Multipeldosisundersøgelse af DS-1971a

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18-55 år.
• Et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18-30 kg/m2 inklusive, og vejer mellem 50 og 100 kg ved screening.
• Villig til at overholde alle undersøgelsesrestriktioner, herunder brug af prævention, samtidig medicinering og kost- og livsstilsrestriktioner.
• Tilstrækkelig intelligens til at forstå arten af ​​undersøgelsen og eventuelle farer ved at deltage i den. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med Investigator og til at deltage i og overholde kravene til hele undersøgelsen.
• Har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst ICF, og efter at have haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med Investigator eller dennes delegerede.
• Har givet skriftligt samtykke til at få hans data indtastet i The Over-volunteering Prevention System.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG-fund eller laboratorieværdier, der kan interferere med formålet med undersøgelsen eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Tilstedeværelse eller historie med akut eller kronisk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) lever- eller nyresygdom, hypertension, anfald eller enhver kendt svækkelse af endokrin eller anden specifik kropsorgandysfunktion.
• Anamnese med alvorlig reaktion på enhver medicin.
• Tilstedeværelse eller historie af ondartet sygdom.
• Akut eller kronisk infektionssygdom, herunder human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller C-virus (HCV) infektion.
• Kirurgi (f.eks. mave bypass) eller medicinsk tilstand, der kan påvirke, hvordan kroppen håndterer eller optager medicin.
• Betydelig sygdom inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin inden for de foregående 3 måneder, eller uvillig til at afstå fra at deltage i andre kliniske forsøg under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af undersøgelsesmedicin.
• Deltagelse i anden klinisk undersøgelse med DS 1971a.
• Unormal EKG-kurvemorfologi ved screening, der ville udelukke nøjagtig måling af QT-intervallets varighed.
• Korrigeret QT-interval (Fridericias formel) (QTcF) intervalvarighed > 430 msek., opnået som et gennemsnit fra målingerne på duplikerede screenings-EKG'er.
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m2 (baseret på modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] ligning) eller en absolut kreatininværdi uden for det normale område.
• Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) eller naturlægemidler (såsom perikon), kendt for at være stærke hæmmere eller stærke inducere af cytokrom (CYP) enzymer (også kendt som CYP P450 enzymer) i løbet af de 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin; brug af enhver anden receptpligtig eller håndkøbsmedicin (med undtagelse af acetaminophen (paracetamol)), inklusive kosttilskud eller naturlægemidler, i løbet af de 7 dage før dosis af undersøgelsesmedicin.
• Indtagelse af visse fødevarer eller drikkevarer før den første dosis og i hele undersøgelsesperioden.
• Tab af mere end 400 ml blod eller donation af blod, plasma, blodplader eller andre blodkomponenter i løbet af de 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller uvillig til at afstå fra at gøre det under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af studere medicin.
• Misbrug af stoffer eller alkohol i løbet af de 2 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol ugentligt.
• Brug af tobaksprodukter eller nikotinholdige produkter i de 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin og under undersøgelsen.
• Bevis på stof- eller alkoholmisbrug ved screening eller indlæggelse.
• Sandsynlig mulighed for, at den frivillige ikke vil samarbejde med kravene i protokollen.
• Indvending fra praktiserende læge mod, at den frivillige deltager i undersøgelsen.