- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01886612
Een vergelijking van neuromusculaire elektrische stimulatie en intermitterende pneumatische compressie in termen van doorbloeding van de onderste ledematen
Een vergelijking van neuromusculaire elektrische stimulatie en intermitterende pneumatische compressie in termen van hemodynamica van de onderste ledematen
Diepe veneuze trombose (DVT) is een levensbedreigende aandoening en een ernstige zorg onder gehospitaliseerde patiënten, met overlijden in ongeveer 6% van de gevallen. Het gaat om de vorming van een stolsel waar een stagnerende bloedstroom optreedt, voornamelijk in de diepe aderen van de benen. Drie mechanismen liggen ten grondslag aan DVT, veneuze stasis (vertraging of stopzetting van het bloed), hypercoagulabiliteit (verhoogde stolling) en schade aan het endotheel van bloedvaten (schade aan de bloedvatwand), gezamenlijk bekend als de triade van Virchow.
Van intermitterende pneumatische compressie (IPC) en neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) is aangetoond dat ze de doorbloeding van de onderste ledematen verbeteren. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de twee methoden rechtstreeks hebben vergeleken en degenen die dat wel hebben gedaan, hebben gedateerde NMES-technieken gebruikt.
Het doel van deze studie is om de twee methoden te vergelijken in termen van doorbloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diepe veneuze trombose (DVT) is een levensbedreigende aandoening en een ernstige zorg onder gehospitaliseerde patiënten, met overlijden in ongeveer 6% van de gevallen. Het gaat om de vorming van een stolsel waar een stagnerende bloedstroom optreedt, voornamelijk in de diepe aderen van de benen. Drie mechanismen liggen ten grondslag aan DVT, veneuze stasis (vertraging of stopzetting van het bloed), hypercoagulabiliteit (verhoogde stolling) en schade aan het endotheel van bloedvaten (schade aan de bloedvatwand), gezamenlijk bekend als de triade van Virchow.
Intermitterende pneumatische compressie (IPC) omvat het gebruik van een opblaasbare manchet die om het ledemaat wordt geplaatst. Deze manchet wordt met tussenpozen opgeblazen en leeggelaten om bloed uit de onderliggende aderen te persen. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) leidt tot een samentrekking van spieren door een reeks gecontroleerde elektrische pulsen af te geven via elektroden op het huidoppervlak die over de motorische punten van de beoogde spier zijn geplaatst.
Van zowel IPC als NMES is aangetoond dat ze de doorbloeding van de onderste ledematen verbeteren. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de twee methoden rechtstreeks hebben vergeleken en degenen die dat wel hebben gedaan, hebben gedateerde NMES-technieken gebruikt.
Het doel van deze studie is om de twee methoden te vergelijken in termen van hemodynamica van de onderste ledematen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- National University of Ireland, Galway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrij van elke bekende ziekte.
- Tussen 18 en 40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hart- / ademhalingsproblemen
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van implantaten, waaronder pacemakers of orthopedische implantaten
- Geschiedenis van een neurologische aandoening
- Geschiedenis van ernstige arteriële ziekte of bekende dermatologische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DVT-profylaxe
Neuromusculaire elektrische stimulatie moet worden toegepast met behulp van een op maat gemaakte tweekanaalsstimulator (Duo-STIM (stimulator), Bioelectronics Research Cluster, National University of Ireland, Galway) met een frequentie van 36 Hz, een gebalanceerde bifasische golfvorm met een puls breedte van 350μs, een aanlooptijd van 500ms, een contractietijd van 1s en een uitlooptijd van 500ms. Stimulatie moet elke 20 seconden worden toegepast gedurende een periode van 5 minuten. Intermitterende pneumatische compressie moet worden toegepast met behulp van het Novamedix A-V Impulse System Model 6000 (Novamedix distribution Limited, Engeland), geprogrammeerd om elke 20 seconden compressie toe te dienen bij een druk van 130 mmHg gedurende 1 seconde gedurende een periode van 5 minuten. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstroommetingen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Anderhalf uur (plus of min een half uur)
|
Voor elk van de ingrepen moeten Doppler-metingen worden uitgevoerd.
De meetplaats van belang is de popliteale ader, gelegen aan het laterale aspect van de knie, onder de sapheno-popliteale overgang.
Maximale veneuze snelheid, tijdgemiddelde gemiddelde snelheid, dwarsdoorsnede van de ader en volumestroom zijn vereist.
Voor striktheid zijn minimaal 3 metingen per interventie vereist.
Voer geen metingen uit binnen de eerste minuut van de ingreep
|
Anderhalf uur (plus of min een half uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Anderhalf uur (plus of min een half uur)
|
Anderhalf uur (plus of min een half uur)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Anderhalf uur (plus of min een half uur)
|
Anderhalf uur (plus of min een half uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EE-NMES-DVT-333
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .