Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, cross-over-studie met twee perioden bij gezonde proefpersonen die de bio-equivalentie onderzoekt tussen subcutane injecties van semaglutide geproduceerd door twee productieprocessen

24 juni 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van de proef is het onderzoeken van de bio-equivalentie (beoordeling van de verwachte biologische equivalentie van twee farmaceutische geneesmiddelen met identieke werkzame stof) tussen subcutane injecties van semaglutide geproduceerd door twee fabricageprocessen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Body mass index (BMI) van 18,5-30 kg/m^2 (beide incl.)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of aanwezigheid van kanker, diabetes, pancreatitis of klinisch relevante hart- en vaatziekten of andere ernstige aandoeningen
  • Gebruik van receptplichtige of niet-receptplichtige geneesmiddelen (behalve gebruikelijke vitamines, acetylsalicylzuur en paracetamol) binnen 3 weken (of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis semaglutide
  • Roken, drugs- of alcoholmisbruik
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis semaglutide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Formulering A gevolgd door Formulering B
Geneesmiddel: semaglutide
Voor subcutane (s.c., onderhuidse) toediening van een enkele dosis tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken.
ACTIVE_COMPARATOR: Formule B gevolgd door Formule A
Geneesmiddel: semaglutide
Voor subcutane (s.c., onderhuidse) toediening van een enkele dosis tijdens twee afzonderlijke doseringsbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasma-semaglutideconcentratiecurve
Tijdsspanne: 0-4 weken na een enkele dosis s.c. toediening van semaglutide
0-4 weken na een enkele dosis s.c. toediening van semaglutide
Cmax, de maximale plasmaconcentratie van semaglutide
Tijdsspanne: 20-40 uur na een enkele dosis s.c. toediening van semaglutide
20-40 uur na een enkele dosis s.c. toediening van semaglutide

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gebied onder de curve van de plasmasemaglutideconcentratie
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis s.c. toediening van semaglutide
Van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis s.c. toediening van semaglutide
tmax, tijd tot Cmax van semaglutide
Tijdsspanne: 20-40 uur
20-40 uur
t½, terminale eliminatiehalfwaardetijd van semaglutide
Tijdsspanne: 140-200 uur
140-200 uur
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van eerste dosering tot follow-up (5-7 weken na de tweede dosering)
Van eerste dosering tot follow-up (5-7 weken na de tweede dosering)
Hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Van eerste dosering tot follow-up (5-7 weken na de tweede dosering)
Van eerste dosering tot follow-up (5-7 weken na de tweede dosering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9535-4010
  • 2012-002212-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-3931 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren