Onderzoek met meerdere doses van DS-1971a

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen van 18-55 jaar.
• Een body mass index (BMI) in het bereik van 18-30 kg/m2, inclusief, en een gewicht tussen 50 en 100 kg bij screening.
• Bereid om te voldoen aan alle studiebeperkingen, inclusief het gebruik van anticonceptie, gelijktijdige medicatie en dieet- en levensstijlbeperkingen.
• Voldoende intelligentie om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname eraan te begrijpen. Vaardigheid om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
• Schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie na het lezen van de ICF en na de gelegenheid te hebben gehad om de studie te bespreken met de onderzoeker of zijn afgevaardigde.
• Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het invoeren van zijn gegevens in het Preventiesysteem Overvrijwilligerswerk.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevante abnormale geschiedenis, fysieke bevindingen, ECG-bevindingen of laboratoriumwaarden die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van acute of chronische ziekte, inclusief (maar niet beperkt tot) lever- of nierziekte, hypertensie, epileptische aanvallen of enige bekende stoornis van de endocriene of andere specifieke disfunctie van het lichaam of de organen.
• Geschiedenis van ernstige reactie op een geneesmiddel.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte.
• Acute of chronische infectieziekte, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of C-virus (HCV).
• Chirurgie (bijv. maagomleiding) of medische aandoening die van invloed kan zijn op hoe het lichaam medicijnen verwerkt of absorbeert.
• Significante ziekte binnen 4 weken voor de eerste dosis studiemedicatie.
• Deelname aan een andere klinische studie van een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden, of niet bereid zijn om af te zien van deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na ontvangst van de studiemedicatie.
• Deelname aan een andere klinische studie met DS 1971a.
• Abnormale ECG-golfvormmorfologie bij screening die nauwkeurige meting van de duur van het QT-interval onmogelijk maakt.
• Gecorrigeerde QT-interval (Fridericia's formule) (QTcF) intervalduur > 430 msec, verkregen als een gemiddelde van de metingen op dubbele screening-ECG's.
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m2 (gebaseerd op Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-vergelijking) of een absolute creatininewaarde buiten het normale bereik.
• Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), of kruidenpreparaten (zoals sint-janskruid), waarvan bekend is dat ze sterke remmers of sterke inductoren zijn van cytochroom (CYP)-enzymen (ook bekend als CYP P450-enzymen) gedurende de 30 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie; gebruik van enig ander recept of OTC-geneesmiddel (met uitzondering van paracetamol (paracetamol)), inclusief voedingssupplementen of kruidenremedies, gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de dosis van de onderzoeksmedicatie.
• Consumptie van bepaalde voedingsmiddelen of dranken vóór de eerste dosis en gedurende de onderzoeksperiode.
• Verlies van meer dan 400 ml bloed of donatie van bloed, plasma, bloedplaatjes of andere bloedbestanddelen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, of niet bereid om hiervan af te zien tijdens de studie en gedurende 3 maanden na ontvangst van medicatie bestuderen.
• Misbruik van drugs of alcohol gedurende de 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, of inname van meer dan 21 eenheden alcohol per week.
• Gebruik van tabaksproducten of nicotinehoudende producten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en tijdens de studie.
• Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik bij screening of opname.
• Waarschijnlijke mogelijkheid dat de vrijwilliger niet meewerkt aan de vereisten van het protocol.
• Bezwaar van de huisarts tegen de vrijwilliger die deelneemt aan het onderzoek.