Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van seroomvorming na axillaire lymfeklierdissectie voor borstkanker door vroege vacuümondersteunde sluiting

19 november 2012 bijgewerkt door: Bi-Hongda, Changhai Hospital

Voorkomen van seroomvorming na axillaire lymfeklierdissectie voor borstkanker door vroege vacuümgeassisteerde sluiting --- een gerandomiseerde klinische controlestudie

Okselklierdissectie is de standaardbehandeling voor borstkankerpatiënten met positieve klieren. Seroomvorming na okselklierdissectie blijft echter de meest voorkomende vroege complicatie bij borstkankerchirurgie. Het kan de start van adjuvante therapie vertragen, vatbaar maken voor wondinfectie, wondgenezing vertragen en is ook in verband gebracht met armlymfoedeem. Op basis van enkele onderzoeken en onze ervaring dat vacuümondersteunde sluiting (VAC) effectief is bij complexe wondfalen na okseldissectie en liesdissectie, gebruiken we VAC om seroomvorming na uitgebreide okseldissectie te voorkomen. Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en economische voordelen van vroege VAC-toepassing op postoperatieve complicaties en wondgenezing na uitgebreide okseldissectie in vergelijking met conventionele afzuigdrain.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • patiënten met de diagnose borstkanker, die een gemodificeerde radicale mastectomie en okseldissectie ondergaan;
  • Body Mass Index ≥28;
  • het drainagevolume binnen de eerste 48 uur is meer dan 200 ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met stollingsstoornissen die worden aangetoond door overschrijding van het normale bereik van een van de volgende: protrombinetijd (PT), snelle, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), fibrinogeengehalte of trombocyten.
  • Proefpersonen die eerder een okseloperatie hebben ondergaan,
  • Proefpersonen die bestralingstherapie van het okselweefsel hebben ondergaan
  • Proefpersonen die ooit vóór de operatie chemotherapie hebben gekregen,
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor componenten van het chirurgische kleverige membraan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oksel dissectie
Axillaire dissectie is een chirurgische ingreep waarbij de oksel (oksel of oksel) wordt ingesneden (opent) om lymfeklieren (kleine klieren, een deel van het lymfestelsel dat cellulaire vloeistoffen filtert) te identificeren, te onderzoeken of te verwijderen.
Procedure: Oksel dissectie
Experimenteel: vacuüm geassisteerde sluiting
Vacuümondersteunde sluiting (ook wel vacuümtherapie, vacuümafdichting of topicale negatieve druktherapie genoemd) is een geavanceerde ontwikkeling van een standaard chirurgische procedure, het gebruik van vacuümondersteunde drainage om bloed of sereuze vloeistof uit een wond of operatieplaats te verwijderen.
Procedure: vacuüm geassisteerde sluiting in experimentele arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van complicatie bij seromavorming
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSF-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren