Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GORE VIABAHN endoprothese met heparine bioactief oppervlak bij de behandeling van SFA obstructieve ziekte (VIPER) (VIPER)

26 november 2012 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Postmarketingstudie van de GORE VIABAHN-endoprothese met bioactief heparineoppervlak bij de behandeling van oppervlakkige femorale arterie-obstructieve ziekte (VIPER)

Het doel van de studie is het verzamelen van gegevens over de GORE VIABAHN endoprothese met Heparin Bioactive Surface bij de behandeling van chronische oppervlakkige femorale arterieziekte. De doorgankelijkheid van het apparaat na 12 maanden is het primaire eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Surgical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:>

  • levensstijl beperkende claudicatio, rustpijn of licht weefselverlies>
  • ABI (enkel-armindex) < 0,9 of TBI (teen-armindex) < 0,5 als ABI >0,9 is
  • Stenose (>50%) of occlusie van native SFA (oppervlakkige femorale arterie) >5cm
  • Opening en 1 cm SFA zijn patent
  • Popliteale arterie is open bij de intercondylaire fossa van het dijbeen tot aan de trifurcatie
  • Minstens 1 patent run off-vaartuig
  • De voerdraad en het plaatsingssysteem zijn met succes door de laesie gegaan

Uitsluitingscriteria:>

  • Onbehandelde stroombeperkende aortoiliacale occlusieve ziekte
  • Elke eerdere stenting of operatie in het doelvat
  • Femoraal of popliteaal aneurysma van doelbloedvat
  • Geen open tibiale slagaders
  • Eerdere ipsilaterale bypass van de femorale arterie
  • Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in beide ledematen
  • Patiënten met een bekende gevoeligheid voor heparine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GORE VIABHAN Endoprothese
Behandeling met de GORE VIABAHN Endoprothese met Heparin Bioactive Surface
Apparaat: Behandeling met de GORE VIABAHN Endoprothese met Heparin Bioactive Surface
Endovasculaire behandeling van de studielaesie met de GORE VIABAHN Endoprothese met Heparin Bioactive Surface

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als geen bewijs van restenose (herhaalde vernauwing) of occlusie (totale blokkering) binnen de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van kleurgecodeerde duplex-echografie (kleuren Doppler-echografie (CDUS). De Peak Systolic Velocity Ratio moet lager zijn dan 2,5 (PSVR: het resultaat van het nemen van de hoogste bloedstroomsnelheid in het stentgebied en dit delen door de hoogste bloedstroomsnelheid net boven het stentgebied).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat binnen de eerste 30 dagen ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 30 dagen
Als de werking of kenmerken van het apparaat de bijwerking veroorzaakten of er aanzienlijk toe bijdroegen, en als ze zich binnen 30 dagen na de procedure voordeden, zouden ze als ernstige bijwerkingen (MAE's) worden beschouwd. Ernstige bijwerkingen vereisen een aanzienlijke behandeling, waaronder een ongeplande verhoging van het zorgniveau, blijvende gevolgen, ziekenhuisopname of overlijden.
30 dagen
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Primair geassisteerde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als doorgankelijkheid in de doellaesie die in stand wordt gehouden door herhaalde interventie (een of meer vervolgprocedures) in een poging de stent te redden voordat de occlusie (blokkade) van het behandelde arteriële segment voltooid is, en omvat ook patiënten met primaire doorgankelijkheid.
12 maanden
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als doorgankelijkheid in de doellaesie die in stand wordt gehouden door herhaalde interventie (nog een vervolgprocedure) na volledige occlusie (blokkade) van het behandelde arteriële segment, en omvat ook patiënten met primaire en primair geassisteerde doorgankelijkheid.
12 maanden
Apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Als de werking of kenmerken van het hulpmiddel de bijwerking (AE) veroorzaakten of er aanzienlijk toe bijdroegen, zou de AE ​​verband houden met het hulpmiddel. Ernstige bijwerkingen vereisen een aanzienlijke behandeling, waaronder een ongeplande verhoging van het zorgniveau, blijvende gevolgen, ziekenhuisopname of overlijden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Saxon, MD, North County Radiology Medial Group Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VPR 07-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaataandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren