A6 bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of terugkerende eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd aanhoudend of recidiverend ovariumepitheel, eileider of primair peritoneaal carcinoom, waaronder een van de volgende epitheelceltypen:

  • Sereus adenocarcinoom
  • Endometrioïde adenocarcinoom
  • Mucineus adenocarcinoom
  • Ongedifferentieerd carcinoom
  • Heldercellig adenocarcinoom
  • Gemengd epitheelcarcinoom
  • Overgangscelcarcinoom
  • Kwaadaardige Brenner-tumor
  • Adenocarcinoom niet anders gespecificeerd
• Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ≥ 1 dimensie als ≥ 20 mm met conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraal CT-scan

• Moet ≥ 1 doellaesie hebben om respons te beoordelen zoals gedefinieerd door RECIST-criteria

  • Tumoren in een eerder bestraald veld worden aangeduid als "niet-doel"-laesies, tenzij progressie is gedocumenteerd of een biopsie is verkregen om persistentie van de ziekte te bevestigen ≥ 90 dagen na voltooiing van radiotherapie
• Mag niet in aanmerking komen voor een GOG klinisch onderzoek met hogere prioriteit, als er een bestaat (d.w.z. een actieve GOG Fase III klinisch onderzoek voor dezelfde patiëntenpopulatie)

• Moet 1 eerder op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime hebben gekregen dat carboplatine, cisplatine of een andere organoplatina-verbinding bevat voor de behandeling van de primaire ziekte

  • De initiële behandeling kan bestaan ​​uit therapie met een hoge dosis, consolidatietherapie, niet-cytotoxische therapie of verlengde therapie toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling
  • Eén aanvullend cytotoxisch regime voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte is toegestaan
  • Patiënten die slechts één eerder cytotoxisch regime hebben gekregen (op platina gebaseerd regime voor de behandeling van primaire ziekte) moeten een platinavrij interval van < 12 maanden hebben, progressie hebben ondergaan tijdens een op platina gebaseerde therapie, of aanhoudende ziekte hebben na een op platina gebaseerde therapie
• GOG prestatiestatus 0-2 (voor patiënten die 1 eerder regime kregen) OF 0-1 (voor patiënten die 2 eerdere regimes kregen)
• ANC ≥ 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
• Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
• Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
• SGOT ≤ 2,5 keer ULN
• Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
• In staat en bereid om zelf dagelijkse subcutane (SC) injecties toe te dienen of heeft een verzorger die bereid en in staat is om dagelijkse SC injecties toe te dienen
• Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn, behalve een ongecompliceerde urineweginfectie
• Geen neuropathie (sensorisch en motorisch) > graad 2, volgens CTCAE v3.0
• Geen andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker
• Geen geschiedenis van gevoeligheid voor A6
• Geen actieve gastro-intestinale bloeding in de afgelopen maand
• Geen andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
• Geen gelijktijdig gebruik van amifostine of andere beschermende reagentia
• Hersteld van een eerdere operatie, radiotherapie of chemotherapie

• Geen eerdere niet-cytotoxische therapie voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte

  • Voorafgaande biologische (niet-cytotoxische) therapie als onderdeel van het primaire behandelingsregime is toegestaan
• Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie gericht op de kwaadaardige tumor
• Ten minste 3 weken sinds enige andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, inclusief immunologische middelen
• Meer dan 2 weken sinds een eerdere grote chirurgische ingreep
• Meer dan 5 jaar geleden sinds eerdere radiotherapie van enig deel van de buikholte of het bekken, anders dan voor de behandeling van ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

• Meer dan 3 jaar geleden sinds eerdere radiotherapie voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid EN vrij blijft van recidiverende of uitgezaaide ziekte

  • Patiënten met ductaal mammacarcinoom in situ kunnen in de afgelopen 3 jaar gelokaliseerde radiotherapie hebben ondergaan
• Meer dan 5 jaar geleden sinds eerdere chemotherapie voor een buik- of bekkentumor anders dan voor de behandeling van ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker
• Meer dan 3 jaar geleden sinds eerdere adjuvante chemotherapie voor gelokaliseerde borstkanker EN vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
• Meer dan 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
• Geen eerdere A6
• Geen voorafgaande radiotherapie tot > 25% van de mergdragende gebieden
• Geen voorafgaande kankerbehandeling die een contra-indicatie zou vormen voor studietherapie