Forebygging av seromdannelse etter aksillær lymfeknutedisseksjon for brystkreft ved tidlig vakuumassistert lukking
19. november 2012 oppdatert av: Bi-Hongda, Changhai Hospital
Forebygging av seromdannelse etter aksillær lymfeknutedisseksjon for brystkreft ved tidlig vakuumassistert lukking --- en randomisert kontroll klinisk studie
Akseldisseksjon er standardbehandling for brystkreftpasienter med positive knuter.
Imidlertid er seromadannelse etter aksillær disseksjon fortsatt den vanligste tidlige komplikasjonen til brystkreftkirurgi.
Det kan forsinke oppstart av adjuvant behandling, disponere for sårinfeksjon, forsinke sårheling og har også vært knyttet til armlymfødem.
Basert på noen studier og vår erfaring om at vakuumassistert lukking (VAC) er effektiv ved komplekse sårsvikt etter aksillær disseksjon og lyskedisseksjon, bruker vi VAC for å forhindre seromdannelse etter omfattende aksillær disseksjon.
Denne studien er rettet mot å evaluere effektiviteten, sikkerheten og de økonomiske fordelene ved tidlig VAC-applikasjon på postoperative komplikasjoner og sårheling etter omfattende aksillær disseksjon sammenlignet med konvensjonell sugedren.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- pasienter diagnostisert med brystkreft, som får modifisert radikal mastektomi og aksillær disseksjon;
- Kroppsmasseindeks ≥28；
- dreneringsvolum innen de første 48 timene er mer enn 200 ml.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med koagulasjonsforstyrrelser vist ved å overskride normalområdet for ett av følgende: protrombintid (PT), rask, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), fibrinogennivå eller trombocytter.
- Personer som tidligere har hatt aksillær kirurgi,
- Personer som har gjennomgått strålebehandling mot aksillærvevet
- Personer som noen gang har fått kjemoterapi før operasjonen,
- Personer med kjent overfølsomhet overfor komponenter i den kirurgiske klebrige membranen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aksillær disseksjon
Aksillær disseksjon er en kirurgisk prosedyre som snitter (åpner) armhulen (aksillær eller aksillær) for å identifisere, undersøke eller fjerne lymfeknuter (små kjertler, en del av lymfesystemet, som filtrerer cellevæsker).
|
|
|
Eksperimentell: vakuumassistert lukking
Vakuumassistert lukking (også kalt vakuumterapi, vakuumforsegling eller topisk undertrykksbehandling) er en sofistikert utvikling av en standard kirurgisk prosedyre, bruk av vakuumassistert drenering for å fjerne blod eller serøs væske fra et sår eller operasjonssted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av komplikasjoner i seromdannelse
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSF-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Aksillær disseksjon
-
University Hospital of FerraraUkjentBrystkreft lymfødemItalia
-
Massachusetts General HospitalAvsluttet
-
JOTEC GmbHRekrutteringAortadisseksjon | Intramuralt hematom | Akutt DeBakey I Disseksjon | Akutt type A disseksjonTyskland
-
Tracy CupidoHar ikke rekruttert ennåKomplekse regionale smertesyndromerCanada
-
AmgenActavis Inc.FullførtBrystkreftItalia, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Spania, Serbia, Hviterussland, Ukraina, Chile, Tyskland, Bulgaria, Hellas, Polen, Canada, Brasil, Mexico, Romania, Storbritannia