Badanie wielu dawek DS-1971a

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku 18-55 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18-30 kg/m2 włącznie i waga w momencie badania przesiewowego od 50 do 100 kg.
• Gotowość do przestrzegania wszystkich ograniczeń związanych z badaniem, w tym stosowania antykoncepcji, leków towarzyszących oraz ograniczeń dotyczących diety i stylu życia.
• Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia i przestrzegania wymagań całego badania.
• Wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z ICF i po uzyskaniu możliwości przedyskutowania badania z badaczem lub jego przedstawicielem.
• Wyraził pisemną zgodę na wprowadzenie swoich danych do Systemu Przeciwdziałania Nadmiernemu Wolontariatowi.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, objawy fizyczne, wyniki EKG lub wartości laboratoryjne, które mogą kolidować z celami badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
• Obecność lub historia ostrych lub przewlekłych chorób, w tym (między innymi) chorób wątroby lub nerek, nadciśnienia tętniczego, drgawek lub jakichkolwiek znanych zaburzeń endokrynologicznych lub innych specyficznych dysfunkcji narządów.
• Historia poważnych reakcji na jakikolwiek lek.
• Obecność lub historia choroby nowotworowej.
• Ostra lub przewlekła choroba zakaźna, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem C (HCV).
• Operacja (np. pomostowanie żołądka) lub stan chorobowy, który może wpływać na sposób, w jaki organizm radzi sobie z lekami lub je wchłania.
• Poważna choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub brak chęci powstrzymania się od udziału w innych badaniach klinicznych w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu badanego leku.
• Udział w innym badaniu klinicznym z DS 1971a.
• Nieprawidłowa morfologia krzywej EKG podczas badania przesiewowego, która uniemożliwia dokładny pomiar czasu trwania odstępu QT.
• Skorygowany odstęp QT (wzór Fridericii) (QTcF) czas trwania odstępu > 430 ms, uzyskany jako średnia z pomiarów na dwóch skriningowych EKG.
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m2 (na podstawie równania Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) lub bezwzględna wartość kreatyniny poza prawidłowym zakresem.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (OTC) lub preparatów ziołowych (takich jak ziele dziurawca), o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami enzymów cytochromu (CYP) (znanych również jako enzymy CYP P450) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku; stosowanie jakiegokolwiek innego leku na receptę lub OTC (z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu)), w tym suplementów diety lub leków ziołowych, w ciągu 7 dni przed podaniem dawki badanego leku.
• Spożywanie określonych pokarmów lub napojów przed podaniem pierwszej dawki i przez cały okres badania.
• Utrata ponad 400 ml krwi lub oddanie krwi, osocza, płytek krwi lub jakichkolwiek innych składników krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub niechęć do powstrzymania się od tego w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu studiować leki.
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub spożycie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo.
• Używanie wyrobów tytoniowych lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i podczas badania.
• Dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
• Prawdopodobna możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
• Sprzeciw lekarza rodzinnego wobec włączenia ochotnika do badania.