Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en serum-proteoomprofilering van Suan-Zao-Ren Tang voor slaapstoornissen tijdens methadononderhoud

16 maart 2014 bijgewerkt door: Yuan-Yu Chan, China Medical University, Taiwan

Klinische werkzaamheid en serumproteomische profilering van traditionele Chinese geneeskunde, Suan-Zao-Ren Tang, voor slaapstoornissen tijdens methadononderhoud: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Suan-Zao-Ren Tang te evalueren bij het verbeteren van de slaapkwaliteit, angst, depressie en het verlangen naar heroïne bij personen met slaapklachten die op methadon worden gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Heroïneverslaving is wereldwijd een van de grootste gezondheidsproblemen. Methadononderhoudstherapie (MMT) is een effectieve behandeling voor opioïdenafhankelijkheid, maar meer dan driekwart van de personen die MMT krijgen, rapporteert slaapklachten. Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) is een van de meest gebruikelijke aanvullende therapieën die worden aangeboden aan slapeloosheidspatiënten in Taiwan. Onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van TCM te evalueren bij methadon-geconserveerde personen met slaapstoornissen.

Methoden/ontwerp:

In deze studie zijn de inclusiecriteria personen die ten minste één maand MMT krijgen, ouder zijn dan 20 jaar, klagen over slapeloosheid met een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) van zes of hoger. Uitsluitingscriteria zijn onder meer zwangerschap, ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte, actueel gebruik (laatste 30 dagen) van TCM, antidepressiva of neuroleptica gekregen en onvermogen om de formulieren voor de studie te lezen en in te vullen. De patiënten werden gedurende vier weken gescheiden in een interventiegroep (Suan-Zao-Ren Tang, SZRT) en een placebogroep met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde procedure. Uitkomstmaten worden beoordeeld bij baseline, 4 weken en 8 weken na ontvangst van medicatie. PSQI werd gebruikt om de slaapkwaliteit over de afgelopen 30 dagen te beoordelen, angst- en depressieniveaus gemeten door de Beck Anxiety Inventory (BAI) en Beck Depression Inventory II (BDI-II) werden ook uitgevoerd, de mate van heroïneverlangen werd geëvalueerd door de verandering van de visuele analoge schaal (VAS). Serumeiwitten zullen worden gedetecteerd met behulp van een proteomics-methode op basis van tweedimensionale gelelektroforese, en de specificiteit van eiwitten zal worden bevestigd door Western-blotting. T-toets en chikwadraattoets worden gebruikt voor statistische analyse.

Discussie:

