näyte, joka ylitti kvantifioinnin alarajan. kohta.
MEDI2070:n seerumin pitoisuus 'Placebo'-haarassa olevalle koehenkilölle ei ole käytettävissä näillä aikajaksoilla, ja se ilmoitetaan mielivaltaisella arvolla (NA).
|
Annoksen jälkeinen viikolla 0 (päivä 1); ennen annosta ja sen jälkeen viikolla 4; ennakkoannos viikolla 8
|
|
MEDI2070:n suurin keskimääräinen seerumipitoisuus avoimella kaudella
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 12, 24 ja 112
|
PK-populaatio sisälsi kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen MEDI2070:tä (joko kaksoissokkojaksolla tai avoimella jaksolla) ja joilla oli vähintään yksi PK-näyte, joka oli kvantifioinnin alarajan yläpuolella.
MEDI2070:n seerumin pitoisuus 'Placebo'-haarassa koehenkilölle ei sovellu viikon 12 annosta edeltävälle ajanjaksolle, ja se ilmoitetaan mielivaltaisena arvona (NA).
|
Ennakkoannos viikoilla 12, 24 ja 112
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen lääkevasta-aine (ADA) MEDI2070:lle kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) 28 viikkoon asti viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoa)
|
PK-populaatio sisälsi kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen MEDI2070:tä (joko kaksoissokkojaksolla tai avoimella jaksolla) ja joilla oli vähintään yksi PK-näyte, joka oli kvantifioinnin alarajan yläpuolella.
|
Lähtötilanne (viikko 0/päivä 1) 28 viikkoon asti viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ADA-positiivinen MEDI2070 avoimella kaudella
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (noin 140 viikkoa)
|
PK-populaatio sisälsi kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen MEDI2070:tä (joko kaksoissokkojaksolla tai avoimella jaksolla) ja joilla oli vähintään yksi PK-näyte, joka oli kvantifioinnin alarajan yläpuolella.
|
Jopa 28 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (noin 140 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5170C00001
- EudraCT number: 2012-004098-26
- 2012-004098-26 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MEDI2070
-
AstraZenecaLopetettuCrohnin tautiYhdysvallat, Ranska, Italia, Belgia, Australia, Kanada, Unkari, Venäjän federaatio, Espanja, Saksa, Alankomaat, Israel