Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine / Propofol-bijmenging "Ketofol" bij inductie bij de ernstig zieke tegen etomidaat: KEEP PACE-onderzoek (KEEP PACE)

28 mei 2020 bijgewerkt door: Nathan J. Smischney, Mayo Clinic
De hypothese van deze studie is dat een mengsel van ketamine en propofol een stabielere hemodynamica zal produceren in vergelijking met etomidaat tijdens opkomende intubaties op de intensive care. Patiënten bij wie een beademingsslang op de IC moet worden geplaatst, worden gerandomiseerd om een ​​mengsel van ketamine/propofol of etomidaat voor sedatie te krijgen om de beademingsslang te plaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endotracheale intubatie is een procedure die aanzienlijke hemodynamische verstoringen kan veroorzaken en ernstige gevolgen kan hebben voor de uitkomst van ernstig zieke patiënten. Om tijdens deze specifieke procedure een veilig resultaat te garanderen, zijn er veel factoren waarmee de clinicus wordt geconfronteerd. Een beslissing waarmee de intensive care-arts wordt geconfronteerd, betreft de juiste combinatie van medicijnen om een ​​dergelijk veilig resultaat te vergemakkelijken. Gezien de gerapporteerde hemodynamische stabiliteit, is etomidaat een medicijn dat in deze specifieke situatie door veel aanbieders wordt gekozen. De associatie met een mogelijke toename van het sterftecijfer maakt het echter niet ideaal voor een aantal artsen op de intensive care. In de afgelopen jaren is een mengsel van propofol en ketamine bestudeerd dat hemodynamische stabiliteit aantoont op basis van het balanceren van de hemodynamische effecten van alleen deze twee individuele middelen. Deze nieuwe medicatiecombinatie, ook wel "ketofol" genoemd, kan een waardevol alternatief bieden voor de intensive care-arts. Daarom zal een gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen van volwassen ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op een medische en/of chirurgische intensive care-afdeling van Mayo Clinic Rochester die voldoen aan de onderstaande criteria waarvoor dringende en/of opkomende intubatie nodig is, een van de twee interventies op basis van gestratificeerde randomisatie. De "actieve" interventie-arm krijgt ketamine/propofol (ketofol) om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. De vergelijkingsarm krijgt etomidaat. De primaire uitkomst zal zich richten op hemodynamische gegevens die zijn geregistreerd tijdens de eerste 5 minuten na toediening, waarbij secundaire uitkomsten kijken naar hemodynamische gegevens op 10 en 15 minuten en aandacht besteden aan onder andere de verblijfsduur op de intensive care, mortaliteit, bijnierfunctie en vasoactief medicatiegebruik .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Chirurgische of medische intensive care-afdelingspatiënten die endotracheale intubatie nodig hebben
  • De raadplegende arts stemt in met het studieplan en zal de randomisatie van het geneesmiddel volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intracraniële pathologie
  • Bekende chronische opiaatafhankelijkheid
  • In de afgelopen 24 uur continu infuus met kalmerend middel gekregen
  • Bekende ernstige psychiatrische ziekte
  • Bekende ei-allergieën
  • Bekende contra-indicatie voor fentanyl, midazolam, ketamine, propofol of etomidaat
  • Intubatie waarbij standaard geen sedatie wordt gebruikt
  • Geen bekend gedocumenteerd gewicht of gewicht groter dan 140 kg of minder dan 30 kg
  • Voorafgaande deelname aan het onderzoek
  • In de vruchtbare leeftijd (18-50) zonder bekende negatieve zwangerschapstest bij deze opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Etomidaat
op gewicht gebaseerde dosis van 0,15 mg/kg
Geneesmiddel: Etomidaat
Experimenteel: Ketamine / Propofol-bijmenging
op gewicht gebaseerde dosis van 0,5 mg/kg ketamine en 0,5 mg/kg propofol
Geneesmiddel: Ketamine / Propofol-bijmenging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: basislijn en elke 5 minuten tot 15 minuten minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gemiddelde arteriële druk voor de ketamine/propofol-groep bij een dosisverhouding van 1:1 in vergelijking met de etomidaatgroep binnen de eerste 15 minuten na toediening bij patiënten die urgente en/of opkomende endotracheale intubatie nodig hebben, zoals gedefinieerd door elke intubatie binnen de intensive care zorgeenheid exclusief intubaties voor electieve procedurele gebeurtenissen en codes.
basislijn en elke 5 minuten tot 15 minuten minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Sterfte in het ziekenhuis/28 dagen bij patiënten in de combinatie ketamine/propofol vergeleken met mortaliteit in het ziekenhuis/28 dagen in etomidaat.
Ontslag uit het ziekenhuis of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vasopressor gebruik
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Het gebruik van vasoactieve medicatie om de bloeddruk na toediening te herstellen in de ketamine/propofol-combinatie in vergelijking met de etomidaatgroep.
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met bijnierinsufficiëntie
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van bijnierinsufficiëntie tussen ketamine/propofolmengsel en etomidaat. Bijnierinsufficiëntie werd geëvalueerd met co-syntropine-stimulatietest.
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Mechanische ventilatievrije dagen
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
vergelijking van dagen zonder mechanische ventilatie tussen de twee groepen
ontslag uit het ziekenhuis of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Transfusies van bloedproducten
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
transfusies van bloedproducten [rode bloedcellen versus niet-rode bloedcellen] tussen de twee groepen
ontslag uit het ziekenhuis of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vrije dagen Intensive Care
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
vergelijking van vrije dagen op de intensive care tussen de twee groepen
ontslag uit het ziekenhuis of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers dat delirium ervaart met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode op de ICU
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vergelijking van het aantal deelnemers dat positief was voor delirium met behulp van CAM-ICU tussen groepen
tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-000506

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren