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Efecto del metilfenidato en los campos visuales de Humphrey

10 de abril de 2018 actualizado por: Bialer, Rabin Medical Center

Efecto del metilfenidato en la interpretación de los campos visuales de Humphrey

El estudio incluirá adultos con campos visuales anormales. A la mitad de ellos se les administrará metilfenidato de 10 mg 2 horas antes de repetir la prueba de campo visual. el resto servirá como controles. A todos los Sujetos también se les realizará un examen ocular completo, un breve cuestionario y un cuestionario para detectar el trastorno por déficit de atención. Los investigadores compararán los resultados del campo visual entre las 2 pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ofrecerá la participación de adultos sanos con campos visuales anormales. A los sujetos se les realizará un examen oftalmológico completo, incluido un examen de fondo de ojo dilatado.

Sujetos con una explicación clara de un defecto del campo visual (p. neuropatía óptica o trastorno de la retina) serán excluidos del estudio, los sujetos serán asignados al azar al grupo de estudio y al grupo de control usando una asignación 1:1.

A los sujetos del grupo de estudio se les proporcionará una sola tableta de metilfenidato de 10 mg por vía oral 2 horas antes de repetir la prueba de campo visual.

El grupo de control no recibirá ningún placebo. Ambos grupos repetirán sus campos visuales. Ambos grupos rellenarán un breve cuestionario para evaluar su experiencia en la segunda prueba de campo visual.

El grupo de estudio también completará un cuestionario de detección para descartar un trastorno por déficit de atención no diagnosticado previamente.

Dos oftalmólogos experimentados interpretarán por separado los resultados de los campos visuales y compararán el primer y el segundo campo visual de cada sujeto, sin saber en qué grupo se encontraba.

Los sujetos recibirán los resultados de sus pruebas y la interpretación del oftalmólogo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • campos visuales anormales
  • debe ser capaz de tragar pastillas

Criterio de exclusión:

  • desorden psiquiátrico
  • demencia
  • trastorno ocular que se sabe que causa campos visuales anormales
  • prescripción de medicamentos psicoactivos
  • agudeza visual inferior a 20/100
  • arritmia cardiaca
  • hipersensibilidad al metilfenidato
  • prescripción de warfarina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: metilfenidato proporcionado
el grupo de estudio recibirá una sola pastilla que contiene 10 mg de metilfenidato para tomar 2 horas antes de su prueba de campo visual
Droga: metilfenidato
una dosis única de metilfenidato de 10 mg por vía oral por la mañana
Otros nombres:
  • Ritalín
Otro: guía
los sujetos recibirán una explicación y consejos sobre cómo desempeñarse bien en las pruebas de campo visual
Comparador activo: control
el grupo de control no recibirá ningún placebo y realizará una prueba de campo visual repetida sin ninguna preparación previa
Otro: guía
los sujetos recibirán una explicación y consejos sobre cómo desempeñarse bien en las pruebas de campo visual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de mejora de un resultado de campo visual repetido
Periodo de tiempo: inmediato
el porcentaje de sujetos cuyo segundo campo visual (repetido) ha mejorado en comparación con el primer campo visual, según la interpretación de oftalmólogos ciegos independientes
inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Campo visual de Humphrey Desviación media (MD)
Periodo de tiempo: inmediato
se comparará el MD del campo visual de Humphrey en los grupos de estudio y control
inmediato
Puntuación de gravedad del campo visual de Humphrey
Periodo de tiempo: inmediato
según la escala de grises del campo visual de Humphrey, a cada campo visual se le otorgará una puntuación entre 1 y 4. 1 = normal 2 = agrandamiento del punto ciego 3 = ya sea un campo visual nasal o temporal 4 = pérdida difusa del campo visual
inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Y Bialer, M.D., Rabin Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0105-14-RMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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