SZRT is een combinatie van Semen Zizyphi Spinosae (Suanzaoren), Sclerotium Poriae Cocos (Fuling), Radix Ligustici Chuanxiong (Chuanxiong), Rhizoma Anemarrhena (Zhimu) en Radix Glycyrrhizae (Gancao). Het was de meest voorgeschreven Chinese kruidenformule die werd gebruikt voor de behandeling van slapeloosheid. In de klassieke literatuur en eerdere studies werd gezegd dat SZRT de zenuwen zou kalmeren en het bloed zou voeden om uiteindelijk een kalmerend gevoel te geven en de kwaliteit van de slaap te verbeteren zonder significante bijwerkingen te veroorzaken. Om de werkzaamheid van SZRT voor slaapstoornissen tijdens methadononderhoud te evalueren, ontwierpen onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie en voerden ze de proteomische systeembiologische analyse uit om de biomarker te vinden die verband houdt met slaapconditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 325
        • Department of psychiatry, Armed Forces Tao-Yuan General Hospital, No.168 Zhong-Xing Road, Taoyuan, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 20 jaar
  • patiënten voldeden aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition voor opiaatafhankelijkheid
  • patiënten hadden langer dan een maand MMT gekregen
  • patiënten hebben klachten over slaapstoornissen en een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) van meer dan zes
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • antidepressiva of neuroleptica had gekregen
  • gedurende de voorgaande 30 dagen een TCM-behandeling heeft ondergaan
  • een ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte had
  • had een aanzienlijk risico op zelfmoord
  • zwangerschap
  • onvermogen om de formulieren voor de studie te lezen en in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Suan-Zao-Ren Tang
De SZRT-formule die in dit onderzoek wordt gebruikt, is vervaardigd als een kruidenextractpoeder volgens de goede fabricageprocedures (GMP) van het gecertificeerde bedrijf Kaiser Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiwan). Korrels werden verpakt in aluminiumfolieverpakkingen en oraal toegediend in een dosis van 4 g, driemaal daags gedurende vier weken.
Geneesmiddel: Suan-Zao-Ren Tang
SZRT is als volgt samengesteld uit vijf kruideningrediënten: Semen Zizyphi Spinosae (Suanzaoren), Sclerotium Poriae Cocos (Fuling), Radix Ligustici Chuanxiong (Chuanxiong), Rhizoma Anemarrhena (Zhimu) en Radix Glycyrrhizae (Gancao). De SZRT-korrels waren verpakt in aluminiumfolieverpakkingen en oraal toegediend in een dosis van 4 g, driemaal daags gedurende vier weken.
Placebo-vergelijker: Suan-Zao-Ren Tang-placebo
De Suan-Zao-Ren Tang-placebokorrels worden bereid met 4 g zetmeel in folieverpakkingen van dezelfde kleur en grootte.
Geneesmiddel: Suan-Zao-Ren Tang-placebo
De Suan-Zao-Ren Tang-placebokorrels worden bereid met 4 g zetmeel in folieverpakkingen van dezelfde kleur en grootte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: De patiënten vullen de vragenlijst in bij baseline (eerste bezoek), vier weken later (tweede bezoek) en acht weken later (derde bezoek).
De primaire uitkomstmaat die wordt onderzocht, is de slaapkwaliteit. De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Taiwanese versie van de PSQI, die betrouwbaarheid en validiteit heeft aangetoond. Het evalueert slaapstoornissen op 7 subschalen: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Elke subschaal wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 tot 3, waarbij 3 een dieper effect aangeeft), die bij elkaar worden opgeteld om een ​​globale score (0 tot 21) op te leveren.
De patiënten vullen de vragenlijst in bij baseline (eerste bezoek), vier weken later (tweede bezoek) en acht weken later (derde bezoek).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van het verlangen naar heroïne
Tijdsspanne: De patiënten vullen de vragenlijst in bij baseline (eerste bezoek), vier weken later (tweede bezoek) en acht weken later (derde bezoek).
De ernst van het verlangen naar heroïne werd beoordeeld met behulp van een 100 millimeter visuele analoge schaal (VAS).
De patiënten vullen de vragenlijst in bij baseline (eerste bezoek), vier weken later (tweede bezoek) en acht weken later (derde bezoek).
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: De patiënten vullen de vragenlijst in bij baseline (eerste bezoek), vier weken later (tweede bezoek) en acht weken later (derde bezoek).
Deze maat somt 21 symptomen van angst op, zoals het warm, bang of nerveus hebben. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om te beoordelen hoeveel elk van deze symptomen hen de afgelopen week hinderde. Elk item kan worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig) wat een maximale totaalscore van 63 punten oplevert.
De patiënten vullen de vragenlijst in bij baseline (eerste bezoek), vier weken later (tweede bezoek) en acht weken later (derde bezoek).
Beck Depression Inventory (BDI-II, tweede editie)
Tijdsspanne: De patiënten vullen de vragenlijst in bij baseline (eerste bezoek), vier weken later (tweede bezoek) en acht weken later (derde bezoek).
Depressiesymptomen worden gemeten met de BDI-II. Deze meting bestaat uit 13 items om depressie te evalueren, en elk item wordt gescoord van 0 tot 3 volgens de mate waarin het de toestand van een patiënt gedurende de voorgaande week weergeeft. De BDI heeft een hoge betrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit.
De patiënten vullen de vragenlijst in bij baseline (eerste bezoek), vier weken later (tweede bezoek) en acht weken later (derde bezoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSC 102-2320-B-039-024-

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suan-Zao-Ren Tang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren