Flerdosestudie av DS-1971a

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18-55 år.
• En kroppsmasseindeks (BMI) i området 18-30 kg/m2, inklusive, og som veier mellom 50 og 100 kg ved screening.
• Villig til å overholde alle studierestriksjoner, inkludert bruk av prevensjon, samtidig medisinering og kostholds- og livsstilsrestriksjoner.
• Tilstrekkelig intelligens til å forstå studiens natur og eventuelle farer ved å delta i den. Evne til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og etterleve kravene til hele studien.
• Har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien etter å ha lest ICF, og etter å ha hatt mulighet til å diskutere studien med etterforskeren eller hans delegat.
• Har gitt skriftlig samtykke til å få hans data inn i The Over-volunteering Prevention System.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant unormal historie, fysiske funn, EKG-funn eller laboratorieverdier som kan forstyrre målene for studien eller kompromittere pasientens sikkerhet.
• Tilstedeværelse eller historie med akutt eller kronisk sykdom, inkludert (men ikke begrenset til) lever- eller nyresykdom, hypertensjon, anfall eller en hvilken som helst kjent svekkelse av endokrine funksjoner eller annen spesifikk kroppsorgandysfunksjon.
• Historie med alvorlig reaksjon på noen medisin.
• Tilstedeværelse eller historie med ondartet sykdom.
• Akutt eller kronisk infeksjonssykdom, inkludert humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller C-virus (HCV) infeksjon.
• Kirurgi (f.eks. magebypass) eller medisinsk tilstand som kan påvirke hvordan kroppen håndterer eller absorberer medisiner.
• Betydelig sykdom innen 4 uker før første dose studiemedisin.
• Deltakelse i en annen klinisk studie av en ny kjemisk enhet eller et reseptbelagt legemiddel i løpet av de siste 3 månedene, eller uvillig til å avstå fra å delta i andre kliniske studier under studien og i 3 måneder etter mottak av studiemedisin.
• Deltakelse i en annen klinisk studie med DS 1971a.
• Unormal EKG-kurvemorfologi ved screening som vil utelukke nøyaktig måling av QT-intervallets varighet.
• Korrigert QT-intervall (Fridericias formel) (QTcF) intervallvarighet > 430 msek, oppnådd som et gjennomsnitt fra målingene på dupliserte screening-EKG.
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m2 (basert på modifikasjon av kosthold ved nyresykdom [MDRD] ligning) eller en absolutt kreatininverdi utenfor normalområdet.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (OTC), eller urtemedisiner (som johannesurt), kjent for å være sterke hemmere eller sterke indusere av cytokrom (CYP)-enzymer (også kjent som CYP P450-enzymer) i løpet av de 30 dagene før den første dosen med studiemedisin; bruk av andre reseptbelagte eller OTC-medisiner (med unntak av paracetamol), inkludert kosttilskudd eller urtemedisiner, i løpet av de 7 dagene før dosen av studiemedisinen.
• Inntak av visse matvarer eller drikker før første dose og gjennom hele studieperioden.
• Tap av mer enn 400 ml blod eller donasjon av blod, plasma, blodplater eller andre blodkomponenter i løpet av de 3 månedene før den første dosen av studiemedisinen, eller uvillig til å avstå fra å gjøre det under studien og i 3 måneder etter mottak av studere medisin.
• Misbruk av narkotika eller alkohol i løpet av de 2 årene før første dose studiemedisin, eller inntak av mer enn 21 enheter alkohol ukentlig.
• Bruk av tobakksprodukter eller nikotinholdige produkter i løpet av de 3 månedene før den første dosen med studiemedisin og under studien.
• Bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk ved screening eller innleggelse.
• Sannsynlig mulighet for at den frivillige ikke vil samarbeide med kravene i protokollen.
• Innsigelse fra fastlege mot at frivillig inngår i studiet.