Avaliação da eficácia e segurança do MEDI2070 em pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave.
7 de maio de 2021 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do MEDI2070 em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave que falharam ou são intolerantes à terapia com fator alfa de necrose antitumoral
O estudo foi concebido para avaliar a eficácia clínica e a segurança do MEDI2070 em comparação com o placebo.
O produto experimental será administrado como infusão intravenosa em período duplo-cego e como injeção subcutânea em período aberto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2a de duas partes que compromete um período de tratamento de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, seguido por um período de tratamento de 100 semanas, sem ocultação, para avaliar a eficácia a curto prazo e os resultados de curto e longo prazo. segurança a longo prazo do MEDI2070 em indivíduos com DC ativa moderada a grave que falharam ou são intolerantes à terapia anti-TNFα, conforme determinado pelo investigador.
Aproximadamente 120 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber inicialmente uma dose IV fixa de MEDI2070 ou placebo na Semana 0 (Dia 1) e na Semana 4 (Dia 29) durante o período de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, período de tratamento.
Após a conclusão do período de tratamento duplo-cego, controlado por placebo (Semana 12), os indivíduos terão a opção de entrar em um período de tratamento aberto de 100 semanas, no qual receberão MEDI2070 (SC) aberto Q4W (Semana 12 até a Semana 112).
Os indivíduos serão acompanhados por segurança em 3 visitas ao longo de 28 semanas após a última dose de IP.
Os indivíduos também serão contatados por telefone 36 semanas após a última dose de IP por segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Research Site
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Munchen, Alemanha, 80331
- Research Site
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Potsdam, Alemanha, 14482
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Research Site
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Research Site
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8025
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8916
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 8907
- Research Site
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Sabadell(Barcelona), Espanha, 8208
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41014
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41071
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 45242
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Research Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Research Site
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Research Site
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Missouri
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Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Research Site
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Amiens Cedex 1, França, 88054
- Research Site
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Clichy, França, 92210
- Research Site
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Pessac, França, 33604
- Research Site
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Rouen, França, F-76031 CE
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1125
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1062
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1081
- Research Site
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Research Site
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Szombathely, Hungria, 9700
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Research Site
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Firenze, Itália, 50141
- Research Site
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Milano, Itália, 20100
- Research Site
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Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Roma, Itália, 133
- Research Site
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Roma, Itália, 196
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- Research Site
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Opole, Polônia, 45-061
- Research Site
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Rzeszow, Polônia, 35-301
- Research Site
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Sopot, Polônia, 81-756
- Research Site
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Sosnowiec, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 53-333
- Research Site
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Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
- Research Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Research Site
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Litomerice, Tcheca, 412 01
- Research Site
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 53
- Research Site
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- Research Site
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Praha 7, Tcheca, 170 04
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DC ileal, ileo-colônica ou colônica diagnosticada pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos no momento da triagem.
- Doença de Crohn (DC) ativa moderadamente grave, definida por uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) maior ou igual a 220 e menor ou igual a 450 no Dia 1.
- Sem história conhecida de tuberculose ativa (TB).
- Recebeu pelo menos um agente anti-TNFα para o tratamento da DC e inicialmente não respondeu.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Presença de ileostomia e/ou colostomia.
- Síndrome do intestino curto.
- Perfuração ou obstrução intestinal.
- Histórico de câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
MEDI2070 infusão iv
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1 infusão iv na Semana 0 e na Semana 4
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Comparador de Placebo: 2
infusão de placebo iv
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1 infusão iv na Semana 0 e na Semana 4
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Experimental: rótulo aberto
Injeção de MEDI2070 sc; braço aberto está disponível para todos os indivíduos após a conclusão do primeiro período de tratamento controlado por placebo
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1 infusão iv na Semana 0 e na Semana 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 8
Prazo: Semana 8
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Um CDAI é um instrumento de vários itens que mede a gravidade da doença de Crohn ativa monitorada por 7 dias, incluindo sintomas relatados pelo indivíduo, sinais avaliados pelo médico e marcadores laboratoriais.
Escore CDAI = Soma dos escores ponderados para itens subjetivos (número de fezes líquidas/moles, grau de dor abdominal, bem-estar geral); e itens objetivos (sinais associados, uso de medicação antidiarreica, massa abdominal, hematócrito, temperatura matinal diária, peso corporal).
Os escores do CDAI variam aproximadamente de 0 a 600, sendo que os escores mais altos indicam maior atividade da doença.
A resposta CDAI na Semana 8 é definida como pontuação CDAI inferior a (<) 150 ou redução CDAI da linha de base de pelo menos 100 pontos, onde a linha de base foi a última observação não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
A população modificada com intenção de tratar (mITT) foi analisada para este ponto final, que incluiu todos os indivíduos que foram randomizados e receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo no período duplo-cego.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com CDAI-70 pontos de melhoria na semana 8
Prazo: Semana 8
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O CDAI é um instrumento de vários itens que mede a gravidade da doença de Crohn ativa monitorada por 7 dias e inclui sintomas relatados pelo indivíduo, sinais avaliados pelo médico e marcadores laboratoriais.
O escore CDAI é calculado pela soma das pontuações ponderadas para itens subjetivos (número de fezes líquidas ou muito moles, grau de dor abdominal em uma semana e bem-estar geral); e itens objetivos (sinais associados, uso de medicação antidiarreica, massa corporal, hematócrito, temperatura matinal diária e peso corporal).
As pontuações do CDAI variam aproximadamente de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
A melhoria de 70 pontos do CDAI é definida como uma redução da linha de base na pontuação do CDAI de pelo menos 70 pontos/pontuações, onde a linha de base foi a última observação não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Os indivíduos na população mITT foram analisados para este ponto final.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes com resposta CDAI na semana 12
Prazo: Semana 12
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O CDAI é um instrumento de vários itens que mede a gravidade da doença de Crohn ativa monitorada por 7 dias e inclui sintomas relatados pelo indivíduo, sinais avaliados pelo médico e marcadores laboratoriais.
O escore CDAI é calculado pela soma das pontuações ponderadas para itens subjetivos (número de fezes líquidas ou muito moles, grau de dor abdominal em uma semana e bem-estar geral); e itens objetivos (sinais associados, uso de medicação antidiarreica, massa corporal, hematócrito, temperatura matinal diária e peso corporal).
As pontuações do CDAI variam aproximadamente de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
A resposta CDAI é definida por uma pontuação CDAI de < 150 ou uma redução CDAI da linha de base de pelo menos 100 pontos, onde a linha de base foi a última observação não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Os indivíduos na população mITT foram analisados para este ponto final.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com remissão CDAI na semana 8
Prazo: Semana 8
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O CDAI é um instrumento de vários itens que mede a gravidade da doença de Crohn ativa monitorada por 7 dias e inclui sintomas relatados pelo indivíduo, sinais avaliados pelo médico e marcadores laboratoriais.
O escore CDAI é calculado pela soma das pontuações ponderadas para itens subjetivos (número de fezes líquidas ou muito moles, grau de dor abdominal em uma semana e bem-estar geral); e itens objetivos (sinais associados, uso de medicação antidiarreica, massa corporal, hematócrito, temperatura matinal diária e peso corporal).
As pontuações do CDAI variam aproximadamente de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
A pontuação do CDAI < 150 representa a remissão do CDAI.
Os indivíduos na população mITT foram analisados para este ponto final.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes com CDAI-100 pontos de melhoria na semana 8
Prazo: Semana 8
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O CDAI é um instrumento de vários itens que mede a gravidade da doença de Crohn ativa monitorada por 7 dias e inclui sintomas relatados pelo indivíduo, sinais avaliados pelo médico e marcadores laboratoriais.
O escore CDAI é calculado pela soma das pontuações ponderadas para itens subjetivos (número de fezes líquidas ou muito moles, grau de dor abdominal em uma semana e bem-estar geral); e itens objetivos (sinais associados, uso de medicação antidiarreica, massa corporal, hematócrito, temperatura matinal diária e peso corporal).
As pontuações do CDAI variam aproximadamente de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
A melhoria de 100 pontos do CDAI é definida como uma redução da linha de base na pontuação do CDAI de pelo menos 100 pontos/pontuações, onde a linha de base foi a última observação não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Os indivíduos na população mITT foram analisados para este ponto final.
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Semana 8
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Alteração da linha de base na pontuação total do CDAI na semana 8
Prazo: Semana 8
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O CDAI é um instrumento de vários itens que mede a gravidade da doença de Crohn ativa monitorada por 7 dias e inclui sintomas relatados pelo indivíduo, sinais avaliados pelo médico e marcadores laboratoriais.
O escore CDAI é calculado pela soma das pontuações ponderadas para itens subjetivos (número de fezes líquidas ou muito moles, grau de dor abdominal em uma semana e bem-estar geral); e itens objetivos (sinais associados, uso de medicação antidiarreica, massa corporal, hematócrito, temperatura matinal diária e peso corporal).
As pontuações do CDAI variam aproximadamente de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Os indivíduos na população mITT foram analisados para este ponto final.
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Semana 8
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Número de participantes com tratamento de eventos adversos emergentes (TEAEs) período duplo-cego
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo (dia 1) até 36 semanas após a última dose cega (até 48 semanas)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA que resultou em morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, ameaça à vida, anomalia congênita/defeito congênito ou evento médico importante.
Os TEAEs são definidos como EAs presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes na linha de base que surgiram após a administração do medicamento do estudo (Dia 1) até 36 semanas após o tratamento (aproximadamente 48 semanas).
A população de segurança foi analisada para este ponto final, que incluiu todos os indivíduos que receberam qualquer quantidade do medicamento do estudo.
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Desde a administração do medicamento do estudo (dia 1) até 36 semanas após a última dose cega (até 48 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAEs) em período duplo-cego
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo (dia 1) até 36 semanas após a última dose cega (até 48 semanas)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA que resultou em morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, ameaça à vida, anomalia congênita/defeito congênito ou evento médico importante.
Os TEAEs são definidos como EAs presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes na linha de base que surgiram após a administração do medicamento do estudo (Dia 1) até 36 semanas após o tratamento (aproximadamente 48 semanas).
A população de segurança foi analisada para este ponto final, que incluiu todos os indivíduos que receberam qualquer quantidade do medicamento do estudo.
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Desde a administração do medicamento do estudo (dia 1) até 36 semanas após a última dose cega (até 48 semanas)
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Número de participantes com TEAEs em período aberto
Prazo: Desde a administração da primeira dose aberta (semana 12) até 36 semanas após a última dose (até 148 semanas)
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Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Um SAE é qualquer EA que resultou em morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, ameaça à vida, anomalia congênita/defeito congênito ou evento médico importante.
Os TEAEs são definidos como EAs presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes na linha de base que surgiram após a administração do medicamento do estudo (Dia 1) até 36 semanas após o tratamento (aproximadamente 148 semanas).
A população de rótulo aberto foi analisada para este desfecho, que incluiu todos os indivíduos incluídos no período de tratamento de rótulo aberto de 100 semanas e com pelo menos uma dose de tratamento aberto de MEDI2070 210 mg SC.
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Desde a administração da primeira dose aberta (semana 12) até 36 semanas após a última dose (até 148 semanas)
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Número de participantes com TESAEs em período aberto
Prazo: Desde a administração da primeira dose aberta (semana 12) até 36 semanas após a última dose (até 148 semanas)
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Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Um SAE é qualquer EA que resultou em morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, ameaça à vida, anomalia congênita/defeito congênito ou evento médico importante.
Os TEAEs são definidos como EAs presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes na linha de base que surgiram após a administração do medicamento do estudo (Dia 1) até 36 semanas após o tratamento (aproximadamente 148 semanas).
A população de rótulo aberto foi analisada para este desfecho, que incluiu todos os indivíduos incluídos no período de tratamento de rótulo aberto de 100 semanas e com pelo menos uma dose de tratamento aberto de MEDI2070 210 mg SC.
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Desde a administração da primeira dose aberta (semana 12) até 36 semanas após a última dose (até 148 semanas)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas como TEAEs em período duplo-cego
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo (dia 1) até 36 semanas após a última dose cega (até 48 semanas)
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Os TEAEs são definidos como EAs presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes na linha de base que surgiram após a administração do medicamento do estudo (Dia 1) até 36 semanas após o tratamento (até aproximadamente 48 semanas).
Os indivíduos na população de segurança foram analisados para este ponto final.
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Desde a administração do medicamento do estudo (dia 1) até 36 semanas após a última dose cega (até 48 semanas)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas relatadas como TEAEs em período aberto
Prazo: Desde a administração da primeira dose aberta (semana 12) até 36 semanas após a última dose (até 148 semanas)
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Os TEAEs são definidos como EAs presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes na linha de base que surgiram após a administração do medicamento do estudo (Dia 1) até 36 semanas após o tratamento (até aproximadamente 148 semanas).
A população de rótulo aberto foi analisada para este desfecho, que incluiu todos os indivíduos incluídos no período de tratamento de rótulo aberto de 100 semanas e com pelo menos uma dose de tratamento aberto de MEDI2070 210 mg SC.
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Desde a administração da primeira dose aberta (semana 12) até 36 semanas após a última dose (até 148 semanas)
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais relatados como TEAEs no período duplo-cego
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo (dia 1) até 36 semanas após a última dose cega (até 48 semanas)
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Os TEAEs são definidos como EAs presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes na linha de base que surgiram após a administração do medicamento do estudo (Dia 1) até 36 semanas após o tratamento (aproximadamente 48 semanas).
Os indivíduos na população de segurança foram analisados para este ponto final.
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Desde a administração do medicamento do estudo (dia 1) até 36 semanas após a última dose cega (até 48 semanas)
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais relatados como TEAEs em período aberto
Prazo: Desde a administração da primeira dose aberta (semana 12) até 36 semanas após a última dose (até 148 semanas)
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Os TEAEs são definidos como EAs presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes na linha de base que surgiram após a administração do medicamento do estudo (Dia 1) até 36 semanas após o tratamento (aproximadamente 148 semanas).
A população de rótulo aberto foi analisada para este desfecho, que incluiu todos os indivíduos incluídos no período de tratamento de rótulo aberto de 100 semanas e com pelo menos uma dose de tratamento aberto de MEDI2070 210 mg SC.
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Desde a administração da primeira dose aberta (semana 12) até 36 semanas após a última dose (até 148 semanas)
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Concentração sérica média máxima de MEDI2070 em período duplo-cego
Prazo: Pós-dose na Semana 0 (Dia 1); pré e pós-dose na Semana 4; pré-dose na semana 8
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A população farmacocinética (PK) incluiu todos os indivíduos que receberam pelo menos uma dose de MEDI2070 (seja no período duplo-cego ou no período aberto) e teve pelo menos uma amostra PK que estava acima do limite inferior de quantificação foi considerada para este fim apontar.
A concentração sérica de MEDI2070 para o indivíduo no braço 'Placebo' não é aplicável para esses intervalos de tempo e é relatada por um valor arbitrário (NA).
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Pós-dose na Semana 0 (Dia 1); pré e pós-dose na Semana 4; pré-dose na semana 8
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Concentração sérica média máxima de MEDI2070 no período aberto
Prazo: Pré-dose nas semanas 12, 24 e 112
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A população PK incluiu todos os indivíduos que receberam pelo menos uma dose de MEDI2070 (seja no período duplo-cego ou no período aberto) e teve pelo menos uma amostra PK que estava acima do limite inferior de quantificação foi considerada para este ponto final.
A concentração sérica de MEDI2070 para o indivíduo no braço 'Placebo' não é aplicável para o período pré-dose da Semana 12 e é relatada por um valor arbitrário (NA).
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Pré-dose nas semanas 12, 24 e 112
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Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) positivo para MEDI2070 em período duplo-cego
Prazo: Linha de base (Semana 0/Dia 1) até 28 semanas após a última dose (aproximadamente 40 semanas)
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A população PK incluiu todos os indivíduos que receberam pelo menos uma dose de MEDI2070 (seja no período duplo-cego ou no período aberto) e teve pelo menos uma amostra PK que estava acima do limite inferior de quantificação foi considerada para este ponto final.
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Linha de base (Semana 0/Dia 1) até 28 semanas após a última dose (aproximadamente 40 semanas)
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Número de participantes com ADA positivo para MEDI2070 em período aberto
Prazo: Até 28 semanas após a última dose (aproximadamente 140 semanas)
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A população PK incluiu todos os indivíduos que receberam pelo menos uma dose de MEDI2070 (seja no período duplo-cego ou no período aberto) e teve pelo menos uma amostra PK que estava acima do limite inferior de quantificação foi considerada para este ponto final.
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Até 28 semanas após a última dose (aproximadamente 140 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5170C00001
- EudraCT number: 2012-004098-26
- 2012-004098-26 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MEDI2070
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