Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af MEDI2070 hos patienter med aktiv, moderat til svær Crohns sygdom.

7. maj 2021 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 2a-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI2070 hos forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom, som har svigtet eller er intolerante over for antitumor-nekrosefaktor-alfa-terapi

Studiet er designet til at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af MEDI2070 sammenlignet med placebo. Undersøgelsesprodukt vil blive indgivet som intravenøs infusion i en dobbeltblind periode og som en subkutan injektion i en åben periode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt fase 2a-studie, der kompromitterer en 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 100-ugers, åben behandlingsperiode for at evaluere kortsigtet effekt og den kort- og lange -tidssikkerhed af MEDI2070 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv CD, som har svigtet eller er intolerante over for anti-TNFα-behandling som bestemt af investigator. Ca. 120 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for i første omgang at modtage en fast IV-dosis af MEDI2070 eller placebo i uge 0 (dag 1) og uge 4 (dag 29) i løbet af de 12-ugers, dobbeltblindede, placebokontrollerede, behandlingsperiode. Ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede, placebokontrollerede behandlingsperiode (uge 12), vil forsøgspersonerne have mulighed for at gå ind i en 100-ugers, åben behandlingsperiode, hvor de vil modtage åbent MEDI2070 (SC) Q4W (Uge 12 til og med uge 112). Forsøgspersonerne vil for sikkerheds skyld blive fulgt ved 3 besøg over 28 uger efter deres sidste dosis af IP. Forsøgspersoner vil også blive kontaktet telefonisk 36 uger efter deres sidste dosis af IP af sikkerhedsmæssige årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Research Site
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Research Site
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Research Site
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45806
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 88054
        • Research Site
      • Clichy, Frankrig, 92210
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, F-76031 CE
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20100
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 133
        • Research Site
      • Roma, Italien, 196
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8907
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Spanien, 8208
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Research Site
      • Litomerice, Tjekkiet, 412 01
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 53
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 04
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland, 80331
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland, 14482
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1081
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret ileal, ileo-colon eller colon CD mindst 6 måneder før screening.
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 - 65 år på screeningstidspunktet.
  • Moderat svær aktiv Crohns sygdom (CD), defineret ved et Crohns aktivitetsindeks (CDAI) højere eller lig med 220 og lavere eller lig med 450 på dag 1.
  • Ingen kendt historie med aktiv tuberkulose (TB).
  • Modtog mindst ét ​​anti-TNFα-middel til behandling af CD og reagerede ikke initialt.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tilstedeværelse af ileostomi og/eller kolostomi.
  • Kort tarm syndrom.
  • Tarmperforering eller obstruktion.
  • Historie om kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MEDI2070 iv infusion
Medicin: MEDI2070
1 iv infusion i uge 0 og uge 4
Placebo komparator: 2
placebo iv infusion
Medicin: placebo
1 iv infusion i uge 0 og uge 4
Eksperimentel: åben-label
MEDI2070 sc injektion; åben-label arm er tilgængelig for alle forsøgspersoner efter afslutningen af ​​den første placebokontrollerede behandlingsperiode
Medicin: MEDI2070
1 iv infusion i uge 0 og uge 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
En CDAI er et multi-item instrument, som måler sværhedsgraden af ​​aktiv Crohns sygdom overvåget over 7 dage, og inkluderer forsøgsperson rapporterede symptomer, lægevurderede tegn og laboratoriemarkører. CDAI-score = Summen af ​​vægtede scores for subjektive poster (antal flydende/blød afføring, grad af mavesmerter, generelt velbefindende); og objektive elementer (tilknyttede tegn, brug af anti-diarré medicin, mavemasse, hæmatokrit, daglig morgentemperatur, kropsvægt). CDAI-scorer varierer cirka fra 0 til 600, højere score indikerer større sygdomsaktivitet. CDAI-responset ved uge 8 er defineret som enten CDAI-score på mindre end (<)150 eller CDAI-reduktion fra baseline på mindst 100 point, hvor baseline var sidste ikke-manglende observation før første administration af undersøgelseslægemidlet. Modificeret Intent-to-treat-population (mITT) blev analyseret for dette endepunkt, som inkluderede alle forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet i en dobbeltblindet periode.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CDAI-70 pointforbedring i uge 8
Tidsramme: Uge 8
CDAI er et multi-item instrument, som måler sværhedsgraden af ​​aktiv Crohns sygdom overvåget over 7 dage og inkluderer forsøgsperson rapporterede symptomer, lægevurderet tegn og laboratoriemarkører. CDAI-scoren beregnes ved at summere vægtede scores for subjektive emner (antal flydende eller meget blød afføring, graden af ​​mavesmerter over en uge og generelt velbefindende; og objektive elementer (tilknyttede tegn, brug af medicin mod diarré, abdominal). masse, hæmatokrit, daglig morgentemperatur og kropsvægt). CDAI-scorerne varierer cirka fra 0 til 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. CDAI 70-point forbedring er defineret som en reduktion fra baseline i CDAI-score på mindst 70 point/scores, hvor baseline var den seneste ikke-manglende observation før første administration af undersøgelseslægemidlet. Emner i mITT-populationen blev analyseret for dette endepunkt.
Uge 8
Procentdel af deltagere med CDAI-respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
CDAI er et multi-item instrument, som måler sværhedsgraden af ​​aktiv Crohns sygdom overvåget over 7 dage og inkluderer forsøgsperson rapporterede symptomer, lægevurderet tegn og laboratoriemarkører. CDAI-scoren beregnes ved at summere vægtede scores for subjektive emner (antal flydende eller meget blød afføring, graden af ​​mavesmerter over en uge og generelt velbefindende; og objektive elementer (tilknyttede tegn, brug af medicin mod diarré, abdominal). masse, hæmatokrit, daglig morgentemperatur og kropsvægt). CDAI-scorerne varierer cirka fra 0 til 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. CDAI-respons er defineret ved enten en CDAI-score på < 150 eller en CDAI-reduktion fra baseline på mindst 100 point, hvor baseline var den seneste ikke-manglende observation før første administration af undersøgelseslægemidlet. Emner i mITT-populationen blev analyseret for dette endepunkt.
Uge 12
Procentdel af deltagere med CDAI-remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
CDAI er et multi-item instrument, som måler sværhedsgraden af ​​aktiv Crohns sygdom overvåget over 7 dage og inkluderer forsøgsperson rapporterede symptomer, lægevurderet tegn og laboratoriemarkører. CDAI-scoren beregnes ved at summere vægtede scores for subjektive emner (antal flydende eller meget blød afføring, graden af ​​mavesmerter over en uge og generelt velbefindende; og objektive elementer (tilknyttede tegn, brug af medicin mod diarré, abdominal). masse, hæmatokrit, daglig morgentemperatur og kropsvægt). CDAI-scorerne varierer cirka fra 0 til 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. CDAI-score på < 150 repræsenterer CDAI-remission. Emner i mITT-populationen blev analyseret for dette endepunkt.
Uge 8
Procentdel af deltagere med CDAI-100 point forbedring i uge 8
Tidsramme: Uge 8
CDAI er et multi-item instrument, som måler sværhedsgraden af ​​aktiv Crohns sygdom overvåget over 7 dage og inkluderer forsøgsperson rapporterede symptomer, lægevurderet tegn og laboratoriemarkører. CDAI-scoren beregnes ved at summere vægtede scores for subjektive emner (antal flydende eller meget blød afføring, graden af ​​mavesmerter over en uge og generelt velbefindende; og objektive elementer (tilknyttede tegn, brug af medicin mod diarré, abdominal). masse, hæmatokrit, daglig morgentemperatur og kropsvægt). CDAI-scorerne varierer cirka fra 0 til 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. CDAI 100-point forbedring er defineret som en reduktion fra baseline i CDAI-score på mindst 100 point/scores, hvor baseline var den seneste ikke-manglende observation før første administration af undersøgelseslægemidlet. Emner i mITT-populationen blev analyseret for dette endepunkt.
Uge 8
Ændring fra baseline i CDAI-totalscore i uge 8
Tidsramme: Uge 8
CDAI er et multi-item instrument, som måler sværhedsgraden af ​​aktiv Crohns sygdom overvåget over 7 dage og inkluderer forsøgsperson rapporterede symptomer, lægevurderet tegn og laboratoriemarkører. CDAI-scoren beregnes ved at summere vægtede scores for subjektive emner (antal flydende eller meget blød afføring, graden af ​​mavesmerter over en uge og generelt velbefindende; og objektive elementer (tilknyttede tegn, brug af medicin mod diarré, abdominal). masse, hæmatokrit, daglig morgentemperatur og kropsvægt). CDAI-scorerne varierer cirka fra 0 til 600, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet. Emner i mITT-populationen blev analyseret for dette endepunkt.
Uge 8
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) Dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin (dag 1) til 36 uger efter sidste blindede dosis (op til 48 uger)
En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver AE, der resulterede i død, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse. TEAE'erne er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der ikke var ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel (dag 1) til 36 uger efter behandling (ca. 48 uger). Sikkerhedspopulationen blev analyseret for dette endepunkt, som omfattede alle forsøgspersoner, der modtog en hvilken som helst mængde af undersøgelseslægemiddel.
Fra administration af studiemedicin (dag 1) til 36 uger efter sidste blindede dosis (op til 48 uger)
Antal deltagere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er) i dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin (dag 1) til 36 uger efter sidste blindede dosis (op til 48 uger)
En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver AE, der resulterede i død, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse. TEAE'erne er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der ikke var ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel (dag 1) til 36 uger efter behandling (ca. 48 uger). Sikkerhedspopulationen blev analyseret for dette endepunkt, som omfattede alle forsøgspersoner, der modtog en hvilken som helst mængde af undersøgelseslægemiddel.
Fra administration af studiemedicin (dag 1) til 36 uger efter sidste blindede dosis (op til 48 uger)
Antal deltagere med TEAE'er i Open-label-perioden
Tidsramme: Fra første åben dosisadministration (uge 12) til 36 uger efter sidste dosis (op til 148 uger)
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptomer eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE er enhver AE, der resulterede i død, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'erne er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel (dag 1) til 36 uger efter behandling (ca. 148 uger). Open-label population blev analyseret for dette endepunkt, som omfattede alle forsøgspersoner, der blev indskrevet i den 100-ugers, åbne behandlingsperiode og har mindst én dosis åben MEDI2070 210 mg SC-behandling.
Fra første åben dosisadministration (uge 12) til 36 uger efter sidste dosis (op til 148 uger)
Antal deltagere med TESAE'er i Open-label-periode
Tidsramme: Fra første åben dosisadministration (uge 12) til 36 uger efter sidste dosis (op til 148 uger)
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptomer eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE er enhver AE, der resulterede i død, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'erne er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel (dag 1) til 36 uger efter behandling (ca. 148 uger). Open-label population blev analyseret for dette endepunkt, som omfattede alle forsøgspersoner, der blev indskrevet i den 100-ugers, åbne behandlingsperiode og har mindst én dosis åben MEDI2070 210 mg SC-behandling.
Fra første åben dosisadministration (uge 12) til 36 uger efter sidste dosis (op til 148 uger)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter som TEAE'er i dobbeltblindet periode
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin (dag 1) til 36 uger efter sidste blindede dosis (op til 48 uger)
TEAE'erne er defineret som AE'er tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel (dag 1) til 36 uger efter behandling (op til ca. 48 uger). Forsøgspersoner i sikkerhedspopulationen blev analyseret for dette endepunkt.
Fra administration af studiemedicin (dag 1) til 36 uger efter sidste blindede dosis (op til 48 uger)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter rapporteret som TEAE'er i åben-label periode
Tidsramme: Fra første åben dosisadministration (uge 12) til 36 uger efter sidste dosis (op til 148 uger)
TEAE'erne er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel (dag 1) til 36 uger efter behandling (op til ca. 148 uger). Open-label population blev analyseret for dette endepunkt, som omfattede alle forsøgspersoner, der blev indskrevet i den 100-ugers, åbne behandlingsperiode og har mindst én dosis åben MEDI2070 210 mg SC-behandling.
Fra første åben dosisadministration (uge 12) til 36 uger efter sidste dosis (op til 148 uger)
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er i dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin (dag 1) til 36 uger efter sidste blindede dosis (op til 48 uger)
TEAE'erne er defineret som AE'er tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel (dag 1) til 36 uger efter behandling (ca. 48 uger). Forsøgspersoner i sikkerhedspopulationen blev analyseret for dette endepunkt.
Fra administration af studiemedicin (dag 1) til 36 uger efter sidste blindede dosis (op til 48 uger)
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er i åben-label periode
Tidsramme: Fra første åben dosisadministration (uge 12) til 36 uger efter sidste dosis (op til 148 uger)
TEAE'erne er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel (dag 1) til 36 uger efter behandling (ca. 148 uger). Open-label population blev analyseret for dette endepunkt, som omfattede alle forsøgspersoner, der blev indskrevet i den 100-ugers, åbne behandlingsperiode og har mindst én dosis åben MEDI2070 210 mg SC-behandling.
Fra første åben dosisadministration (uge 12) til 36 uger efter sidste dosis (op til 148 uger)
Maksimal gennemsnitlig serumkoncentration af MEDI2070 i dobbeltblind periode
Tidsramme: Post-dosis i uge 0 (dag 1); før og efter dosis i uge 4; før dosis i uge 8
Farmakokinetisk (PK) population inkluderede alle forsøgspersoner, der modtog mindst én dosis MEDI2070 (enten i dobbelt-blind periode eller i åben-label-periode) og havde mindst én PK-prøve, der var over den nedre grænse for kvantificering, blev overvejet til dette formål punkt. Serumkoncentration af MEDI2070 for forsøgsperson i 'Placebo'-armen er ikke relevant for disse tidsrammer og rapporteres med en vilkårlig værdi (NA).
Post-dosis i uge 0 (dag 1); før og efter dosis i uge 4; før dosis i uge 8
Maksimal gennemsnitlig serumkoncentration af MEDI2070 i åben-label periode
Tidsramme: Før dosis i uge 12, 24 og 112
PK-populationen inkluderede alle forsøgspersoner, der modtog mindst én dosis MEDI2070 (enten i dobbelt-blind periode eller i åben-label-periode) og havde mindst én PK-prøve, der var over den nedre grænse for kvantificering, blev overvejet for dette endepunkt. Serumkoncentrationen af ​​MEDI2070 for forsøgspersonen i 'Placebo'-armen er ikke relevant for tidsrammen før dosis uge 12 og er rapporteret med en vilkårlig værdi (NA).
Før dosis i uge 12, 24 og 112
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA) mod MEDI2070 i dobbeltblind periode
Tidsramme: Baseline (Uge0/Dag 1) op til 28 uger efter sidste dosis (ca. 40 uger)
PK-populationen inkluderede alle forsøgspersoner, der modtog mindst én dosis MEDI2070 (enten i dobbelt-blind periode eller i åben-label-periode) og havde mindst én PK-prøve, der var over den nedre grænse for kvantificering, blev overvejet for dette endepunkt.
Baseline (Uge0/Dag 1) op til 28 uger efter sidste dosis (ca. 40 uger)
Antal deltagere med ADA-positiv til MEDI2070 i Open-label-periode
Tidsramme: Op til 28 uger efter sidste dosis (ca. 140 uger)
PK-populationen inkluderede alle forsøgspersoner, der modtog mindst én dosis MEDI2070 (enten i dobbelt-blind periode eller i åben-label-periode) og havde mindst én PK-prøve, der var over den nedre grænse for kvantificering, blev overvejet for dette endepunkt.
Op til 28 uger efter sidste dosis (ca. 140 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

MedImmune Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5170C00001
  • EudraCT number: 2012-004098-26
  • 2012-004098-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med MEDI2070

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner