Studio a dosi multiple di DS-1971a

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e un peso compreso tra 50 e 100 kg allo screening.
• Disposto a rispettare tutte le restrizioni dello studio, compreso l'uso di contraccettivi, farmaci concomitanti e restrizioni dietetiche e di stile di vita.
• Intelligenza sufficiente per comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi di parteciparvi. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
• Aver dato il consenso scritto a partecipare allo studio dopo aver letto l'ICF e dopo aver avuto l'opportunità di discutere lo studio con lo sperimentatore o il suo delegato.
• Aver dato il consenso scritto all'inserimento dei propri dati nel Sistema di prevenzione dell'eccessivo volontariato.

Criteri di esclusione:

• Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, risultati ECG o valori di laboratorio che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
• Presenza o storia di malattie acute o croniche, incluse (ma non limitate a) malattie epatiche o renali, ipertensione, convulsioni o qualsiasi compromissione nota del sistema endocrino o altra specifica disfunzione di organi.
• Storia di reazione grave a qualsiasi medicinale.
• Presenza o anamnesi di malattia maligna.
• Malattie infettive acute o croniche, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus C (HCV).
• Chirurgia (ad es. Bypass gastrico) o condizione medica che potrebbe influenzare il modo in cui il corpo gestisce o assorbe i farmaci.
• - Malattia significativa entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Partecipazione a un altro studio clinico di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione nei 3 mesi precedenti o non disposto ad astenersi dal partecipare ad altri studi clinici durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
• Partecipazione ad un altro studio clinico con DS 1971a.
• Morfologia anormale della forma d'onda dell'ECG allo screening che precluderebbe la misurazione accurata della durata dell'intervallo QT.
• Intervallo QT corretto (formula di Fridericia) (QTcF) durata dell'intervallo > 430 msec, ottenuta come media dalle misurazioni su ECG di screening duplicati.
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 80 mL/min/1,73 m2 (basato sull'equazione Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) o un valore assoluto di creatinina al di fuori dell'intervallo normale.
• Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC) o rimedi erboristici (come l'erba di San Giovanni), noti per essere forti inibitori o forti induttori degli enzimi del citocromo (CYP) (noti anche come enzimi CYP P450) durante i 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; uso di qualsiasi altra prescrizione o medicinale da banco (ad eccezione del paracetamolo (paracetamolo)), inclusi integratori alimentari o rimedi erboristici, durante i 7 giorni precedenti la dose del farmaco in studio.
• Consumo di determinati alimenti o bevande prima della prima dose e durante il periodo di studio.
• Perdita di più di 400 ml di sangue o donazione di sangue, plasma, piastrine o qualsiasi altro componente del sangue durante i 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio, o riluttanza ad astenersi dal farlo durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto il studiare farmaci.
• Abuso di droghe o alcol durante i 2 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio o assunzione di più di 21 unità di alcol alla settimana.
• Uso di prodotti del tabacco o prodotti contenenti nicotina durante i 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
• Evidenza di abuso di droghe o alcol allo screening o al ricovero.
• Probabile possibilità che il volontario non collabori con i requisiti del protocollo.
• Obiezione del medico di base all'ingresso del volontario nello studio.