Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipideverlagende middelen om lipide-oxidatie en activering van het stollingssysteem bij nefrotisch syndroom te beperken (OxLDL)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Beoordeling van de werkzaamheid van lipidenverlagende middelen om lipide-oxidatie en activering van het stollingssysteem bij patiënten met het nefrotisch syndroom te beperken: een pilotstudie.

Het doel van dit onderzoek is om te leren of het gebruik van statine bij patiënten met nefrotisch syndroom het risico op bloedstolsels kan verlagen. Nefrotisch syndroom is een verzameling tekenen en symptomen die optreden wanneer de glomeruli - de kleine filters die in de nier werken - eiwit in de urine lekken.

Een van de symptomen die gepaard gaan met het nefrotisch syndroom is hyperlipidemie: te veel slechte cholesterol (LDL). Dit slechte cholesterol kan in verband worden gebracht met het verhoogde risico op bloedstolsels bij patiënten met het nefrotisch syndroom. De onderzoeksartsen willen graag zien of het nemen van een statine om de hoeveelheid slechte cholesterol te verminderen, het risico op bloedstolsels kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolische (VTE) gebeurtenissen komen vaak voor bij het nefrotisch syndroom (NS) en komen voor bij tot 30% van de patiënten wanneer deze systematisch worden gescreend. De onderzoeker stelt voor om een ​​nieuw mechanisme te onderzoeken voor de verhoogde stolselvorming in NS. Tot op heden is de enige consistent geïdentificeerde onderliggende risicofactor voor VTE's ernstige hypoalbuminemie gerelateerd aan de NS. De onderliggende pathofysiologie gerelateerd aan VTE bij NS blijft slecht begrepen en is eerder toegeschreven aan ontregeling van pro- en anticoagulantia stollingsfactoren als gevolg van eiwitverlies in de urine en weerspiegeld door het lage serumalbumine. Het directe bewijs voor dit mechanisme is echter inconsistent en relatief slecht. Een ander kenmerk van NS is dat van ernstige hyperlipidemie die ook correleert met hypoalbuminemie. In andere ernstige hyperlipidemische toestanden (bijv. Familiale hypercholesterolemie), is het niveau van geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (oxLDL) duidelijk verhoogd. Vormen van geoxideerd LDL interageren met monocyten en macrofagen, wat leidt tot expressie van Tissue Factor (TF), een stollingsbevorderend molecuul. Bovendien geven monocyten en macrofagen die op deze manier worden geactiveerd ook microdeeltjes vrij, kleine blaasjes van het celmembraan, die ook TF tot expressie brengen en deelnemen aan het initiëren van de vorming van intravasculaire stolsels. de onderzoeker veronderstelt dat de hyperlipidemie van het nefrotisch syndroom leidt tot verhogingen van geoxideerd LDL en op zijn beurt verhogingen van microparticle Tissue Factor (MP-TF) en zijn activiteit. De onderzoeker veronderstelt ook dat serumalbuminespiegels omgekeerd zullen correleren met hyperlipidemie, evenals met oxLDL-spiegels en MP-TF-activiteit. Hier zal de onderzoeker het effect bestuderen van behandeling met HMGCoA-reductaseremmers (statines) op ox LDL- en MP-TF-activiteitspatiënten met NS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7155
        • UNC Kidney Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: • Prevalente of incidentele patiënten van beide geslachten, leeftijden 18-70, met membraannefropathie (MN), focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) of Minimal Change Disease (MCD).

  • Proteïnurie ≥ 3,0 g/dag door 24-uurs urineverzameling of eiwit/creatinine-ratio in de urine ≥ 2.
  • Hyperlipidemie zoals gedefinieerd door vasten of direct LDL ≥ 150 mg/dl. -

Uitsluitingscriteria: Onvermogen of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de vervolgbezoeken.

Patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen geven, worden uitgesloten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: pravastatine
Alle deelnemers krijgen dagelijks 20 mg pravastatine
Geneesmiddel: Pravastatine
Na het verzamelen van baseline plasmamonsters, zullen de deelnemers dagelijks 20 mg pravastatine krijgen. Na 6 weken verzamelen we monsters en veiligheidsgegevens. Daaropvolgende statinetherapie zal ter beoordeling van de behandelend arts zijn.
Andere namen:
  • Pravachol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de activiteit van Microparticle tissue factor (MP-TF).
Tijdsspanne: getest bij aanvang en week 6
De onderzoeker zal de activiteit van MP-TF meten. Microdeeltjes zullen worden geïsoleerd uit bloedplaatjesvrij plasma (PFP) in een tweestaps sequentiële ultracentrifugatie (20.000xg) proces. Na de toevoeging van Factor VIIa, Factor X en CaCl2 wordt de vorming van FXa gemeten. Recombinant humaan herlipideerd TF zal als standaard worden gebruikt. Het genereren van TF-afhankelijke plasmacoagulatieactiviteit (PCA) wordt berekend door PCA gegenereerd in aanwezigheid van blokkerende antilichamen af ​​te trekken van de hoeveelheid totale PCA gegenereerd in aanwezigheid van een IgG-controle. Het gebruik van MP-TF-activiteit als uitkomstmaat is uniek omdat het zowel de pathofysiologie weerspiegelt als een maatstaf is voor PCA die correleert met VTE-events
getest bij aanvang en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in activatie van plasmacoagulatie
Tijdsspanne: basislijn en week6

de onderzoeker zal ook andere, meer routinematige metingen van activering van plasmacoagulatie uitvoeren om het algehele effect van hyperlipidemie in NS te bepalen, waaronder mogelijk TF-onafhankelijke mechanismen.

Trombine-antitrombinecomplexen (TAT) geven ook informatie over het stroomafwaartse effect van weefselfactor in de stollingscascade.

  1. D-dimeermeting - menselijke D-dimeer ELISA
  2. Trombine-antitrombinecomplexen (TAT) -

Andere covariaten:

Nuchter lipidenprofiel (inclusief directe LDL-meting), serumalbumine, proteïnurie (door eiwit/creatinine-ratio in urine), geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), immunosuppressieve therapie, leeftijd, geslacht, ras.
basislijn en week6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0789
  • U54DK083912 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren