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Ketamin/Propofol-Mischung „Ketofol“ bei der Induktion bei Schwerkranken gegen Etomidat: KEEP PACE-Studie (KEEP PACE)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Nathan J. Smischney, Mayo Clinic
Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine Ketamin/Propofol-Mischung im Vergleich zu Etomidat bei Notfallintubationen auf der Intensivstation eine stabilere Hämodynamik erzeugt. Patienten, die auf der Intensivstation einen Beatmungsschlauch platzieren müssen, werden randomisiert und erhalten entweder eine Ketamin/Propofol-Mischung oder Etomidat zur Sedierung, um den Beatmungsschlauch zu platzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endotracheale Intubation ist ein Verfahren, das zu erheblichen hämodynamischen Störungen führen und den Ausgang schwer erkrankter Patienten erheblich beeinträchtigen kann. Um ein sicheres Ergebnis bei diesem speziellen Eingriff zu gewährleisten, muss der Arzt mit vielen Faktoren konfrontiert werden. Eine Entscheidung, vor der der Intensivmediziner steht, betrifft die richtige Kombination von Medikamenten, um ein solch sicheres Ergebnis zu ermöglichen. Aufgrund der berichteten hämodynamischen Stabilität ist Etomidat ein Medikament, das von vielen Anbietern in dieser besonderen Situation gewählt wird. Aufgrund ihres Zusammenhangs mit einem möglichen Anstieg der Sterblichkeit ist sie für eine Reihe von Intensivärzten jedoch alles andere als ideal. In den letzten Jahren wurde eine Mischung aus Propofol und Ketamin untersucht, die eine hämodynamische Stabilität zeigt, die allein auf dem Ausgleich der hämodynamischen Wirkungen dieser beiden Einzelwirkstoffe beruht. Diese neuartige Medikamentenkombination, manchmal auch als „Ketofol“ bezeichnet, könnte eine wertvolle Alternative für den Intensivmediziner darstellen. Daher erhält eine randomisierte klinische Parallelgruppenstudie mit erwachsenen kritisch kranken Patienten, die auf einer medizinischen und/oder chirurgischen Intensivstation der Mayo Clinic Rochester aufgenommen wurden und die unten genannten Kriterien erfüllen, für die eine dringende und/oder notfallmäßige Intubation erforderlich ist, eine von zwei Optionen Interventionen basierend auf stratifizierter Randomisierung. Der „aktive“ Interventionsarm erhält Ketamin/Propofol (Ketofol), um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Der Vergleichsarm erhält Etomidat. Der primäre Endpunkt wird sich auf hämodynamische Daten konzentrieren, die während der ersten 5 Minuten nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden, während sekundäre Endpunkte die hämodynamischen Daten nach 10 und 15 Minuten betrachten und sich unter anderem mit der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der Mortalität, der Nebennierenfunktion und dem Einsatz vasoaktiver Medikamente befassen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Chirurgische oder medizinische Intensivpatienten, die eine endotracheale Intubation benötigen
  • Der beratende Arzt stimmt dem Studienplan zu und wird die Medikamenten-Randomisierung befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte intrakranielle Pathologie
  • Bekannte chronische Opiatabhängigkeit
  • Hat in den letzten 24 Stunden eine kontinuierliche Beruhigungsinfusion erhalten
  • Bekannte schwere psychiatrische Erkrankung
  • Bekannte Eierallergien
  • Bekannte Kontraindikation für Fentanyl, Midazolam, Ketamin, Propofol oder Etomidat
  • Intubation, bei der standardmäßig keine Sedierung eingesetzt wird
  • Kein bekanntes dokumentiertes Gewicht oder Gewicht über 140 kg oder unter 30 kg
  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Im gebärfähigen Alter (18–50) und ohne bekannten negativen Schwangerschaftstest bei dieser Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Etomidat
Gewichtsabhängige Dosis von 0,15 mg/kg
Arzneimittel: Etomidat
Experimental: Ketamin/Propofol-Mischung
Gewichtsabhängige Dosis von 0,5 mg/kg Ketamin und 0,5 mg/kg Propofol
Arzneimittel: Ketamin/Propofol-Mischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 5 Minuten bis zu 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Mittlerer arterieller Druck für die Ketamin/Propofol-Gruppe bei einem Dosisverhältnis von 1:1 im Vergleich zur Etomidat-Gruppe innerhalb der ersten 15 Minuten nach der Verabreichung bei Patienten, die eine dringende und/oder dringende endotracheale Intubation benötigen, wie durch jede Intubation auf der Intensivstation definiert Pflegestation ohne Intubationen für elektive Eingriffe und Codes.
zu Studienbeginn und alle 5 Minuten bis zu 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Sterblichkeit im Krankenhaus/28 Tage bei Patienten unter Ketamin/Propofol-Kombination im Vergleich zur Sterblichkeit im Krankenhaus/28 Tage unter Etomidat.
Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Verwendung vasoaktiver Medikamente zur Wiederherstellung des Blutdrucks nach der Verabreichung in der Ketamin/Propofol-Kombination im Vergleich zur Etomidat-Gruppe.
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Inzidenz von Nebenniereninsuffizienz zwischen Ketamin/Propofol-Mischung und Etomidat. Die Nebenniereninsuffizienz wurde mit einem Co-Syntropin-Stimulationstest bewertet.
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich der beatmungsfreien Tage zwischen den beiden Gruppen
Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Blutprodukttransfusionen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Blutprodukttransfusionen [rote Blutkörperchen vs. nicht-rote Blutkörperchen] zwischen den beiden Gruppen
Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich der intensivstationsfreien Tage zwischen den beiden Gruppen
Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unter Verwendung der Verwirrungsbewertungsmethode auf der Intensivstation ein Delir auftritt
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe von CAM-ICU positiv auf Delir getestet wurden, zwischen den Gruppen
bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan J Smischney, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-000506

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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