Mehrfachdosisstudie von DS-1971a

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter von 18–55 Jahren.
• Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–30 kg/m2 (einschließlich) und ein Gewicht zwischen 50 und 100 kg beim Screening.
• Bereit, alle Studienbeschränkungen einzuhalten, einschließlich der Anwendung von Verhütungsmitteln, Begleitmedikation sowie Einschränkungen in Bezug auf Ernährung und Lebensstil.
• Ausreichende Informationen, um die Art der Studie und etwaige Risiken einer Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und deren Anforderungen zu erfüllen.
• Sie haben nach Lektüre des ICF und nachdem Sie Gelegenheit hatten, die Studie mit dem Prüfarzt oder seinem Stellvertreter zu besprechen, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
• Sie haben der Eingabe Ihrer Daten in das Over-Volunteering Prevention System schriftlich zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG-Befunde oder Laborwerte, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Leber- oder Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Krampfanfällen oder einer bekannten Beeinträchtigung des endokrinen Systems oder einer anderen spezifischen Funktionsstörung von Körperorganen.
• Vorgeschichte schwerwiegender Reaktionen auf ein Arzneimittel.
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung.
• Akute oder chronische Infektionskrankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem C-Virus (HCV).
• Eine Operation (z. B. Magenbypass) oder ein medizinischer Zustand, der die Art und Weise beeinträchtigen könnte, wie der Körper mit Medikamenten umgeht oder diese aufnimmt.
• Erhebliche Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem neuen chemischen Wirkstoff oder einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel innerhalb der letzten 3 Monate oder keine Bereitschaft, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der Studienmedikation auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu verzichten.
• Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit DS 1971a.
• Abnormale EKG-Wellenformmorphologie beim Screening, die eine genaue Messung der QT-Intervalldauer ausschließen würde.
• Korrigiertes QT-Intervall (Fridericia-Formel) (QTcF) Intervalldauer > 430 ms, ermittelt als Durchschnitt aus den Messungen an doppelten Screening-EKGs.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m2 (basierend auf der MDRD-Gleichung) oder ein absoluter Kreatininwert außerhalb des normalen Bereichs.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) oder pflanzlichen Heilmitteln (wie Johanniskraut), die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder starke Induktoren von Cytochrom (CYP)-Enzymen (auch bekannt als CYP P450-Enzyme) während der 30 Tage sind vor der ersten Dosis der Studienmedikation; Verwendung anderer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente (mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol)), einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Heilmitteln, während der 7 Tage vor der Dosis des Studienmedikaments.
• Konsum bestimmter Lebensmittel oder Getränke vor der ersten Dosis und während des gesamten Studienzeitraums.
• Verlust von mehr als 400 ml Blut oder Spende von Blut, Plasma, Blutplättchen oder anderen Blutbestandteilen während der 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder keine Bereitschaft, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt darauf zu verzichten Studienmedikation.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder Einnahme von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche.
• Konsum von Tabakprodukten oder nikotinhaltigen Produkten während der 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation und während der Studie.
• Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch bei der Untersuchung oder Aufnahme.
• Wahrscheinlich besteht die Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
• Einspruch des Hausarztes gegen die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie.