- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02209493
Effecten van Nopales (Opuntia spp.) op lipoproteïneprofiel en oxidatieve stress bij matig hypercholesterolemische volwassenen
De werkzaamheid van Nopales (Opuntia spp.) op lipoproteïneprofiel en oxidatieve stress bij matig hypercholesterolemische volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het licht van de hoge morbiditeit en mortaliteit van hart- en vaatziekten, is het bevorderen van eenvoudige interventies om serumlipiden te verbeteren en oxidatieve stress te verminderen gerechtvaardigd om chronische ziekten te helpen voorkomen. Vaak voorgeschreven voedingsinterventies voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten omvatten het gebruik van functionele voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze gunstige effecten hebben op risicofactoren.
Vanwege hun vezelgehalte worden nopales (cactusvijgcactuspads van de Opuntia-soort) onder Mexicanen algemeen beschouwd als een medicinale plant voor glycemische en cholesterolcontrole. De literatuur die hun vermeende hypocholesterolemische potentieel documenteert, is echter schaars. De meeste studies hebben zich gericht op de cactusvijgvrucht, in plaats van op de eigenlijke nopales-cactuspads. Gezien de unieke samenstelling en potentiële voordelen van nopales, kan het gebruik ervan een ideale benadering zijn als aanvullende therapie voor de vermindering van cardiometabole risicofactoren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een 2-weekse interventie met nopales-pads voor de vermindering van vastgestelde HVZ-risicofactoren (serumlipiden) in vergelijking met een controlevoeding met een lager gehalte aan antioxidanten en vezels (komkommer) bij volwassenen met matige hypercholesterolemie in een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie. Omdat er beperkte gegevens bestaan over de effecten van nopales-suppletie op andere factoren die verband houden met cardiometabolisch risico, is een verkennende beoordeling van hoe biomarkers van insulinegevoeligheid, ontsteking (hooggevoelig C-reactief proteïne [hsCRP]) en oxidatieve stress (LDL-oxideerbaarheid en totale antioxidantcapaciteit) ) zal ook plaatsvinden.
In deze gerandomiseerde cross-over studie worden gezonde volwassenen met matige hypercholesterolemie (LDL-cholesterol ≥ 120 mg/dL) maar verder gezond willekeurig toegewezen aan suppletie met 2 kopjes nopales (300 g; interventie) of komkommers (208 g; controlegroep) per dag. ), verdeeld over twee dagelijkse doses van 1 kopje met elk van twee hoofdmaaltijden. Na een wash-outperiode van 3 weken krijgt elke groep nog eens 2 weken de alternatieve behandeling. De deelnemers zal worden gevraagd gedurende de gehele studie geen verdere wijzigingen aan te brengen in hun gebruikelijke dieet.
Nuchtere bloedmonsters worden verzameld aan het begin en einde van elke dieetinterventie. Aan het begin en einde van elke dieetinterventie zal ten minste één dag na de belangrijkste bloedafnamedag een extra nuchter bloedmonster worden afgenomen voor het meten van serumlipiden om rekening te houden met de dagelijkse variabiliteit. Uitkomstmaten omvatten een compleet lipidenpanel (totaal cholesterol, HDL-c, LDL-c en triglyceriden), nuchtere glucose, insuline, geoxideerd LDL en LDL-gevoeligheid voor oxidatie, totale antioxidantcapaciteit (TAC) en vitamine C.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Nutrition Laboratory at Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige hypercholesterolemie (LDL-cholesterol ≥ 120 mg/dL)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van hypolipidemische medicatie
- Regelmatige lichaamsbeweging (≥ 30 min/dag gedurende ≥ 5 dagen/week)
- Aanwezigheid van bekende chronische ziekten (bijv. diabetes, HVZ, kanker, hepatitis, ontstekingsaandoeningen, gastro-intestinale stoornissen)
- Consumptie van > 4 porties fruit en groenten per dag
- Een beperkend dieet volgen (bijv. Koolhydraatbeperking, veganisme) of een aandoening hebben die waarschijnlijk gespecialiseerde dieetaanpassingen vereist
- Gebruik van supplementen (antioxidanten, vezels en plantaardige ingrediënten)
- Allergie voor latex
- Angst voor naalden
- Borstvoeding, zwangerschap of de intentie om zwanger te worden
- Onwil om het studieprotocol na te leven
- Deelname aan andere onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voedingssupplementen: nopales
Consumptie van 2 kopjes/dag gekookte nopales (vijgcactusbladeren) bij elk van de twee hoofdmaaltijden gedurende 2 weken
|
Verbruik van 2 kopjes/dag testvoer: nopales
|
Sham-vergelijker: Voedingssupplement: komkommer
Consumptie van 2 kopjes/dag geschilde en gehakte komkommer bij elk van de twee hoofdmaaltijden gedurende 2 weken
|
Verbruik van 2 kopjes/dag testvoer: komkommer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: Pre- en post-elke fase van 2 weken
|
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden.
|
Pre- en post-elke fase van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glucose
Tijdsspanne: Pre- en post-elke fase van 2 weken
|
Plasmaglucose
|
Pre- en post-elke fase van 2 weken
|
Verdeling van cholesterol in LDL- en HDL-subfracties
Tijdsspanne: Na elke fase van 2 weken
|
Verdeling van cholesterol over zeven LDL- en tien HDL-subfracties.
|
Na elke fase van 2 weken
|
Geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Pre- en post-elke fase van 2 weken
|
Hoeveelheid geoxideerd LDL zoals gemeten door ELISA en LDL-oxideerbaarheid zoals gemeten door vorming van geconjugeerd dieen.
|
Pre- en post-elke fase van 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vitamine C
Tijdsspanne: Pre- en post-elke fase van 2 weken
|
Vitamine C-concentratie in plasma om de naleving te beoordelen
|
Pre- en post-elke fase van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Vega-López, PhD, Arizona State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nopales-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .