Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van A6 bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)

Inclusiecriteria:

• Bevestigde diagnose van CLL of SLL op basis van IWCLL-criteria
• Meetbare of evalueerbare ziekte op basis van IWCLL-criteria
• Niet eerder behandelde patiënten die advies hebben gekregen over goedgekeurde alternatieve therapeutische opties. Geen kandidaat voor fludarabine/cyclofosfamide/rituximab (FCR) of heeft liever geen chemotherapie.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status van 0-2.
• Adequate beenmerg-, nier-, lever-, hart- en longfunctie.
• Levensverwachting van meer dan of gelijk aan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Ontvangst van andere kankertherapie, immunomodulerende medicamenteuze therapie of immunosuppressieve therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de 1e dosis.
• Ontvangst van corticosteroïden > 20 mg/dag binnen 4 weken voorafgaand aan de 1e dosis
• Grote operatie of bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan de 1e dosis
• Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie die systemische therapie vereist
• Actieve tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker
• Ongecontroleerde auto-immuunanemie of trombocytopenie
• Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de 1e dosis
• Zwangere of zogende vrouw
• Elke ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of het proces van geïnformeerde toestemming of de naleving van de vereisten van het onderzoek verstoort.