Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryopreserved Saphenous Vein Allograft in Patients With Critical Limb Ischemia for Peripheral Revascularization (LIMBSAVE)

8 juli 2016 bijgewerkt door: CryoLife, Inc.

Prospective, Multicenter, Primary Below the Knee Bypass Evaluation With CryoVein® Cryopreserved Saphenous Vein Allograft in Patients With Critical Limb Ischemia

The objective Study is to evaluate the short- and long-term clinical outcomes of patients receiving the CryoVein cryopreserved saphenous vein allograft (CVA) as their primary open bypass conduit to assess if there is a quantifiable correlation to time of placement as a primary bypass graft and improved long-term clinical outcomes of patients with critical limb ischemia (CLI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

A minimum of 50 CVA will be implanted in enrolled patients at up to 6 participating sites. The Study will include prospective evaluations on these patients at discharge, 1, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months following surgery. The window for follow-up visits is ± 2 weeks for each time point. All Study patients will be expected to participate in all follow-up evaluations unless precluded by patient death.

Patient status and graft performance data will be collected on all patients consented and enrolled into the Study. The primary endpoint of the Study will be limb salvage. The secondary endpoints of the Study will include primary patency, secondary patency, morbidity and mortality per the same reporting standards.

Patient attributes (age, gender, etc.) and preoperative assessments (indication for surgery, medical history) will be summarized using descriptive statistics. Graft performance will be presented as freedom from an event endpoint (patient death, graft complication, amputation, graft explant) as calculated by the Kaplan-Meier method. Log Rank and Cox Regression will be utilized for comparison between subgroups of the patient population. Statistical software will be used to compile and analyze all submitted clinical data.

The method of data reporting may include, but is not limited to, a description of the sample population, frequency distributions of patient demographics, allograft statistics, and follow-up percentages, summary of event data, correlation analysis, and actuarial analysis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Arizona Heart Institue
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Veteran's Administration
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0222
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32513
        • Sacred Heart Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0737
        • University of Texas Medical Branch
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients presenting with Rutherford Class 5 or 6 CLI that are being evaluated for open peripheral arterial revascularization.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient is an acceptable candidate to receive primary open bypass on the limb receiving the CVA.
  • CLI diagnosis of Rutherford Class 5 or 6.
  • Tibio-peroneal trunk, Tibial or Peroneal outflow artery.
  • Minimum of 1 patent run-off artery.
  • Serum Creatinine < 2.4 mg/dl.
  • Life expectancy > 2 years from consent.
  • 18 years of age or older at the time of consent.
  • Male or non-pregnant female.
  • Ability to understand and provide written informed consent.
  • Willing and able to attend and cooperate with the follow-up examinations.
  • Able to follow Study required post-operative daily aspirin and/or other oral anticoagulation/antiplatelet regimen.

Exclusion Criteria:

  • Patient currently receiving hemodialysis for end stage renal disease.
  • Known hypercoaguable state.
  • Known heparin allergy.
  • Patients with any condition which, in the opinion of the investigator could preclude evaluation of response or completion of follow-up or affect patient safety.
  • Currently being treated with an investigational device or drug (within 3 months prior to surgery).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CLI patient's needing open bypass
Patients presenting with Rutherford Class 5 or 6 CLI that are being evaluated for open peripheral arterial revascularization.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Limb Salvage
Tijdsspanne: Assessed for 24 months following surgery.
Patients will undergo follow-up assessment for limb salvage.
Assessed for 24 months following surgery.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patency
Tijdsspanne: Assessed until graft failure over a period of 24 months. From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months".
Patients with functional grafts will undergo follow-up Study evaluation via Duplex Ultrasound.
Assessed until graft failure over a period of 24 months. From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months".

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All cause morbidity and mortality
Tijdsspanne: Assessed for 24 months following implant surgery.
Data will be collected on any graft complications such as, but not limited to occlusion, bleeding complications, infection, or aneurysm. Patient survival will also be recorded.
Assessed for 24 months following implant surgery.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CryoLife, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVG1201.000-M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Post market study of 361 product; not supporting any FDA approvals.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren