활동성 중등도 내지 중증 크론병 환자에서 MEDI2070의 효능 및 안전성 평가
2021년 5월 7일 업데이트: AstraZeneca
항종양 괴사 인자-알파 요법에 실패했거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 크론병 환자를 대상으로 MEDI2070의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상 연구
이 연구는 위약과 비교하여 MEDI2070의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 제품은 이중 눈가림 기간에 정맥내 주입으로, 공개 라벨 기간에 피하 주사로 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12주, 이중 맹검, 위약 대조, 치료 기간에 이어 100주, 공개 라벨, 단기 효능 평가를 위한 치료 기간, 단기 및 장기 -연구자가 결정한 바와 같이 항-TNFα 요법에 실패했거나 내약성이 없는 중등도 내지 중증의 활동성 CD를 앓는 피험자에서 MEDI2070의 기간 안전성.
약 120명의 대상자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 12주 동안 0주차(Day1) 및 4주차(29일차)에 MEDI2070 또는 위약의 고정 IV 용량을 초기 투여받게 되며, 이중맹검, 위약대조, 치료기간.
이중 맹검, 위약 대조 치료 기간(12주차)이 완료되면 피험자는 공개 라벨 MEDI2070(SC) Q4W를 투여받는 100주, 공개 라벨 치료 기간에 들어갈 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. (12주차부터 112주차까지).
피험자는 IP의 마지막 투여 후 28주에 걸쳐 3회 방문 시 안전을 위해 추적될 것입니다.
또한 피험자는 안전을 위해 IP를 마지막으로 투여한 후 36주 후에 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
-
Hamburg, 독일, 20249
- Research Site
-
Munchen, 독일, 80331
- Research Site
-
Potsdam, 독일, 14482
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 45242
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92114
- Research Site
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80215
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Research Site
-
Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Research Site
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, 미국, 64012
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
-
Lima, Ohio, 미국, 45806
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 8025
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 8916
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 8907
- Research Site
-
Sabadell(Barcelona), 스페인, 8208
- Research Site
-
Sevilla, 스페인, 41014
- Research Site
-
Sevilla, 스페인, 41071
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
-
Firenze, 이탈리아, 50141
- Research Site
-
Milano, 이탈리아, 20100
- Research Site
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 133
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 196
- Research Site
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, 체코, 370 01
- Research Site
-
Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Research Site
-
Litomerice, 체코, 412 01
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, 체코, 708 53
- Research Site
-
Praha 10, 체코, 100 34
- Research Site
-
Praha 7, 체코, 170 04
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 3R3
- Research Site
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Research Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Research Site
-
Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Research Site
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- Research Site
-
Opole, 폴란드, 45-061
- Research Site
-
Rzeszow, 폴란드, 35-301
- Research Site
-
Sopot, 폴란드, 81-756
- Research Site
-
Sosnowiec, 폴란드
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Research Site
-
Wroclaw, 폴란드, 53-333
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, 프랑스, 88054
- Research Site
-
Clichy, 프랑스, 92210
- Research Site
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Research Site
-
Rouen, 프랑스, F-76031 CE
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1125
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1062
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1081
- Research Site
-
Kaposvar, 헝가리, 7400
- Research Site
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 6개월 전에 회장, 회장-결장 또는 결장 CD로 진단됨.
- 선별 당시 18~65세의 남성 또는 여성.
- CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 1일에 220 이상 450 이하인 중등도 활동성 크론병(CD).
- 알려진 활동성 결핵(TB) 병력이 없습니다.
- CD 치료를 위해 적어도 하나의 항-TNFα 제제를 받았고 초기에 반응하지 않았습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 회장루 및/또는 결장루의 존재.
- 짧은 창자 증후군.
- 장 천공 또는 폐색.
- 암의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
MEDI2070 정맥주사
|
0주 및 4주에 1회 iv 주입
|
|
위약 비교기: 2
위약 IV 주입
|
0주 및 4주에 1회 iv 주입
|
|
실험적: 오픈 라벨
MEDI2070 sc 주입; 공개 라벨 부문은 첫 번째 위약 대조 치료 기간 완료 시 모든 피험자에게 제공됩니다.
|
0주 및 4주에 1회 iv 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 8주차
|
CDAI는 대상자가 보고한 증상, 의사가 평가한 징후 및 실험실 마커를 포함하여 7일 동안 모니터링된 활동성 크론병의 중증도를 측정하는 다중 항목 도구입니다.
