Исследование множественных доз DS-1971a

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте 18-55 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-30 кг/м2 включительно, при массе тела при скрининге от 50 до 100 кг.
• Готов соблюдать все ограничения исследования, включая использование противозачаточных средств, сопутствующих лекарств, а также ограничений в питании и образе жизни.
• Достаточный интеллект, чтобы понять характер исследования и любые опасности, связанные с участием в нем. Способность удовлетворительно общаться с исследователем, а также участвовать во всем исследовании и соблюдать его требования.
• Дали письменное согласие на участие в исследовании после ознакомления с МКФ и после возможности обсудить исследование с исследователем или его представителем.
• Дали письменное согласие на внесение его данных в Систему предотвращения чрезмерного добровольчества.

Критерий исключения:

• Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, физические данные, результаты ЭКГ или лабораторные показатели, которые могут помешать достижению целей исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Наличие или история острых или хронических заболеваний, включая (но не ограничиваясь) заболевания печени или почек, гипертонию, судороги или любое известное нарушение эндокринной системы или другую специфическую дисфункцию органов тела.
• Серьезная реакция на какое-либо лекарство в анамнезе.
• Наличие или история злокачественных заболеваний.
• Острое или хроническое инфекционное заболевание, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус С (ВГС).
• Хирургическое вмешательство (например, шунтирование желудка) или заболевание, которое может повлиять на то, как организм обрабатывает или усваивает лекарства.
• Серьезное заболевание в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Участие в другом клиническом исследовании нового химического соединения или лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, в течение предыдущих 3 месяцев или нежелание воздерживаться от участия в других клинических испытаниях во время исследования и в течение 3 месяцев после получения исследуемого лекарства.
• Участие в другом клиническом исследовании с DS 1971a.
• Аномальная морфология кривой ЭКГ при скрининге, которая препятствует точному измерению продолжительности интервала QT.
• Скорректированный интервал QT (формула Фридериции) (QTcF) длительность интервала > 430 мс, полученный как среднее значение из измерений на дублирующих скрининговых ЭКГ.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 80 мл/мин/1,73 м2 (на основе формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» [MDRD]) или абсолютное значение креатинина вне нормального диапазона.
• Использование любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) лекарств или растительных лекарственных средств (таких как зверобой), которые, как известно, являются сильными ингибиторами или сильными индукторами ферментов цитохрома (CYP) (также известных как ферменты CYP P450) в течение 30 дней. до первой дозы исследуемого препарата; использование любого другого рецептурного или безрецептурного лекарства (за исключением ацетаминофена (парацетамола)), включая пищевые добавки или растительные лекарственные средства, в течение 7 дней до дозы исследуемого лекарства.
• Употребление определенных продуктов или напитков до первой дозы и в течение всего периода исследования.
• Потеря более 400 мл крови или донорство крови, плазмы, тромбоцитов или любых других компонентов крови в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или нежелание воздерживаться от этого во время исследования и в течение 3 месяцев после получения изучить лекарство.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата или употребление более 21 единицы алкоголя в неделю.
• Использование табачных изделий или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата и во время исследования.
• Доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем при скрининге или поступлении.
• Вероятна возможность того, что доброволец не будет сотрудничать с требованиями протокола.
• Возражение врача общей практики против участия добровольца в исследовании.