DS-1971a의 다중 투여 연구
건강한 남성 피험자에서 DS-1971A의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 용량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Hammersmith Medicines Research Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세의 건강한 남성 피험자.
- 18-30kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI) 및 스크리닝 시 체중 50-100kg.
- 피임, 병용 약물, 식이 및 생활 방식 제한을 포함한 모든 연구 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 연구의 성격과 연구 참여의 위험을 이해하기에 충분한 지능. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 연구에 참여하고 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- ICF를 읽고 조사자 또는 그의 대리인과 연구에 대해 논의할 기회를 얻은 후 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
- 자신의 데이터를 과잉 자원 봉사 방지 시스템에 입력하는 데 서면 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 연구 목적을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, ECG 소견 또는 실험실 값.
- 간 또는 신장 질환, 고혈압, 발작 또는 알려진 내분비 장애 또는 기타 특정 신체 기관 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 병력.
- 모든 약물에 대한 심각한 반응의 병력.
- 악성 질환의 존재 또는 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C 바이러스(HCV) 감염을 포함한 급성 또는 만성 전염병.
- 신체가 약물을 처리하거나 흡수하는 방식에 영향을 미칠 수 있는 수술(예: 위우회술) 또는 의학적 상태.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 중대한 질병.
- 이전 3개월 이내에 새로운 화학 물질 또는 처방약에 대한 또 다른 임상 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 및 연구 약물을 받은 후 3개월 동안 다른 임상 실험에 참여하는 것을 기권하지 않았습니다.
- DS 1971a의 또 다른 임상 연구 참여.
- QT 간격 지속 시간의 정확한 측정을 방해하는 스크리닝 시 비정상적인 ECG 파형 형태.
- 수정된 QT 간격(Fridericia의 공식)(QTcF) 간격 지속 시간 > 430msec, 중복 스크리닝 ECG의 측정값에서 평균으로 구함.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 80mL/min/1.73m2 (신장 질환의 식이 수정[MDRD] 방정식을 기반으로 함) 또는 정상 범위를 벗어난 절대 크레아티닌 값.
- 30일 동안 강력한 시토크롬(CYP) 효소(CYP P450 효소라고도 함)의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약초 요법(예: St John's wort) 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품(OTC) 사용 연구 약물의 첫 투여 전; 연구 약물 투여 전 7일 동안 식이 보조제 또는 약초 요법을 포함한 다른 처방 또는 OTC 의약품(아세트아미노펜(파라세타몰) 제외)의 사용.
- 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 내내 특정 음식 또는 음료의 소비.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실 또는 혈액, 혈장, 혈소판 또는 기타 혈액 성분의 기증, 또는 연구 중 및 투여 후 3개월 동안 그렇게 하는 것을 거부할 의사가 없는 자. 약물 연구.
- 연구 약물의 첫 투여 전 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 또는 매주 21 단위 이상의 알코올 섭취.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 동안 및 연구 동안 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품의 사용.
- 스크리닝 또는 입원 시 약물 또는 알코올 남용의 증거.
- 지원자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성이 있습니다.
- 연구에 참여하는 지원자에 대한 GP의 이의 제기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS-1971a
DS-1971a 현탁액, 최대 4650mg/일
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보류
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위약 비교기: 위약
일치하는 DS-1971a 서스펜션
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플라시보 매칭 DS-1971a
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 2개월
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건강한 남성 피험자에서 DS-1971a의 반복 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 부작용의 수, 중증도 및 빈도를 등록부터 연구 종료까지 최대 2개월까지 기록합니다.
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약동학 AUC(곡선 아래 면적) 특성화
기간: 1일차부터 17일차까지
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반복 경구 투여를 받는 건강한 남성 피험자에서 DS-1971a의 혈장 약동학(PK)을 특성화합니다. DS 1971a의 혈장 농도 및 유도된 PK 매개변수: AUC(곡선 아래 면적); Cmax(최대 농도); Tmax(최대 농도 시간), T½(말단 반감기), CL/F; VS/F |
1일차부터 17일차까지
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혈장 약동학 Cmax 특성화(최대 농도)
기간: 1일차부터 17일차까지
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반복 경구 투여를 받는 건강한 남성 피험자에서 DS-1971a의 혈장 약동학(PK)을 특성화합니다. DS 1971a의 혈장 농도 및 유도된 PK 매개변수: AUC(곡선 아래 면적); Cmax(최대 농도); Tmax(최대 농도 시간), T½(말단 반감기), CL/F; VS/F |
1일차부터 17일차까지
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혈장 약동학 Tmax(최대 농도 시간) 특성화
기간: 1일차부터 17일차까지
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반복 경구 투여를 받는 건강한 남성 피험자에서 DS-1971a의 혈장 약동학(PK)을 특성화합니다. DS 1971a의 혈장 농도 및 유도된 PK 매개변수: AUC(곡선 아래 면적); Cmax(최대 농도); Tmax(최대 농도 시간), T½(말단 반감기), CL/F; VS/F |
1일차부터 17일차까지
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혈장 약동학 T½(말단 반감기) 특성화
기간: 1일차부터 17일차까지
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반복 경구 투여를 받는 건강한 남성 피험자에서 DS-1971a의 혈장 약동학(PK)을 특성화합니다. DS 1971a의 혈장 농도 및 유도된 PK 매개변수: AUC(곡선 아래 면적); Cmax(최대 농도); Tmax(최대 농도 시간), T½(말단 반감기), CL/F; VS/F |
1일차부터 17일차까지
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혈장 약동학 CL/F 특성화(명백한 경구 청소율)
기간: 1일차부터 17일차까지
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반복 경구 투여를 받는 건강한 남성 피험자에서 DS-1971a의 혈장 약동학(PK)을 특성화합니다. DS 1971a의 혈장 농도 및 유도된 PK 매개변수: AUC(곡선 아래 면적); Cmax(최대 농도); Tmax(최대 농도 시간), T½(말기 반감기), CL/F(외관상 클리어런스); VS/F |
1일차부터 17일차까지
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혈장 약동학 특성화 Vss/F(겉보기 분포 용적)
기간: 1일차부터 17일차까지
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반복 경구 투여를 받는 건강한 남성 피험자에서 DS-1971a의 혈장 약동학(PK)을 특성화합니다. DS 1971a의 혈장 농도 및 유도된 PK 매개변수: AUC(곡선 아래 면적); Cmax(최대 농도); Tmax(최대 농도 시간), T½(말기 반감기), CL/F(외관상 클리어런스); Vss/F(분포의 겉보기 부피). |
1일차부터 17일차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS1971-A-E102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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DS-1971a에 대한 임상 시험
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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M.D. Anderson Cancer CenterDaiichi Sankyo UK Ltd.종료됨
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Daiichi Sankyo, Inc.Hammersmith Medicines Research완전한
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Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin Health완전한