CDAI 점수 = 주관적 항목에 대한 가중 점수의 합(액체/무른 변의 수, 복통의 정도, 전반적인 웰빙); 및 객관적인 항목(관련 징후, 지사제 사용, 복부 종괴, 헤마토크릿, 매일 아침 체온, 체중).
CDAI 점수의 범위는 대략 0에서 600까지이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
8주차의 CDAI 반응은 (<)150 미만의 CDAI 점수 또는 기준선에서 최소 100점의 CDAI 감소로 정의되며, 여기서 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 이전의 마지막 누락되지 않은 관찰이었습니다.
수정된 치료 의향(modified Intent-to-treat, mITT) 모집단을 이 종점에 대해 분석했으며, 이중 맹검 기간에 무작위 배정되고 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 피험자를 포함했습니다.
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차에 CDAI-70점 개선을 보인 참가자 비율
기간: 8주차
|
CDAI는 7일 동안 모니터링된 활동성 크론병의 중증도를 측정하는 다중 항목 도구이며 피험자가 보고한 증상, 의사가 평가한 징후 및 실험실 마커를 포함합니다.
CDAI 점수는 주관적 항목(액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 일주일 동안의 복통 정도 및 전반적인 웰빙)과 객관적 항목(관련 징후, 지사제 사용, 복부 질량, 헤마토크릿, 매일 아침 체온 및 체중).
CDAI 점수의 범위는 대략 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
CDAI 70점 개선은 CDAI 점수가 기준선에서 최소 70점/점수 감소한 것으로 정의되며, 여기서 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 가장 최근의 누락되지 않은 관찰입니다.
mITT 모집단의 피험자를 이 종점에 대해 분석했습니다.
|
8주차
|
|
12주차에 CDAI 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 12주차
|
CDAI는 7일 동안 모니터링된 활동성 크론병의 중증도를 측정하는 다중 항목 도구이며 피험자가 보고한 증상, 의사가 평가한 징후 및 실험실 마커를 포함합니다.
CDAI 점수는 주관적 항목(액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 일주일 동안의 복통 정도 및 전반적인 웰빙)과 객관적 항목(관련 징후, 지사제 사용, 복부 질량, 헤마토크릿, 매일 아침 체온 및 체중).
CDAI 점수의 범위는 대략 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
CDAI 반응은 150 미만의 CDAI 점수 또는 기준선에서 최소 100점의 CDAI 감소로 정의되며, 여기서 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 누락되지 않은 최신 관찰이었습니다.
mITT 모집단의 피험자를 이 종점에 대해 분석했습니다.
|
12주차
|
|
8주차에 CDAI 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 8주차
|
CDAI는 7일 동안 모니터링된 활동성 크론병의 중증도를 측정하는 다중 항목 도구이며 피험자가 보고한 증상, 의사가 평가한 징후 및 실험실 마커를 포함합니다.
CDAI 점수는 주관적 항목(액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 일주일 동안의 복통 정도 및 전반적인 웰빙)과 객관적 항목(관련 징후, 지사제 사용, 복부 질량, 헤마토크릿, 매일 아침 체온 및 체중).
CDAI 점수의 범위는 대략 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
CDAI 점수 < 150은 CDAI 완화를 나타냅니다.
mITT 모집단의 피험자를 이 종점에 대해 분석했습니다.
|
8주차
|
|
8주차에 CDAI-100 포인트가 개선된 참가자 비율
기간: 8주차
|
CDAI는 7일 동안 모니터링된 활동성 크론병의 중증도를 측정하는 다중 항목 도구이며 피험자가 보고한 증상, 의사가 평가한 징후 및 실험실 마커를 포함합니다.
CDAI 점수는 주관적 항목(액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 일주일 동안의 복통 정도 및 전반적인 웰빙)과 객관적 항목(관련 징후, 지사제 사용, 복부 질량, 헤마토크릿, 매일 아침 체온 및 체중).
CDAI 점수의 범위는 대략 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
CDAI 100점 개선은 CDAI 점수가 기준선에서 최소 100점/점수 감소한 것으로 정의되며, 여기서 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 가장 최근의 누락되지 않은 관찰입니다.
mITT 모집단의 피험자를 이 종점에 대해 분석했습니다.
|
8주차
|
|
8주 차에 CDAI 총점의 기준선에서 변경
기간: 8주차
|
CDAI는 7일 동안 모니터링된 활동성 크론병의 중증도를 측정하는 다중 항목 도구이며 피험자가 보고한 증상, 의사가 평가한 징후 및 실험실 마커를 포함합니다.
CDAI 점수는 주관적 항목(액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 일주일 동안의 복통 정도 및 전반적인 웰빙)과 객관적 항목(관련 징후, 지사제 사용, 복부 질량, 헤마토크릿, 매일 아침 체온 및 체중).
CDAI 점수의 범위는 대략 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
mITT 모집단의 피험자를 이 종점에 대해 분석했습니다.
|
8주차
|
|
TEAE(Emergent Adverse Events) 이중 맹검 기간 치료를 받은 참여자 수
기간: 연구 약물 투여(제1일)부터 마지막 맹검 투여 후 36주까지(최대 48주)
|
유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 생명을 위협하는, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래한 모든 AE입니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물 투여(1일) 후 치료 후 36주(대략 48주)에 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
연구 약물을 임의의 양으로 투여받은 모든 피험자를 포함하는 안전성 모집단을 이 종점에 대해 분석했습니다.
|
연구 약물 투여(제1일)부터 마지막 맹검 투여 후 36주까지(최대 48주)
|
|
이중 맹검 기간에 치료 긴급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여(제1일)부터 마지막 맹검 투여 후 36주까지(최대 48주)
|
유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 생명을 위협하는, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래한 모든 AE입니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물 투여(1일) 후 치료 후 36주(대략 48주)에 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
연구 약물을 임의의 양으로 투여받은 모든 피험자를 포함하는 안전성 모집단을 이 종점에 대해 분석했습니다.
|
연구 약물 투여(제1일)부터 마지막 맹검 투여 후 36주까지(최대 48주)
|
|
오픈 라벨 기간에 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 첫 공개 라벨 용량 투여(12주차)부터 마지막 투여 후 36주까지(최대 148주)
|
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
SAE는 사망, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 생명을 위협하는, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래한 모든 AE입니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물 투여(1일) 후 치료 후 36주(대략 148주)에 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
100주의 공개 치료 기간에 등록하고 공개 표지 MEDI2070 210mg SC 치료를 최소 1회 용량으로 받는 모든 피험자를 포함하는 공개 표지 모집단을 이 종점에 대해 분석했습니다.
|
첫 공개 라벨 용량 투여(12주차)부터 마지막 투여 후 36주까지(최대 148주)
|
|
오픈 라벨 기간에 TESAE가 있는 참가자 수
기간: 첫 공개 라벨 용량 투여(12주차)부터 마지막 투여 후 36주까지(최대 148주)
|
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
SAE는 사망, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 생명을 위협하는, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래한 모든 AE입니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물 투여(1일) 후 치료 후 36주(대략 148주)에 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
100주의 공개 치료 기간에 등록하고 공개 표지 MEDI2070 210mg SC 치료를 최소 1회 용량으로 받는 모든 피험자를 포함하는 공개 표지 모집단을 이 종점에 대해 분석했습니다.
|
첫 공개 라벨 용량 투여(12주차)부터 마지막 투여 후 36주까지(최대 148주)
|
|
이중 맹검 기간에서 TEAE로서 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여(제1일)부터 마지막 맹검 투여 후 36주까지(최대 48주)
|
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물 투여(1일) 후 치료 후 36주(최대 약 48주)에 나타나는 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
안전성 모집단의 피험자를 이 종점에 대해 분석했습니다.
|
연구 약물 투여(제1일)부터 마지막 맹검 투여 후 36주까지(최대 48주)
|
|
오픈 라벨 기간에 TEAE로 보고된 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 공개 라벨 용량 투여(12주차)부터 마지막 투여 후 36주까지(최대 148주)
|
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물 투여(1일) 후 치료 후 36주(최대 약 148주)에 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
100주의 공개 치료 기간에 등록하고 공개 표지 MEDI2070 210mg SC 치료를 최소 1회 용량으로 받는 모든 피험자를 포함하는 공개 표지 모집단을 이 종점에 대해 분석했습니다.
|
첫 공개 라벨 용량 투여(12주차)부터 마지막 투여 후 36주까지(최대 148주)
|
|
이중 맹검 기간에서 TEAE로 보고된 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여(제1일)부터 마지막 맹검 투여 후 36주까지(최대 48주)
|
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물 투여 후(1일) 내지 치료 후 36주(약 48주)에 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
안전성 모집단의 피험자를 이 종점에 대해 분석했습니다.
|
연구 약물 투여(제1일)부터 마지막 맹검 투여 후 36주까지(최대 48주)
|
|
오픈 라벨 기간에 TEAE로 보고된 활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 첫 공개 라벨 용량 투여(12주차)부터 마지막 투여 후 36주까지(최대 148주)
|
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물 투여(1일) 후 치료 후 36주(약 148주)까지 기준선에 나타나지 않는 사건으로 정의됩니다.
100주의 공개 치료 기간에 등록하고 공개 표지 MEDI2070 210mg SC 치료를 최소 1회 용량으로 받는 모든 피험자를 포함하는 공개 표지 모집단을 이 종점에 대해 분석했습니다.
|
첫 공개 라벨 용량 투여(12주차)부터 마지막 투여 후 36주까지(최대 148주)
|
|
이중 맹검 기간에서 MEDI2070의 최대 평균 혈청 농도
기간: 0주(1일)에 투여 후; 4주차 투여 전 및 투여 후; 8주차에 사전 투여
|
약동학(PK) 모집단에는 MEDI2070(이중 맹검 기간 또는 공개 기간)을 1회 이상 투여받은 모든 피험자가 포함되었으며 이 목적을 위해 정량화 하한을 초과하는 PK 샘플이 1개 이상 포함되었습니다. 가리키다.
'위약' 부문의 피험자에 대한 MEDI2070의 혈청 농도는 이 기간에 적용할 수 없으며 임의 값(NA)으로 보고됩니다.
|
0주(1일)에 투여 후; 4주차 투여 전 및 투여 후; 8주차에 사전 투여
|
|
공개 라벨 기간 동안 MEDI2070의 최대 평균 혈청 농도
기간: 12주차, 24주차 및 112주차에 사전 투여
|
PK 모집단은 MEDI2070의 최소 1회 용량(이중 맹검 기간 또는 개방 라벨 기간)을 받은 모든 대상체를 포함하고 이 종점에 대해 고려된 정량화의 하한을 초과하는 PK 샘플을 적어도 하나 포함했습니다.
'위약' 부문의 피험자에 대한 MEDI2070의 혈청 농도는 투여 전 12주차 기간에 적용할 수 없으며 임의 값(NA)으로 보고됩니다.
|
12주차, 24주차 및 112주차에 사전 투여
|
|
이중 맹검 기간에서 MEDI2070에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 기준선(0주/1일) 마지막 투여 후 최대 28주(약 40주)
|
PK 모집단은 MEDI2070의 최소 1회 용량(이중 맹검 기간 또는 개방 라벨 기간)을 받은 모든 대상체를 포함하고 이 종점에 대해 고려된 정량화의 하한을 초과하는 PK 샘플을 적어도 하나 포함했습니다.
|
기준선(0주/1일) 마지막 투여 후 최대 28주(약 40주)
|
|
공개 라벨 기간에 MEDI2070에 대해 ADA 양성인 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28주(약 140주)
|
PK 모집단은 MEDI2070의 최소 1회 용량(이중 맹검 기간 또는 개방 라벨 기간)을 받은 모든 대상체를 포함하고 이 종점에 대해 고려된 정량화의 하한을 초과하는 PK 샘플을 적어도 하나 포함했습니다.
|
마지막 투여 후 최대 28주(약 140주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .