Vícedávková studie DS-1971a

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 18–55 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-30 kg/m2 včetně a hmotnost mezi 50 a 100 kg při screeningu.
• Ochota dodržovat všechna omezení studie, včetně užívání antikoncepce, souběžné medikace a dietních omezení a omezení životního stylu.
• Dostatečná inteligence k pochopení podstaty studie a všech rizik spojených s účastí na ní. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celé studie a plnit její požadavky.
• Po přečtení MKF a poté, co měli příležitost diskutovat o studii s vyšetřovatelem nebo jeho zástupcem, dejte písemný souhlas s účastí ve studii.
• Poskytli písemný souhlas se zadáváním jeho údajů do Systému prevence nadměrné dobrovolnosti.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, nálezy EKG nebo laboratorní hodnoty, které by mohly narušit cíle studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Přítomnost nebo anamnéza akutního nebo chronického onemocnění, včetně (ale nejen) onemocnění jater nebo ledvin, hypertenze, záchvatů nebo jakéhokoli známého poškození endokrinní nebo jiné specifické dysfunkce tělesných orgánů.
• Závažná reakce na jakýkoli lék v anamnéze.
• Přítomnost nebo anamnéza maligního onemocnění.
• Akutní nebo chronické infekční onemocnění, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem C (HCV).
• Chirurgický zákrok (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit, jak tělo zachází s léky nebo je vstřebává.
• Významné onemocnění během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
• Účast v jiné klinické studii nové chemické látky nebo léku na předpis během předchozích 3 měsíců nebo neochota zdržet se účasti na jiných klinických studiích během studie a 3 měsíce po obdržení studijního léku.
• Účast na další klinické studii s DS 1971a.
• Abnormální morfologie křivky EKG při screeningu, která by znemožňovala přesné měření trvání QT intervalu.
• Korigovaný interval QT (Fridericiin vzorec) (QTcF) trvání intervalu > 430 ms, získaný jako průměr z měření na duplicitních screeningových EKG.
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m2 (na základě rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin [MDRD]) nebo absolutní hodnota kreatininu mimo normální rozmezí.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků nebo rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná), o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo silnými induktory enzymů cytochromu (CYP) (také známých jako enzymy CYP P450) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku; užívání jakéhokoli jiného léku na předpis nebo volně prodejného léku (s výjimkou acetaminofenu (paracetamolu)), včetně doplňků stravy nebo bylinných přípravků, během 7 dnů před dávkou studijního léku.
• Konzumace určitých potravin nebo nápojů před první dávkou a po celou dobu studie.
• Ztráta více než 400 ml krve nebo darování krve, plazmy, krevních destiček nebo jakýchkoli jiných krevních složek během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo neochota zdržet se toho během studie a 3 měsíce po obdržení studovat léky.
• Zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před první dávkou studovaného léku nebo příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně.
• Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku a během studie.
• Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo přijetí.
• Pravděpodobná možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat s požadavky protokolu.
• Námitka praktického lékaře proti dobrovolníkovi, který vstupuje do studie.