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Cryopreserved Saphenous Vein Allograft in Patients With Critical Limb Ischemia for Peripheral Revascularization (LIMBSAVE)

8 de julio de 2016 actualizado por: CryoLife, Inc.

Prospective, Multicenter, Primary Below the Knee Bypass Evaluation With CryoVein® Cryopreserved Saphenous Vein Allograft in Patients With Critical Limb Ischemia

The objective Study is to evaluate the short- and long-term clinical outcomes of patients receiving the CryoVein cryopreserved saphenous vein allograft (CVA) as their primary open bypass conduit to assess if there is a quantifiable correlation to time of placement as a primary bypass graft and improved long-term clinical outcomes of patients with critical limb ischemia (CLI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A minimum of 50 CVA will be implanted in enrolled patients at up to 6 participating sites. The Study will include prospective evaluations on these patients at discharge, 1, 3, 6, 9, 12, 18 and 24 months following surgery. The window for follow-up visits is ± 2 weeks for each time point. All Study patients will be expected to participate in all follow-up evaluations unless precluded by patient death.

Patient status and graft performance data will be collected on all patients consented and enrolled into the Study. The primary endpoint of the Study will be limb salvage. The secondary endpoints of the Study will include primary patency, secondary patency, morbidity and mortality per the same reporting standards.

Patient attributes (age, gender, etc.) and preoperative assessments (indication for surgery, medical history) will be summarized using descriptive statistics. Graft performance will be presented as freedom from an event endpoint (patient death, graft complication, amputation, graft explant) as calculated by the Kaplan-Meier method. Log Rank and Cox Regression will be utilized for comparison between subgroups of the patient population. Statistical software will be used to compile and analyze all submitted clinical data.

The method of data reporting may include, but is not limited to, a description of the sample population, frequency distributions of patient demographics, allograft statistics, and follow-up percentages, summary of event data, correlation analysis, and actuarial analysis

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institue
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veteran's Administration
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0222
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32513
        • Sacred Heart Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0737
        • University of Texas Medical Branch
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients presenting with Rutherford Class 5 or 6 CLI that are being evaluated for open peripheral arterial revascularization.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient is an acceptable candidate to receive primary open bypass on the limb receiving the CVA.
  • CLI diagnosis of Rutherford Class 5 or 6.
  • Tibio-peroneal trunk, Tibial or Peroneal outflow artery.
  • Minimum of 1 patent run-off artery.
  • Serum Creatinine < 2.4 mg/dl.
  • Life expectancy > 2 years from consent.
  • 18 years of age or older at the time of consent.
  • Male or non-pregnant female.
  • Ability to understand and provide written informed consent.
  • Willing and able to attend and cooperate with the follow-up examinations.
  • Able to follow Study required post-operative daily aspirin and/or other oral anticoagulation/antiplatelet regimen.

Exclusion Criteria:

  • Patient currently receiving hemodialysis for end stage renal disease.
  • Known hypercoaguable state.
  • Known heparin allergy.
  • Patients with any condition which, in the opinion of the investigator could preclude evaluation of response or completion of follow-up or affect patient safety.
  • Currently being treated with an investigational device or drug (within 3 months prior to surgery).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CLI patient's needing open bypass
Patients presenting with Rutherford Class 5 or 6 CLI that are being evaluated for open peripheral arterial revascularization.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Limb Salvage
Periodo de tiempo: Assessed for 24 months following surgery.
Patients will undergo follow-up assessment for limb salvage.
Assessed for 24 months following surgery.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patency
Periodo de tiempo: Assessed until graft failure over a period of 24 months. From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months".
Patients with functional grafts will undergo follow-up Study evaluation via Duplex Ultrasound.
Assessed until graft failure over a period of 24 months. From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months".

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
All cause morbidity and mortality
Periodo de tiempo: Assessed for 24 months following implant surgery.
Data will be collected on any graft complications such as, but not limited to occlusion, bleeding complications, infection, or aneurysm. Patient survival will also be recorded.
Assessed for 24 months following implant surgery.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CryoLife, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVG1201.000-M

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Post market study of 361 product; not supporting any FDA approvals.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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