Estudio de dosis múltiple de DS-1971a

Criterios de inclusión:

• Sujetos varones sanos de 18 a 55 años.
• Un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 30 kg/m2, inclusive, y un peso de entre 50 y 100 kg en el momento de la selección.
• Disposición a cumplir con todas las restricciones del estudio, incluido el uso de anticonceptivos, medicación concomitante y restricciones dietéticas y de estilo de vida.
• Inteligencia suficiente para comprender la naturaleza del estudio y los peligros de participar en él. Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el investigador y para participar y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
• Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio después de leer el ICF y después de haber tenido la oportunidad de discutir el estudio con el Investigador o su delegado.
• Haber dado su consentimiento por escrito para que sus datos sean incorporados al Sistema de Prevención del Sobrevoluntariado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes anormales clínicamente relevantes, hallazgos físicos, hallazgos de ECG o valores de laboratorio que podrían interferir con los objetivos del estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
• Presencia o antecedentes de enfermedades agudas o crónicas, que incluyen (pero no se limitan a) enfermedades hepáticas o renales, hipertensión, convulsiones o cualquier alteración endocrina conocida u otra disfunción específica del cuerpo y los órganos.
• Antecedentes de reacción grave a algún medicamento.
• Presencia o antecedentes de enfermedad maligna.
• Enfermedad infecciosa aguda o crónica, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus C (VHC).
• Cirugía (p. ej., derivación estomacal) o afección médica que podría afectar la forma en que el cuerpo procesa o absorbe los medicamentos.
• Enfermedad significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Participación en otro estudio clínico de una nueva entidad química o un medicamento recetado en los 3 meses anteriores, o no estar dispuesto a abstenerse de participar en otros ensayos clínicos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la recepción del medicamento del estudio.
• Participación en otro estudio clínico con DS 1971a.
• Morfología anormal de la forma de onda del ECG en la selección que impediría una medición precisa de la duración del intervalo QT.
• Intervalo QT corregido (fórmula de Fridericia) (QTcF) duración del intervalo > 430 mseg, obtenido como promedio de las mediciones en ECG de detección por duplicado.
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 80 ml/min/1,73 m2 (basado en la ecuación Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) o un valor absoluto de creatinina fuera del rango normal.
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), o remedios a base de hierbas (como la hierba de San Juan), que se sabe que son inhibidores fuertes o inductores fuertes de las enzimas citocromo (CYP) (también conocidas como enzimas CYP P450) durante los 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio; uso de cualquier otro medicamento recetado o de venta libre (con la excepción de acetaminofén (paracetamol)), incluidos suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas, durante los 7 días anteriores a la dosis del medicamento del estudio.
• Consumo de determinados alimentos o bebidas antes de la primera dosis y durante todo el periodo de estudio.
• Pérdida de más de 400 ml de sangre o donación de sangre, plasma, plaquetas o cualquier otro componente de la sangre durante los 3 meses anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio, o no querer abstenerse de hacerlo durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la recepción de la misma. estudio de medicación.
• Abuso de drogas o alcohol durante los 2 años anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio, o ingesta de más de 21 unidades de alcohol por semana.
• Uso de productos de tabaco o productos que contienen nicotina durante los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y durante el estudio.
• Evidencia de abuso de drogas o alcohol en la selección o admisión.
• Posibilidad probable de que el voluntario no coopere con los requisitos del protocolo.
• Objeción por parte del médico de cabecera a que el voluntario ingrese al estudio.