Étude à doses multiples du DS-1971a

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
• Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2, inclus, et pesant entre 50 et 100 kg au moment du dépistage.
• Disposé à se conformer à toutes les restrictions de l'étude, y compris l'utilisation de la contraception, les médicaments concomitants et les restrictions alimentaires et de style de vie.
• Intelligence suffisante pour comprendre la nature de l'étude et les risques liés à sa participation. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'enquêteur et à participer à l'ensemble de l'étude et à se conformer aux exigences de celle-ci.
• Avoir donné son consentement écrit pour participer à l'étude après avoir lu l'ICF et après avoir eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur ou son délégué.
• Avoir donné son consentement écrit pour que ses données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat.

Critère d'exclusion:

• Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, résultats d'ECG ou valeurs de laboratoire qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou compromettre la sécurité du sujet.
• Présence ou antécédents de maladie aiguë ou chronique, y compris (mais sans s'y limiter) une maladie du foie ou des reins, de l'hypertension, des convulsions ou toute altération connue du système endocrinien ou d'un autre dysfonctionnement spécifique d'un organe corporel.
• Antécédents de réaction grave à tout médicament.
• Présence ou antécédents de maladie maligne.
• Maladie infectieuse aiguë ou chronique, y compris infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus C (VHC).
• Chirurgie (par exemple pontage gastrique) ou affection médicale susceptible d'affecter la manière dont le corps gère ou absorbe les médicaments.
• Maladie importante dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Participation à une autre étude clinique d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance au cours des 3 mois précédents, ou refus de s'abstenir de participer à d'autres essais cliniques pendant l'étude et pendant 3 mois après la réception du médicament à l'étude.
• Participation à une autre étude clinique avec DS 1971a.
• Morphologie anormale de la forme d'onde ECG lors du dépistage qui empêcherait une mesure précise de la durée de l'intervalle QT.
• Intervalle QT corrigé (formule de Fridericia) (QTcF) durée de l'intervalle > 430 msec, obtenue comme moyenne à partir des mesures sur les ECG de dépistage en double.
• Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 80 mL/min/1,73 m2 (basé sur l'équation Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) ou une valeur absolue de créatinine en dehors de la plage normale.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, ou de remèdes à base de plantes (tels que le millepertuis), connus pour être de puissants inhibiteurs ou puissants inducteurs des enzymes du cytochrome (CYP) (également appelées enzymes CYP P450) pendant les 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude ; utilisation de tout autre médicament sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène (paracétamol)), y compris les compléments alimentaires ou les remèdes à base de plantes, pendant les 7 jours précédant la dose du médicament à l'étude.
• Consommation de certains aliments ou boissons avant la première dose et tout au long de la période d'étude.
• Perte de plus de 400 ml de sang ou don de sang, de plasma, de plaquettes ou de tout autre composant sanguin au cours des 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, ou refus de s'abstenir de le faire pendant l'étude et pendant 3 mois après la réception de médicament d'étude.
• Abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 années précédant la première dose du médicament à l'étude, ou consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine.
• Utilisation de produits du tabac ou de produits contenant de la nicotine au cours des 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude et pendant l'étude.
• Preuve d'abus de drogue ou d'alcool lors du dépistage ou de l'admission.
• Possibilité probable que le volontaire ne coopère pas avec les exigences du protocole.
• Objection du médecin généraliste à l'entrée du volontaire dans l'étude.