Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylfenidaat-effect op de gezichtsvelden van Humphrey

10 april 2018 bijgewerkt door: Bialer, Rabin Medical Center

Methylfenidaat-effect op het uitvoeren van Humphrey-visuele velden

Studie omvat volwassenen met abnormale gezichtsvelden. De helft van hen krijgt ofwel 10 mg methylfenidaat 2 uur voor de herhaling van de gezichtsveldtest. de rest zal dienen als controles. Alle proefpersonen krijgen ook een volledig oogonderzoek, een korte vragenlijst en een vragenlijst om te screenen op aandachtstekortstoornis. De onderzoekers zullen de gezichtsveldresultaten tussen de 2 tests vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde volwassenen met abnormale gezichtsvelden zullen worden aangeboden om deel te nemen. Proefpersonen zullen een volledig oogheelkundig onderzoek ondergaan, inclusief onderzoek van de verwijde fundus.

Proefpersonen met een duidelijke verklaring voor een gezichtsvelddefect (bijv. optische neuropathie of netvliesaandoening) zullen worden uitgesloten van het onderzoek; de proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de onderzoeksgroep en de controlegroep met behulp van een 1:1 toewijzing.

Proefpersonen in de onderzoeksgroep krijgen een enkele tablet methylfenidaat 10 mg die oraal moet worden ingenomen 2 uur voordat ze hun gezichtsveldtest herhalen.

De controlegroep krijgt geen placebo. Beide groepen herhalen hun gezichtsveld. Beide groepen vullen een korte vragenlijst in om hun ervaring met de tweede gezichtsveldtest te evalueren.

De onderzoeksgroep zal ook een screeningvragenlijst invullen om eerder niet-gediagnosticeerde aandachtstekortstoornis uit te sluiten.

Twee ervaren oogartsen zullen afzonderlijk de resultaten van het gezichtsveld interpreteren en het eerste en tweede gezichtsveld van elk onderwerp vergelijken, terwijl ze blind zijn voor de groep waarin hij zich bevond.

Proefpersonen krijgen hun testresultaten en de interpretatie van de oogarts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • abnormale gezichtsvelden
  • moet pillen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrische stoornis
  • Dementie
  • oogaandoening waarvan bekend is dat deze abnormale gezichtsvelden veroorzaakt
  • voorschrijven van psychoactieve medicijnen
  • gezichtsscherpte lager dan 20/100
  • hartritmestoornissen
  • overgevoeligheid voor methylfenidaat
  • voorschrijven van warfarine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: methylfenidaat verstrekt
de onderzoeksgroep krijgt een enkele pil met 10 mg methylfenidaat die 2 uur voor hun gezichtsveldtest moet worden ingenomen
Geneesmiddel: methylfenidaat
een enkele dosis methylfenidaat 10 mg 's morgens oraal in te nemen
Andere namen:
  • Ritalin
Ander: begeleiding
proefpersonen krijgen uitleg en advies over hoe ze goed kunnen presteren bij gezichtsveldtesten
Actieve vergelijker: controle
de controlegroep krijgt geen placebo en zal een herhaald gezichtsveldonderzoek uitvoeren zonder voorafgaande voorbereiding
Ander: begeleiding
proefpersonen krijgen uitleg en advies over hoe ze goed kunnen presteren bij gezichtsveldtesten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbeteringspercentage van een herhaald gezichtsveldresultaat
Tijdsspanne: onmiddellijk
het percentage proefpersonen bij wie het tweede (herhalende) gezichtsveld is verbeterd in vergelijking met het eerste gezichtsveld - zoals geïnterpreteerd door onafhankelijke geblindeerde oogartsen
onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humphrey gezichtsveld Gemiddelde afwijking (MD)
Tijdsspanne: onmiddellijk
de MD van het gezichtsveld van Humphrey in de studie- en controlegroepen zal worden vergeleken
onmiddellijk
Humphrey gezichtsveld ernstscore
Tijdsspanne: onmiddellijk
op basis van de grijsschaal van het gezichtsveld van Humphrey krijgt elk gezichtsveld een score tussen 1 en 4. 1 = normaal 2=vergroting van de blinde vlek 3=ofwel een nasaal of tijdelijk gezichtsveld 4= diffuus gezichtsveldverlies
onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omer Y Bialer, M.D., Rabin Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0105-14-RMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren