De feestballon assisteerde Valsalva bij de diagnose van oppervlakkige veneuze klepreflux van de onderste ledematen
29 januari 2014 bijgewerkt door: Mahidol University
Een vergelijking van de door een ballon ondersteunde Valsalva met de conventionele Valsalva-manoeuvre bij de diagnose van oppervlakkige veneuze klepreflux van de onderste ledematen
Deze studie was opgezet om de door een ballon ondersteunde Valsalva te vergelijken met de conventionele Valsava voor het vertonen van de omgekeerde veneuze stroom bij duplexonderzoek van oppervlakkige veneuze klepinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie hebben we de door een ballon ondersteunde Valsalva-manoeuvre vergeleken met de conventionele Valsalva-manoeuvre bij de diagnose van oppervlakkige veneuze klepreflux van de onderste ledematen door middel van een cross-overstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd binnen 18-80 jaar oud
- Zichtbare GSV-spataderen
- Trendelenburg-test deel 1 - Negatief (perforatoraderinsufficiëntie) en
- Trendelenburg-test deel 2 - Positief (Saphenofemoral Junction Competentie)
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- - CVI van Klippel-Trenaunay-syndroom, diepe veneuze trombose (DVT), arterioveneuze fistel (AVF)
- Falen van taalcommunicatie
- Eerdere hartziekte (CAD, myocardinfarct, stabiele angina, instabiele angina, congestief hartfalen, hartklepaandoening)
- Eerdere longziekte (astma, chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie)
- Afwijkingen van de mondholte die de eigen adem niet kunnen inhouden. (gespleten lip, gespleten gehemelte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Valsava
De patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen.
De eerste groep voerde conventionele Valsava uit voordat Valsava met ballon werd ondersteund.
De tweede groep voerde ballonondersteunde Valsava uit vóór conventionele Valsava voor veneuze refluxonderzoek door middel van duplexscan.
|
De patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen.
De eerste groep voerde de conventionele Valsava 3 keer uit voordat de ballon de Valsava 3 keer ondersteunde.
De tweede groep voerde 3 keer ballonondersteunde Valsava uit vóór conventionele Valsava 3 keer voor veneuze refluxonderzoek door middel van duplexscan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal succesvol geïdentificeerde reflux met verschillende methoden van Valsava-techniek
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Patiënten voerden conventionele Valsava uit om veneuze reflux te identificeren op duplexscan gedurende 3 keer, daarna voerden ze ballonondersteunde Valsava uit om veneuze reflux te identificeren op duplexscan gedurende 3 keer.
Het resultaat is het aantal met succes geïdentificeerde reflux met een andere methode van Valsava-techniek.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De timing voor de instructie van conventionele Valsava en ballonondersteunde Valsava
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De tijd voor het trainen van patiënten om conventionele Valsava uit te voeren en Valsava met ballonondersteuning vóór duplexonderzoek werd vergeleken
|
20 minuten
|
|
De timing van geïdentificeerde veneuze reflux aangetoond in de duplexscan van conventionele Valsava en ballonondersteunde Valsava
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De tijd van geïdentificeerde veneuze reflux aangetoond in de duplexscan van conventionele Valsava en door een ballon ondersteunde Valsava werd vergeleken
|
20 minuten
|
|
De totale timing voor duplex scanonderzoek bij conventionele Valsava en ballonondersteunde Valsava
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De totale timing voor duplex scanonderzoek in conventionele Valsava en ballonondersteunde Valsava werd vergeleken
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIRIRAJ11SU00030/028/11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .