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Lipidsenkende Mittel zur Begrenzung der Lipidoxidation und Aktivierung des Gerinnungssystems beim nephrotischen Syndrom (OxLDL)

27. August 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bewertung der Wirksamkeit von lipidsenkenden Mitteln zur Begrenzung der Lipidoxidation und Aktivierung des Gerinnungssystems bei Patienten mit dem nephrotischen Syndrom: eine Pilotstudie.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Verwendung von Statinen bei Patienten mit nephrotischem Syndrom das Risiko von Blutgerinnseln verringern könnte. Das nephrotische Syndrom ist eine Ansammlung von Anzeichen und Symptomen, die auftreten, wenn die Glomeruli – die winzigen Filter, die in der Niere arbeiten – Protein im Urin austreten.

Eines der Symptome im Zusammenhang mit dem nephrotischen Syndrom ist Hyperlipidämie: zu viel schlechtes Cholesterin (LDL). Dieses schlechte Cholesterin könnte mit dem erhöhten Risiko von Blutgerinnseln bei Patienten mit nephrotischem Syndrom in Verbindung gebracht werden. Die Studienärzte würden gerne sehen, ob die Einnahme eines Statin-Medikaments zur Reduzierung des schlechten Cholesterins das Risiko von Blutgerinnseln verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse thromboembolische (VTE) Ereignisse sind beim nephrotischen Syndrom (NS) häufig und treten bei bis zu 30 % der Patienten auf, wenn sie systematisch gescreent werden. Der Forscher schlägt vor, einen neuen Mechanismus für die erhöhte Gerinnselbildung bei NS zu erforschen. Bis heute ist der einzige konsistent identifizierte zugrunde liegende Risikofaktor für VTEs eine schwere Hypalbuminämie im Zusammenhang mit dem NS. Die zugrunde liegende Pathophysiologie im Zusammenhang mit VTE bei NS ist nach wie vor kaum verstanden und wurde zuvor einer Dysregulation von pro- und gerinnungshemmenden Gerinnungsfaktoren aufgrund von Proteinverlusten im Urin zugeschrieben, was sich in dem niedrigen Serumalbumin widerspiegelt. Die direkten Beweise für diesen Mechanismus sind jedoch widersprüchlich und relativ dürftig. Ein weiteres Merkmal von NS ist das einer schweren Hyperlipidämie, die auch mit Hypalbuminämie korreliert. Bei anderen stark hyperlipidämischen Zuständen (z. Familiäre Hypercholesterinämie) ist der Gehalt an oxidiertem Low-Density-Lipoprotein (oxLDL) deutlich erhöht. Formen von oxidiertem LDL interagieren mit Monozyten und Makrophagen, was zur Expression von Tissue Factor (TF), einem prokoagulierenden Molekül, führt. Darüber hinaus setzen auf diese Weise aktivierte Monozyten und Makrophagen auch Mikropartikel frei, kleine von Zellmembranen abgeleitete Vesikel, die ebenfalls TF exprimieren und an der Initiierung der intravaskulären Gerinnselbildung beteiligt sind. der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass die Hyperlipidämie des nephrotischen Syndroms zu Erhöhungen des oxidierten LDL und wiederum zu Erhöhungen des Mikropartikel-Gewebefaktors (MP-TF) und seiner Aktivität führt. Der Forscher stellt auch die Hypothese auf, dass Serumalbuminspiegel umgekehrt mit Hyperlipidämie sowie oxLDL-Spiegeln und MP-TF-Aktivität korrelieren. Hier untersucht der Prüfarzt die Wirkung der Behandlung mit HMGCoA-Reduktase-Inhibitoren (Statinen) auf Patienten mit Ochsen-LDL- und MP-TF-Aktivität mit NS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7155
        • UNC Kidney Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 70 Jahren mit vorherrschender oder auftretender membranöser Nephropathie (MN), fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) oder Minimal Change Disease (MCD).

  • Proteinurie ≥ 3,0 g/Tag bei 24-Stunden-Urinsammlung oder Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 2.
  • Hyperlipidämie, definiert durch Fasten oder direkten LDL-Wert ≥ 150 mg/dl. -

Ausschlusskriterien: Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll und Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.

Patienten, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können, werden ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Pravastatin
Alle Teilnehmer erhalten täglich 20 mg Pravastatin
Arzneimittel: Pravastatin
Nach der Entnahme von Baseline-Plasmaproben erhalten die Teilnehmer täglich 20 mg Pravastatin. Nach 6 Wochen sammeln wir Proben und Sicherheitsdaten. Die anschließende Statintherapie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Pravachol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Aktivität des Mikropartikel-Gewebefaktors (MP-TF).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 6 getestet
Der Prüfarzt misst die MP-TF-Aktivität . Mikropartikel werden aus plättchenfreiem Plasma (PFP) in einem zweistufigen sequenziellen Ultrazentrifugationsprozess (20.000 xg) isoliert. Nach Zugabe von Faktor VIIa, Faktor X und CaCl2 wird die FXa-Bildung gemessen. Als Standard wird rekombinanter menschlicher relipidierter TF verwendet. Die Erzeugung der TF-abhängigen Plasmagerinnungsaktivität (PCA) wird durch Subtrahieren der in Gegenwart von blockierenden Antikörpern erzeugten PCA von der Menge an Gesamt-PCA, die in Gegenwart einer IgG-Kontrolle erzeugt wird, berechnet. Die Verwendung der MP-TF-Aktivität als Ergebnismaß ist insofern einzigartig, als sie sowohl die Pathophysiologie widerspiegelt als auch ein Maß für PCA ist, das mit VTE-Ereignissen korreliert
zu Studienbeginn und in Woche 6 getestet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Aktivierung der Plasmagerinnung
Zeitfenster: Grundlinie und Woche6

Der Prüfarzt wird auch andere eher routinemäßige Messungen der Plasmagerinnungsaktivierung durchführen, um die Gesamtwirkung der Hyperlipidämie bei NS zu bestimmen, die TF-unabhängige Mechanismen umfassen kann.

Auch Thrombin-Antithrombin-Komplexe (TAT) geben Aufschluss über die nachgeschaltete Wirkung von Tissue Factor in der Gerinnungskaskade.

  1. D-Dimer-Messung – menschlicher D-Dimer-ELISA
  2. Thrombin-Antithrombin-Komplexe (TAT) -

Andere Kovariaten:

Nüchtern-Lipidprofil (einschließlich direkter LDL-Messung), Serumalbumin, Proteinurie (nach Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), immunsuppressive Therapie, Alter, Geschlecht, Rasse.
Grundlinie und Woche6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0789
  • U54DK083912 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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