Effect van kamelenmelk met probiotica op diabetes mellitus type 2
3 maart 2020 bijgewerkt door: Fazheng Ren, China Agricultural University
Effect van kamelenmelk met Bifidobacterium Animalis A6 op Chinese mensen met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een voedingssupplement met kamelenmelk dat Bifidobacterium animalis A6 bevat op de plasmaglucose en andere verwante cytokines bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Er werden 45 patiënten met diabetes mellitus type 2 gerekruteerd en er werd een dubbelblind gerandomiseerd, parallel gecontroleerd onderzoek uitgevoerd.
De nuchtere glykemie, 2 uur postprandiale glykemie, insuline, urinezuur en serumlipiden (totaal cholesterol, totaal triglyceride, high-density lipoproteïne-cholesterol en low-density lipoproteïne-cholesterol) werden gemeten als primaire uitkomst.
Het fecale microbioom, fecale metabolieten, darmhormonen (amyline, ghreline, glucagon-achtig peptide 1, pancreaspolypeptide), ontstekingscytokines (TNF-α, IL-6, MCP-1), myokines (FGF-21, irisin, osteocrine/ musclin, osteonectine) en adipokines (adiponectine, resistine, lipocaline-2, adipsine) en analyse van de lichaamssamenstelling werden ook beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 35~68 jaar oud
- Patiënten bij wie diabetes type 2 is vastgesteld
- Stem ermee in om de te bestuderen producten tijdens de studieperiode te nemen en niet langer andere gefermenteerde zuivelproducten (dranken met levende melkzuurbacteriën, kaas, yoghurt, probiotische producten, enz.) En antibioticum te gebruiken
- Ga akkoord met het ondertekenen van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Inname van antibiotica of antischimmelmiddelen binnen 7 dagen vóór het onderzoek
- Heb een ernstige allergische reactie op magere melkpoeder of melk
- Onderzoeker weet niet zeker of de proefpersonen het onderzoek willen of kunnen voltooien
- Proefpersoon had andere ernstige ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: P
Patiënten kregen gedurende 4 opeenvolgende weken koemelk (twee keer per dag, telkens 10 gram).
|
Neem de interventies ongeveer 30 minuten na de maaltijd in de ochtend en avond gedurende 4 opeenvolgende weken.
|
|
Actieve vergelijker: CA
Patiënten kregen kamelenmelk met Bifidobacterium animalis A6 in een dosis van 2 x 1010 levensvatbare cellen gedurende 4 opeenvolgende weken (twee keer per dag, telkens 10 gram).
|
Neem de interventies ongeveer 30 minuten na de maaltijd in de ochtend en avond gedurende 4 opeenvolgende weken.
|
|
Experimenteel: C
Patiënten kregen gedurende 4 opeenvolgende weken kamelenmelk (twee keer per dag, telkens 10 gram).
|
Neem de interventies ongeveer 30 minuten na de maaltijd in de ochtend en avond gedurende 4 opeenvolgende weken.
|
|
Experimenteel: EEN
Patiënten kregen Bifidobacterium animalis A6 in een dosis van 2 x 1010 levensvatbare cellen gedurende 4 opeenvolgende weken (twee keer per dag, telkens 10 gram).
|
Neem de interventies ongeveer 30 minuten na de maaltijd in de ochtend en avond gedurende 4 opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose en 2 uur postprandiale bloedglucose in millimol per liter en insuline in μU/mL
Tijdsspanne: 4 weken
|
follow-up van de patiënten in week 0, 4
|
4 weken
|
|
Veranderingen in lipidenprofielen (totaal cholesterol, totaal triglyceride, high-density lipoproteïne-cholesterol en low-density lipoproteïne-cholesterol in millimol per liter)
Tijdsspanne: 4 weken
|
follow-up van de patiënten in week 0, 4
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ontstekingscytokines (TNF-α, IL-6 en MCP-1 in petagram per milliliter)
Tijdsspanne: 4 weken
|
follow-up van de patiënten in week 0, 4
|
4 weken
|
|
Veranderingen in fecaal microbioom
Tijdsspanne: 4 weken
|
follow-up van de patiënten in week 0, 4
|
4 weken
|
|
Fecale metabolieten werden geïdentificeerd door GC-MS na extractie met methanol, vervolgens geoximeerd met methoxyaminehydrochloride en trimethylgesilyleerd met BSTFA. De concentratie werd berekend als het oppervlak van de piek en genormaliseerd naar de interne standaard.
Tijdsspanne: 4 weken
|
follow-up van de patiënten in week 0, 4
|
4 weken
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling (lichaamsgewicht in kilogram, lengte in meters en visceraal vetgehalte in vierkante centimeters en lichaamsvet in % werden gemeten met behulp van de bio-elektrische impedantiemethode (BAS-H, SEEHIGHER, Beijing China). )
Tijdsspanne: 4 weken
|
follow-up van de patiënten in week 0, 4
|
4 weken
|
|
Veranderingen in myokines (FGF21, irisine, osteocrine en osteonectine in petagram per milliliter) en adipokines (adiponectine en adipsine in microgram per milliliter en resistine en lipocaline-2 in petagram per milliliter)
Tijdsspanne: 4 weken
|
follow-up van de patiënten in week 0, 4
|
4 weken
|
|
Veranderingen in darmhormonen (amyline, ghreline, GLP-1, PP en PYY in petagram per milliliter)
Tijdsspanne: 4 weken
|
follow-up van de patiënten in week 0, 4
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Auer HE, Doty P. The synthesis, structure, and optical properties of some copolypeptides containing nonpolar amino acid residues. Biochemistry. 1966 May;5(5):1708-15. doi: 10.1021/bi00869a037. No abstract available.
- Agrawal RP, Budania S, Sharma P, Gupta R, Kochar DK, Panwar RB, Sahani MS. Zero prevalence of diabetes in camel milk consuming Raica community of north-west Rajasthan, India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 May;76(2):290-6. doi: 10.1016/j.diabres.2006.09.036. Epub 2006 Nov 13.
- Saigusa M, Mizuno A, Morimoto K, Nakamura K. [Acute postoperative renal failure due to extracorporeal circulation--with reference to the evaluation of fatal cases]. Kyobu Geka. 1967 Sep;20(9):594-9. No abstract available. Japanese.
- Casini F, Sbarigia V, Schiavone C. [Identification of Cannabis indica in the residues of incomplete combustion of the drug]. Boll Chim Farm. 1969 May;108(5):330-6. No abstract available. Italian.
- Baumgarten A, Melrose GJ, Vagg WJ. Continuous recording of dermal exudative reactions. Dermatologica. 1970;140(4):219-24. doi: 10.1159/000252557. No abstract available.
- Burdon JF. [Medicine in Great Britain]. Concours Med. 1965 Oct 9;87(41):5799-803. No abstract available. French.
- Lavin MF, Seymour GJ. Reduced levels of fibronectin in ataxia-telangiectasia lymphoblastoid cells. Int J Cancer. 1984 Mar 15;33(3):359-63. doi: 10.1002/ijc.2910330313.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDLT2DM-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .