一项在健康受试者中进行的随机、单中心、双盲、两期、交叉试验，研究两种制造工艺生产的索马鲁肽皮下注射之间的生物等效性
2014年6月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究两种制造工艺生产的 semaglutide 皮下注射之间的生物等效性（评估两种具有相同活性成分的药物产品的预期生物等效性）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Berlin、德国、13353
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者
- 体重指数 (BMI) 为 18.5-30 kg/m^2（均包含）
排除标准：
- 癌症、糖尿病、胰腺炎或任何临床相关心血管疾病或其他主要疾病的病史或存在
- 在首次给予 semaglutide 前 3 周内（或药物的 5 个半衰期内，以最长者为准）使用过处方药或非处方药（常规维生素、乙酰水杨酸和扑热息痛除外）
- 吸烟、吸毒或酗酒
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或在试验期间和最后一剂 semaglutide 后 3 个月内未使用适当避孕方法的育龄女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：配方 A 之后是配方 B
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对于皮下（s.c.，皮下），在两次单独的给药就诊时进行单剂量给药。
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ACTIVE_COMPARATOR：配方 B 之后是配方 A
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对于皮下（s.c.，皮下），在两次单独的给药就诊时进行单剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆索马鲁肽浓度曲线下面积
大体时间：皮下单次给药后 0-4 周索马鲁肽给药
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皮下单次给药后 0-4 周索马鲁肽给药
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Cmax，最大血浆索马鲁肽浓度
大体时间：皮下单剂量后 20-40 小时索马鲁肽给药
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皮下单剂量后 20-40 小时索马鲁肽给药
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆索马鲁肽浓度曲线下面积
大体时间：单剂量 s.c. 后从时间 0 到无穷大索马鲁肽给药
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单剂量 s.c. 后从时间 0 到无穷大索马鲁肽给药
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tmax，semaglutide 达到 Cmax 的时间
大体时间：20-40小时
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20-40小时
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t½，semaglutide 的终末消除半衰期
大体时间：140-200小时
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140-200小时
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从第一次给药到随访（第二次给药后5-7周）
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从第一次给药到随访（第二次给药后5-7周）
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低血糖发作
大体时间：从第一次给药到随访（第二次给药后5-7周）
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从第一次给药到随访（第二次给药后5-7周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NN9535-4010
- 2012-002212-20 (EUDRACT_NUMBER 个)
- U1111-1130-3931 (其他：WHO)
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