Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa MEDI2070 u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

7 maja 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MEDI2070 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie powiodła się lub nie tolerują terapii przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy alfa

Badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa MEDI2070 w porównaniu z placebo. Badany produkt będzie podawany we wlewie dożylnym w okresie podwójnie ślepej próby oraz we wstrzyknięciu podskórnym w okresie otwartym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe badanie fazy 2a obejmujące 12-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą, kontrolowany placebo, po którym następuje 100-tygodniowy, otwarty okres leczenia w celu oceny krótkoterminowej skuteczności oraz krótko- i długoterminowych długoterminowe bezpieczeństwo MEDI2070 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, aktywną postacią CD, u których leczenie anty-TNFα zakończyło się niepowodzeniem lub nie toleruje ich, zgodnie z ustaleniami badacza. Około 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1, aby początkowo otrzymać ustaloną dawkę dożylną MEDI2070 lub placebo w Tygodniu 0 (Dzień 1) i Tygodniu 4 (Dzień 29) podczas 12-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, okres leczenia. Po zakończeniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo (tydzień 12), pacjenci będą mieli możliwość rozpoczęcia 100-tygodniowego, otwartego okresu leczenia, w którym będą otrzymywali MEDI2070 (SC) co 4 tyg. (Tydzień 12 do Tydzień 112). Pacjenci będą obserwowani dla bezpieczeństwa podczas 3 wizyt w ciągu 28 tygodni po ostatniej dawce IP. Ze względów bezpieczeństwa pacjenci będą również kontaktowani telefonicznie 36 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Research Site
      • Litomerice, Czechy, 412 01
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 53
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Research Site
      • Praha 7, Czechy, 170 04
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 88054
        • Research Site
      • Clichy, Francja, 92210
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
      • Rouen, Francja, F-76031 CE
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8916
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 8907
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Hiszpania, 8208
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Research Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Research Site
      • Munchen, Niemcy, 80331
        • Research Site
      • Potsdam, Niemcy, 14482
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • Research Site
      • Opole, Polska, 45-061
        • Research Site
      • Rzeszow, Polska, 35-301
        • Research Site
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-333
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Research Site
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Research Site
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45806
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1081
        • Research Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Research Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Włochy, 50141
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20100
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 133
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 196
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana CD jelita krętego, krętniczo-okrężniczego lub okrężnicy co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) o umiarkowanym nasileniu, zdefiniowana przez wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wyższy lub równy 220 i niższy lub równy 450 w dniu 1.
  • Brak znanej historii czynnej gruźlicy (TB).
  • Otrzymał co najmniej jeden środek anty-TNFα do leczenia CD i początkowo nie reagował.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecność ileostomii i/lub kolostomii.
  • Zespół krótkiego jelita.
  • Perforacja lub niedrożność jelit.
  • Historia raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wlew dożylny MEDI2070
Lek: MEDI2070
1 infuzja dożylna w Tygodniu 0 i Tygodniu 4
Komparator placebo: 2
wlew placebo dożylny
Lek: placebo
1 infuzja dożylna w Tygodniu 0 i Tygodniu 4
Eksperymentalny: otwarta etykieta
Iniekcja MEDI2070 sc; otwarte ramię jest dostępne dla wszystkich pacjentów po zakończeniu pierwszego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Lek: MEDI2070
1 infuzja dożylna w Tygodniu 0 i Tygodniu 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
CDAI to wielopunktowe narzędzie, które mierzy nasilenie aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna monitorowanej przez 7 dni, w tym objawy zgłaszane przez pacjenta, objawy ocenione przez lekarza i markery laboratoryjne. Wynik CDAI = Suma ważonych wyników dla pozycji subiektywnych (liczba płynnych/miękkich stolców, stopień bólu brzucha, ogólne samopoczucie); oraz elementy obiektywne (objawy towarzyszące, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, masa brzucha, hematokryt, dobowa poranna temperatura, masa ciała). Wyniki CDAI wahają się w przybliżeniu od 0 do 600, wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Odpowiedź CDAI w 8. tygodniu definiuje się jako wynik CDAI mniejszy niż (<)150 lub zmniejszenie CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 100 punktów, przy czym wartość wyjściowa była ostatnią obserwacją, której nie brakowało przed pierwszym podaniem badanego leku. Zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (mITT) została przeanalizowana pod kątem tego punktu końcowego i obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku w okresie podwójnie ślepej próby.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą punktową CDAI-70 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
CDAI to wieloelementowe narzędzie, które mierzy ciężkość aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna monitorowanej przez 7 dni i obejmuje objawy zgłaszane przez pacjenta, objawy ocenione przez lekarza i markery laboratoryjne. Wynik CDAI oblicza się, sumując wyniki ważone dla elementów subiektywnych (liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, stopień bólu brzucha w ciągu tygodnia i ogólne samopoczucie; oraz elementów obiektywnych (objawy towarzyszące, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, masa ciała, hematokryt, dobowa temperatura poranna i masa ciała). Wyniki CDAI wahają się w przybliżeniu od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Poprawę CDAI o 70 punktów definiuje się jako zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 70 punktów/wyników, przy czym wartość wyjściowa była ostatnią niebrakującą obserwacją przed pierwszym podaniem badanego leku. Osobników w populacji mITT analizowano pod kątem tego punktu końcowego.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią CDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
CDAI to wieloelementowe narzędzie, które mierzy ciężkość aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna monitorowanej przez 7 dni i obejmuje objawy zgłaszane przez pacjenta, objawy ocenione przez lekarza i markery laboratoryjne. Wynik CDAI oblicza się, sumując wyniki ważone dla elementów subiektywnych (liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, stopień bólu brzucha w ciągu tygodnia i ogólne samopoczucie; oraz elementów obiektywnych (objawy towarzyszące, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, masa ciała, hematokryt, dobowa temperatura poranna i masa ciała). Wyniki CDAI wahają się w przybliżeniu od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Odpowiedź CDAI jest definiowana przez wynik CDAI < 150 lub zmniejszenie CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 100 punktów, przy czym wartość wyjściowa była ostatnią niebrakującą obserwacją przed pierwszym podaniem badanego leku. Osobników w populacji mITT analizowano pod kątem tego punktu końcowego.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z remisją CDAI w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
CDAI to wieloelementowe narzędzie, które mierzy ciężkość aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna monitorowanej przez 7 dni i obejmuje objawy zgłaszane przez pacjenta, objawy ocenione przez lekarza i markery laboratoryjne. Wynik CDAI oblicza się, sumując wyniki ważone dla elementów subiektywnych (liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, stopień bólu brzucha w ciągu tygodnia i ogólne samopoczucie; oraz elementów obiektywnych (objawy towarzyszące, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, masa ciała, hematokryt, dobowa temperatura poranna i masa ciała). Wyniki CDAI wahają się w przybliżeniu od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wynik CDAI < 150 oznacza remisję CDAI. Osobników w populacji mITT analizowano pod kątem tego punktu końcowego.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z poprawą punktową CDAI-100 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
CDAI to wieloelementowe narzędzie, które mierzy ciężkość aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna monitorowanej przez 7 dni i obejmuje objawy zgłaszane przez pacjenta, objawy ocenione przez lekarza i markery laboratoryjne. Wynik CDAI oblicza się, sumując wyniki ważone dla elementów subiektywnych (liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, stopień bólu brzucha w ciągu tygodnia i ogólne samopoczucie; oraz elementów obiektywnych (objawy towarzyszące, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, masa ciała, hematokryt, dobowa temperatura poranna i masa ciała). Wyniki CDAI wahają się w przybliżeniu od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Poprawę CDAI o 100 punktów definiuje się jako zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 100 punktów/wyników, gdzie wartość wyjściowa była ostatnią niebrakującą obserwacją przed pierwszym podaniem badanego leku. Osobników w populacji mITT analizowano pod kątem tego punktu końcowego.
Tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku CDAI w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
CDAI to wieloelementowe narzędzie, które mierzy ciężkość aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna monitorowanej przez 7 dni i obejmuje objawy zgłaszane przez pacjenta, objawy ocenione przez lekarza i markery laboratoryjne. Wynik CDAI oblicza się, sumując wyniki ważone dla elementów subiektywnych (liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, stopień bólu brzucha w ciągu tygodnia i ogólne samopoczucie; oraz elementów obiektywnych (objawy towarzyszące, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, masa ciała, hematokryt, dobowa temperatura poranna i masa ciała). Wyniki CDAI wahają się w przybliżeniu od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Osobników w populacji mITT analizowano pod kątem tego punktu końcowego.
Tydzień 8
Liczba uczestników poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) Okres podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od podania badanego leku (Dzień 1) do 36 tygodni po ostatniej zaślepionej dawce (do 48 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do śmierci, hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności do pracy, zagrożenia życia, wady wrodzonej/wady wrodzonej lub ważnego zdarzenia medycznego. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane obecne na początku badania, których intensywność pogorszyła się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku (dzień 1) do 36 tygodni po leczeniu (około 48 tygodni). Pod kątem tego punktu końcowego przeanalizowano populację bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali dowolną ilość badanego leku.
Od podania badanego leku (Dzień 1) do 36 tygodni po ostatniej zaślepionej dawce (do 48 tygodni)
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAE) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od podania badanego leku (Dzień 1) do 36 tygodni po ostatniej zaślepionej dawce (do 48 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do śmierci, hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności do pracy, zagrożenia życia, wady wrodzonej/wady wrodzonej lub ważnego zdarzenia medycznego. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane obecne na początku badania, których intensywność pogorszyła się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku (dzień 1) do 36 tygodni po leczeniu (około 48 tygodni). Pod kątem tego punktu końcowego przeanalizowano populację bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali dowolną ilość badanego leku.
Od podania badanego leku (Dzień 1) do 36 tygodni po ostatniej zaślepionej dawce (do 48 tygodni)
Liczba uczestników z TEAE w okresie otwartym
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki metodą otwartej próby (tydzień 12.) do 36 tygodni po podaniu ostatniej dawki (do 148 tygodni)
AE to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, zagrożenie życia, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne. TEAE definiuje się jako AE obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku (Dzień 1) do 36 tygodni po leczeniu (około 148 tygodni). Pod kątem tego punktu końcowego przeanalizowano populację otwartą, która obejmowała wszystkich pacjentów włączonych do 100-tygodniowego otwartego okresu leczenia i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę otwartego leczenia MEDI2070 210 mg podskórnie.
Od podania pierwszej dawki metodą otwartej próby (tydzień 12.) do 36 tygodni po podaniu ostatniej dawki (do 148 tygodni)
Liczba uczestników z TESAE w okresie otwartej próby
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki metodą otwartej próby (tydzień 12.) do 36 tygodni po podaniu ostatniej dawki (do 148 tygodni)
AE to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, zagrożenie życia, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne. TEAE definiuje się jako AE obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku (Dzień 1) do 36 tygodni po leczeniu (około 148 tygodni). Pod kątem tego punktu końcowego przeanalizowano populację otwartą, która obejmowała wszystkich pacjentów włączonych do 100-tygodniowego otwartego okresu leczenia i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę otwartego leczenia MEDI2070 210 mg podskórnie.
Od podania pierwszej dawki metodą otwartej próby (tydzień 12.) do 36 tygodni po podaniu ostatniej dawki (do 148 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi jako TEAE w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od podania badanego leku (Dzień 1) do 36 tygodni po ostatniej zaślepionej dawce (do 48 tygodni)
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku (dzień 1) do 36 tygodni po leczeniu (do około 48 tygodni). Pod kątem tego punktu końcowego analizowano pacjentów w populacji bezpieczeństwa.
Od podania badanego leku (Dzień 1) do 36 tygodni po ostatniej zaślepionej dawce (do 48 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE w okresie badania otwartego
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki metodą otwartej próby (tydzień 12.) do 36 tygodni po podaniu ostatniej dawki (do 148 tygodni)
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku (Dzień 1) do 36 tygodni po leczeniu (do około 148 tygodni). Pod kątem tego punktu końcowego przeanalizowano populację otwartą, która obejmowała wszystkich pacjentów włączonych do 100-tygodniowego otwartego okresu leczenia i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę otwartego leczenia MEDI2070 210 mg podskórnie.
Od podania pierwszej dawki metodą otwartej próby (tydzień 12.) do 36 tygodni po podaniu ostatniej dawki (do 148 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych zgłoszonymi jako TEAE w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od podania badanego leku (Dzień 1) do 36 tygodni po ostatniej zaślepionej dawce (do 48 tygodni)
TEAE definiuje się jako AE obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku (Dzień 1) do 36 tygodni po leczeniu (około 48 tygodni). Pod kątem tego punktu końcowego analizowano pacjentów w populacji bezpieczeństwa.
Od podania badanego leku (Dzień 1) do 36 tygodni po ostatniej zaślepionej dawce (do 48 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych zgłoszonymi jako TEAE w okresie badania otwartego
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki metodą otwartej próby (tydzień 12.) do 36 tygodni po podaniu ostatniej dawki (do 148 tygodni)
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku (dzień 1) do 36 tygodni po leczeniu (około 148 tygodni). Pod kątem tego punktu końcowego przeanalizowano populację otwartą, która obejmowała wszystkich pacjentów włączonych do 100-tygodniowego otwartego okresu leczenia i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę otwartego leczenia MEDI2070 210 mg podskórnie.
Od podania pierwszej dawki metodą otwartej próby (tydzień 12.) do 36 tygodni po podaniu ostatniej dawki (do 148 tygodni)
Maksymalne średnie stężenie MEDI2070 w surowicy w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Po podaniu w tygodniu 0 (dzień 1); przed i po dawce w 4. tygodniu; przed podaniem dawki w 8. tygodniu
Populacja farmakokinetyczna (PK) obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę MEDI2070 (w okresie podwójnie ślepej próby lub w okresie otwartej próby) i u których co najmniej jedna próbka PK była powyżej dolnej granicy oznaczalności. punkt. Stężenie MEDI2070 w surowicy u osobnika w ramieniu „placebo” nie ma zastosowania w tych przedziałach czasowych i jest podawane jako wartość arbitralna (NA).
Po podaniu w tygodniu 0 (dzień 1); przed i po dawce w 4. tygodniu; przed podaniem dawki w 8. tygodniu
Maksymalne średnie stężenie MEDI2070 w surowicy w okresie otwartej próby
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 12, 24 i 112 tygodniu
Populacja PK obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę MEDI2070 (w okresie podwójnie ślepej próby lub w okresie otwartej próby) i u których co najmniej jedna próbka PK była powyżej dolnej granicy oznaczalności, została uwzględniona w tym punkcie końcowym. Stężenie MEDI2070 w surowicy pacjenta w ramieniu „placebo” nie ma zastosowania w ramach czasowych 12. tygodnia przed podaniem dawki i jest podawane jako wartość arbitralna (NA).
Przed podaniem dawki w 12, 24 i 112 tygodniu
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec MEDI2070 w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0/Dzień 1) do 28 tygodni po ostatniej dawce (około 40 tygodni)
Populacja PK obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę MEDI2070 (w okresie podwójnie ślepej próby lub w okresie otwartej próby) i u których co najmniej jedna próbka PK była powyżej dolnej granicy oznaczalności, została uwzględniona w tym punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa (Tydzień 0/Dzień 1) do 28 tygodni po ostatniej dawce (około 40 tygodni)
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na MEDI2070 w okresie badania otwartego
Ramy czasowe: Do 28 tygodni po ostatniej dawce (około 140 tygodni)
Populacja PK obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę MEDI2070 (w okresie podwójnie ślepej próby lub w okresie otwartej próby) i u których co najmniej jedna próbka PK była powyżej dolnej granicy oznaczalności, została uwzględniona w tym punkcie końcowym.
Do 28 tygodni po ostatniej dawce (około 140 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

MedImmune Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5170C00001
  • EudraCT number: 2012-004098-26
  • 2012-004098-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na MEDI2070

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj